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Wirkung von Bacopa Monnieri auf das Arbeitsgedächtnis und die kognitive Verarbeitung bei Schülern

15. August 2017 aktualisiert von: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Bacopa Monnieri auf das Arbeitsgedächtnis und die kognitive Verarbeitung bei Schülern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lern- und Arbeitsgedächtnis sind zwei der Schlüsselrollen für erfolgreiches Lernen und Arbeiten für Schüler, insbesondere für Gymnasiasten, die fleißig lernen und sich auf das Studium vorbereiten. Der Verzehr von Gehirn-Booster-Produkten oder funktionellen Lebensmitteln zur Verbesserung des Gedächtnisses hat viel Aufmerksamkeit erregt. Es wurde berichtet, dass Bacopa Monnieri das Lern- und Arbeitsgedächtnis bei älteren Personen verbessern könnte, indem es das ereignisbezogene Potenzial von N100 und P300 verbessert. Daher könnte Bacopa Monnieri das potenzielle Produkt zur Verbesserung des Lern- und Arbeitsgedächtnisses bei Schülern, insbesondere Oberschülern, sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Jitanaporn Wattanathorn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Schüler im Alter zwischen 15 und 18 Jahren, der an einer Schule in der Provinz Khon Kaen studiert.
  • Der Body-Mass-Index liegt zwischen 18,5 und 24,9

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine der folgenden Diagnosen gestellt wurde: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, neuropsychologische Erkrankungen, Kopfverletzungen, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Krebs, Autoimmunerkrankungen und hämatologische Erkrankungen sind ausgeschlossen.
  • Personen, die Medikamente oder Nutrazeutika oder Hormone einnehmen, die eine Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, sind ausgeschlossen.
  • Alkohol- oder Rauchsucht (mehr als 10 Stück/Tag)
  • Athleten oder Probanden, die regelmäßig mehr als 3 Mal pro Woche Sport treiben
  • Probanden, die die Anweisungen während der Studie nicht befolgen
  • Probanden, die an dem anderen Projekt teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten die Placebo-Pille, die die gleiche Farbe, Form und den gleichen Geruch wie Bacopa Monnieri hat, einmal täglich für 16 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Probanden erhalten 16 Wochen lang einmal täglich Placebo.
Aktiver Komparator: Bacopa Monnieri 300 mg/Tag
Die Probanden erhalten die Pille Bacopa Monnieri in einer Dosis von 300 mg/Tag einmal täglich für 16 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Bacopa Monnieri 300 mg/Tag
Die Probanden erhalten Bacopa Monnieri in einer Dosis von 300 mg/Tag einmal täglich für 16 Wochen.
Aktiver Komparator: Bacopa Monnieri 600 mg/Tag
Die Probanden erhalten die Tablette Bacopa Monnieri in einer Dosis von 600 mg/Tag einmal täglich für 16 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Bacopa Monnieri 600 mg/Tag
Die Probanden erhalten Bacopa Monnieri in einer Dosis von 600 mg/Tag einmal täglich für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Verarbeitung unter Verwendung der Latenz der P300-Welle
Zeitfenster: 4 Monate
Die Latenz der P300-Welle wurde gemessen und in Millisekunden ausgedrückt.
4 Monate
Kognitive Verarbeitung unter Verwendung der Amplitude der P300-Welle
Zeitfenster: 4 Monate
Die Amplitude der P300-Welle wurde gemessen und als Mikrovolt ausgedrückt.
4 Monate
Achtung mit der Latenz der N100-Welle
Zeitfenster: 4 Monate
Die Latenz der N100-Welle wurde gemessen und in Millisekunden ausgedrückt.
4 Monate
Achtung mit der Amplitude der N100-Welle
Zeitfenster: 4 Monate
Die Amplitude der N100-Welle wurde gemessen und als Mikrovolt ausgedrückt.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Arbeitsgedächtnisses durch computergestützten Batterietest
Zeitfenster: 4 Monate
Die Genauigkeit des Arbeitsgedächtnisses wurde bestimmt und in Prozent ausgedrückt.
4 Monate
Geschwindigkeit des Arbeitsgedächtnisses mit computergestütztem Batterietest
Zeitfenster: 4 Monate
Die Geschwindigkeit des Arbeitsgedächtnisses wurde bestimmt und in Millisekunden ausgedrückt.
4 Monate
Erfassung psychiatrischer Symptome anhand der Symptom-Checkliste 90 (SCL-90)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Bewertung der Stimmungsskala mit visuellen Analogskalen von Bond-Lader
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Acetylcholinesterase-Aktivität im Serum
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Monoaminoxidase-Aktivität im Serum
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Glutaminsäuredecarboxylase (GAD)-Aktivität im Serum
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Transaminase im Serum
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Malondialdehydspiegel im Serum
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Aktivität der Superoxiddismutase im Serum
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Katalaseaktivität im Serum
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Aktivität der Glutathionperoxidase im Serum
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Verzehrsicherheit von Bacopa Monnieri mittels Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Verzehrsicherheit von Bacopa Monnieri anhand hämatologischer Werte.
Zeitfenster: 4 Monate
Die hämatologischen Werte, einschließlich roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen, Hämatokrit und Blutplättchen, wurden bestimmt und die Daten wurden als Anzahl von Subjekten ausgedrückt, die einen abnormalen hämatologischen Wert aufwiesen.
4 Monate
Verzehrsicherheit von Bacopa Monnieri anhand der Blutchemie
Zeitfenster: 4 Monate
Die Werte der Blutchemie, einschließlich Nierenfunktionstest, Leberfunktionstest, Lipidprofil, Elektrolyte und Glukose, wurden bestimmt und die Daten wurden als Anzahl der Probanden ausgedrückt, bei denen abnormale Werte der Blutchemie aufgetreten sind.
4 Monate
Verzehrsicherheit von Bacopa Monnieri mittels Blutdruckmessung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khon Kaen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Government Pharmaceutical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HE581418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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