Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Bacopa Monnieri na pamięć roboczą i przetwarzanie poznawcze u uczniów

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Celem pracy jest określenie wpływu Bacopa Monnieri na pamięć roboczą i procesy poznawcze ucznia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczenie się i pamięć robocza to dwie kluczowe role w pomyślnej nauce i pracy ucznia, zwłaszcza licealisty, który pilnie się uczy i przygotowuje do studiów magisterskich. Spożywanie produktów wzmacniających mózg lub żywności funkcjonalnej w celu poprawy pamięci zyskało wiele uwagi. Donoszono, że Bacopa Monnieri może poprawić uczenie się i pamięć roboczą u osób w podeszłym wieku poprzez poprawę potencjału związanego ze zdarzeniami N100 i P300. Dlatego Bacopa Monnieri może być potencjalnym produktem do poprawy pamięci uczenia się i pracy u ucznia, a zwłaszcza ucznia szkoły średniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Jitanaporn Wattanathorn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy uczeń w wieku 15-18 lat, który uczy się w szkole w prowincji Khon Kaen.
  • Wskaźnik masy ciała wynosi od 18,5 do 24,9

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano jedną z następujących chorób: choroby sercowo-naczyniowe, choroby układu oddechowego, choroby neuropsychologiczne, uraz głowy, cukrzyca, choroba wątroby, rak, choroba autoimmunologiczna i zaburzenie hematologiczne, są wykluczeni.
  • Wykluczeni są pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek leki, nutraceutyki lub hormony wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Uzależnienie od alkoholu lub palenie papierosów (powyżej 10 sztuk dziennie)
  • Sportowiec lub osoby, które regularnie ćwiczą więcej niż 3 razy w tygodniu
  • Osoby, które nie postępują zgodnie z instrukcjami podczas procesu
  • Podmioty, które biorą udział w innym projekcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Badani otrzymują pigułkę placebo, która ma ten sam kolor, kształt i zapach jak Bacopa Monnieri raz dziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Pacjenci otrzymują Placebo raz dziennie przez 16 tygodni.
Aktywny komparator: Bacopa Monnieri 300 mg/dzień
Pacjenci otrzymują pigułkę Bacopa Monnieri w dawce 300 mg/dzień raz dziennie przez 16 tygodni
Suplement diety: Bacopa Monnieri 300 mg/dzień
Osobnicy otrzymują Bacopa Monnieri w dawce 300 mg/dzień raz dziennie przez 16 tygodni.
Aktywny komparator: Bacopa Monnieri 600 mg/dzień
Pacjenci otrzymują pigułkę Bacopa Monnieri w dawce 600 mg/dzień raz dziennie przez 16 tygodni
Suplement diety: Bacopa Monnieri 600 mg/dzień
Osobnicy otrzymują Bacopa Monnieri w dawce 600 mg/dzień raz dziennie przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetwarzanie poznawcze z wykorzystaniem latencji fali P300
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmierzono opóźnienie fali P300 i wyrażono w milisekundach.
4 miesiące
Przetwarzanie poznawcze z wykorzystaniem amplitudy fali P300
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmierzono amplitudę fali P300 i wyrażono ją w mikrowoltach.
4 miesiące
Uwaga przy użyciu latencji fali N100
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmierzono opóźnienie fali N100 i wyrażono w milisekundach.
4 miesiące
Uwaga za pomocą amplitudy fali N100
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmierzono amplitudę fali N100 i wyrażono ją w mikrowoltach.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pamięci roboczej za pomocą komputerowego testu baterii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Określono dokładność pamięci roboczej i wyrażono ją w procentach.
4 miesiące
Szybkość pamięci roboczej za pomocą skomputeryzowanego testu baterii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wyznaczono szybkość pamięci roboczej i wyrażono ją w milisekundach.
4 miesiące
Ocena objawów psychiatrycznych za pomocą kwestionariusza objawów 90 (SCL-90)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Ocena skali nastroju za pomocą wizualnych skal analogowych Bonda-Ladera
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Aktywność acetylocholinoesterazy w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Aktywność monoaminooksydazy w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Aktywność dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GAD) w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Transaminaza kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Poziom dialdehydu malonowego w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiąc
4 miesiąc
Aktywność katalazy w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiąc
4 miesiąc
Aktywność peroksydazy glutationowej w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiąc
4 miesiąc
Bezpieczeństwo spożywania Bacopa Monnieri za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
4 miesiąc
Bezpieczeństwo spożycia Bacopa Monnieri na podstawie wartości hematologicznych.
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Określono wartości hematologiczne, w tym krwinki czerwone, krwinki białe, hematokryt i płytki krwi, a dane wyrażono jako liczbę osobników z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi.
4 miesiąc
Bezpieczeństwo spożycia Bacopa Monnieri przy użyciu chemii krwi
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Określono wartości chemiczne krwi, w tym test czynności nerek, test czynności wątroby, profil lipidowy, elektrolity i glukozę, a dane wyrażono jako liczbę osobników z nieprawidłowymi wartościami chemii krwi.
4 miesiąc
Bezpieczeństwo spożycia Bacopa Monnieri za pomocą pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 miesiąc
4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Khon Kaen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Government Pharmaceutical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HE581418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami