Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Bacopa Monnieri på arbejdshukommelse og kognitiv behandling hos studerende

15. august 2017 opdateret af: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​Bacopa Monnieri på arbejdshukommelse og kognitiv processering hos elever.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Læring og arbejdshukommelse er to af nøglerollerne for at studere og arbejde succesfuldt for studerende, især gymnasieelever, der studerer hårdt og forbereder sig på kandidatstudiet. Forbruget af brain booster-produkt eller funktionel mad til at forbedre hukommelsen har fået stor opmærksomhed. Det er blevet rapporteret, at Bacopa Monnieri kunne forbedre indlæring og arbejdshukommelse hos ældre personer ved at forbedre N100- og P300-hændelsesrelaterede potentiale. Derfor kan Bacopa Monnieri muligvis være det potentielle produkt til at forbedre indlæringen og arbejdshukommelsen hos en bestemt gymnasieelev.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Jitanaporn Wattanathorn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt elevfag i alderen 15-18 år, der studerer på skolen i Khon Kaen-provinsen.
  • Body mass index er mellem 18,5-24,9

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med en af ​​følgende: hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, neuropsykologiske sygdomme, hovedskade, diabetes mellitus, leversygdom, cancer, autoimmun sygdom og hæmatologisk lidelse er udelukket.
  • Forsøgspersoner, der tager nogen form for medicin eller nutraceuticals eller hormon, der påvirker centralnervesystemet, er udelukket.
  • Alkoholmisbruger eller rygeafhængighed (mere end 10 stykker/dag)
  • Atlet eller forsøgspersoner, der har en regelmæssig motion mere end 3 gange om ugen
  • Forsøgspersoner, der ikke følger instruktionerne under forsøget
  • Emner, der deltager i det andet projekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne får placebopillen, som har samme farve, form og lugt som Bacopa Monnieri én gang dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersonerne får placebo én gang dagligt i 16 uger.
Aktiv komparator: Bacopa Monnieri 300 mg/dag
Forsøgspersonerne får Bacopa Monnieri-pillen i en dosis på 300 mg/dag én gang dagligt i 16 uger
Kosttilskud: Bacopa Monnieri 300 mg/dag
Forsøgspersonerne modtager Bacopa Monnieri i en dosis på 300 mg/dag én gang dagligt i 16 uger.
Aktiv komparator: Bacopa Monnieri 600 mg/dag
Forsøgspersonerne får Bacopa Monnieri-pillen i en dosis på 600 mg/dag én gang dagligt i 16 uger
Kosttilskud: Bacopa Monnieri 600 mg/dag
Forsøgspersonerne modtager Bacopa Monnieri i en dosis på 600 mg/dag én gang dagligt i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv behandling ved hjælp af latens af P300-bølge
Tidsramme: 4 måneder
Latensen af ​​P300-bølgen blev målt og udtrykt som millisekund.
4 måneder
Kognitiv behandling ved hjælp af amplituden af ​​P300-bølge
Tidsramme: 4 måneder
Amplituden af ​​P300-bølgen blev målt og udtrykt som mikrovolt.
4 måneder
Opmærksomhed ved hjælp af latens af N100-bølge
Tidsramme: 4 måneder
Latensen af ​​N100-bølgen blev målt og udtrykt som millisekund.
4 måneder
Opmærksomhed ved hjælp af amplituden af ​​N100-bølgen
Tidsramme: 4 måneder
Amplituden af ​​N100-bølgen blev målt og udtrykt som mikrovolt.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af arbejdshukommelse ved hjælp af computerstyret batteritest
Tidsramme: 4 måneder
Arbejdshukommelsens nøjagtighed blev bestemt og udtrykt i procent.
4 måneder
Arbejdshukommelsens hastighed ved hjælp af computerstyret batteritest
Tidsramme: 4 måneder
Arbejdshukommelsens hastighed blev bestemt og udtrykt som millisekunder.
4 måneder
Vurdering af psykiatriske symptomer ved hjælp af symptomtjekliste 90 (SCL-90)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Vurdering af humørskala ved brug af Bond-Lader visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Acetylcholinesterase aktivitet i serum
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Monoaminoxidaseaktivitet i serum
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Glutaminsyredecarboxylase (GAD) aktivitet i serum
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Gamma-aminosmørsyre (GABA)-transaminase i serum
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Malondialdehyd niveau i serum
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Aktivitet af superoxiddismutase i serum
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Aktivitet af katalase i serum
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Aktivitet af glutathionperoxidase i serum
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forbrugssikkerhed af Bacopa Monnieri ved hjælp af elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forbrugssikkerhed af Bacopa Monnieri ved hjælp af hæmatologiske værdier.
Tidsramme: 4 måneder
De hæmatologiske værdier, herunder røde blodlegemer, hvide blodlegemer, hæmatokrit og blodplader, blev bestemt, og dataene blev udtrykt som antallet af forsøgspersoner præsenteret med unormal hæmatologisk værdi.
4 måneder
Forbrugssikkerhed af Bacopa Monnieri ved hjælp af blodkemi
Tidsramme: 4 måneder
Blodkemiværdierne inklusive nyrefunktionstest, leverfunktionstest, lipidprofil, elektrolytter og glucose blev bestemt, og dataene blev udtrykt som antallet af forsøgspersoner præsenteret med unormal blodkemiværdi.
4 måneder
Forbrugssikkerhed af Bacopa Monnieri ved hjælp af blodtryksmåling
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Khon Kaen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Government Pharmaceutical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE581418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger