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Effetto di Bacopa Monnieri sulla memoria di lavoro e l'elaborazione cognitiva nello studente

15 agosto 2017 aggiornato da: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di Bacopa Monnieri sulla memoria di lavoro e l'elaborazione cognitiva negli studenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'apprendimento e la memoria di lavoro sono due dei ruoli chiave per lo studio e il lavoro di successo per gli studenti in particolare gli studenti delle scuole superiori che studiano duramente e si preparano per lo studio universitario. Il consumo di prodotti potenziatori del cervello o alimenti funzionali per migliorare la memoria ha guadagnato molta attenzione. È stato riferito che Bacopa Monnieri potrebbe migliorare l'apprendimento e la memoria di lavoro nei soggetti anziani migliorando il potenziale correlato agli eventi N100 e P300. Pertanto, Bacopa Monnieri potrebbe essere il potenziale prodotto per migliorare l'apprendimento e la memoria di lavoro in studenti di scuola superiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Jitanaporn Wattanathorn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto studente sano di età compresa tra 15 e 18 anni che studia nella scuola della provincia di Khon Kaen.
  • L'indice di massa corporea è compreso tra 18,5 e 24,9

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i soggetti a cui viene diagnosticata una delle seguenti: malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie neuropsicologiche, trauma cranico, diabete mellito, malattie del fegato, cancro, malattie autoimmuni e disturbi ematologici.
  • Sono esclusi i soggetti che assumono farmaci o nutraceutici o ormoni che hanno effetto sul sistema nervoso centrale.
  • Dipendente da alcol o dipendenza da fumo (più di 10 pezzi/giorno)
  • Atleta o soggetti che svolgono un regolare esercizio fisico più di 3 volte/settimana
  • Soggetti che non seguono le istruzioni durante la prova
  • Soggetti che partecipano all'altro progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti ricevono una pillola di placebo che ha lo stesso colore, forma e odore della Bacopa Monnieri una volta al giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti ricevono placebo una volta al giorno per 16 settimane.
Comparatore attivo: Bacopa Monnieri 300 mg/die
I soggetti ricevono la pillola di Bacopa Monnieri alla dose di 300 mg/die una volta al giorno per 16 settimane
Integratore alimentare: Bacopa Monnieri 300 mg/die
I soggetti ricevono Bacopa Monnieri alla dose di 300 mg/die una volta al giorno per 16 settimane.
Comparatore attivo: Bacopa Monnieri 600 mg/giorno
I soggetti ricevono la pillola di Bacopa Monnieri alla dose di 600 mg/die una volta al giorno per 16 settimane
Integratore alimentare: Bacopa Monnieri 600 mg/giorno
I soggetti ricevono Bacopa Monnieri alla dose di 600 mg/die una volta al giorno per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione cognitiva utilizzando la latenza dell'onda P300
Lasso di tempo: 4 mesi
La latenza dell'onda P300 è stata misurata ed espressa in millisecondi.
4 mesi
Elaborazione cognitiva utilizzando l'ampiezza dell'onda P300
Lasso di tempo: 4 mesi
L'ampiezza dell'onda P300 è stata misurata ed espressa in microvolt.
4 mesi
Attenzione utilizzando la latenza dell'onda N100
Lasso di tempo: 4 mesi
La latenza dell'onda N100 è stata misurata ed espressa in millisecondi.
4 mesi
Attenzione utilizzando l'ampiezza dell'onda N100
Lasso di tempo: 4 mesi
L'ampiezza dell'onda N100 è stata misurata ed espressa in microvolt.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della memoria di lavoro utilizzando il test della batteria computerizzato
Lasso di tempo: 4 mesi
L'accuratezza della memoria di lavoro è stata determinata ed espressa in percentuale.
4 mesi
Velocità della memoria di lavoro utilizzando il test della batteria computerizzato
Lasso di tempo: 4 mesi
La velocità della memoria di lavoro è stata determinata ed espressa in millisecondi.
4 mesi
Valutazione dei sintomi psichiatrici utilizzando la lista di controllo dei sintomi 90 (SCL-90)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Valutazione della scala dell'umore utilizzando le scale analogiche visive Bond-Lader
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Attività dell'acetilcolinesterasi nel siero
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Attività delle monoaminossidasi nel siero
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Attività della decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD) nel siero
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Acido gamma-aminobutirrico (GABA)-transaminasi nel siero
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Livello di malondialdeide nel siero
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Attività della superossido dismutasi nel siero
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Attività della catalasi nel siero
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Attività della glutatione perossidasi nel siero
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Sicurezza del consumo di Bacopa Monnieri mediante elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Sicurezza del consumo di Bacopa Monnieri utilizzando i valori ematologici.
Lasso di tempo: 4 mesi
Sono stati determinati i valori ematologici inclusi i globuli rossi, i globuli bianchi, l'ematocrito e le piastrine ei dati sono stati espressi come numero di soggetti presentati con valori ematologici anomali.
4 mesi
Sicurezza del consumo di Bacopa Monnieri utilizzando la chimica del sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
Sono stati determinati i valori ematochimici tra cui test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, profilo lipidico, elettroliti e glucosio e i dati sono stati espressi come numero di soggetti presentati con valori ematochimici anomali.
4 mesi
Sicurezza del consumo di Bacopa Monnieri mediante misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Khon Kaen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Government Pharmaceutical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HE581418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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