Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie a terapeutické účinky Treg z pupečníkové krve na autoimunitní diabetes

13. března 2023 aktualizováno: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Fáze 1/ Fáze 2 Studie terapeutického účinku ex vivo expandovaných regulačních T buněk z pupečníkové krve na autoimunitní diabetes

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a terapeutický účinek ex-vivo expandovaných regulačních T buněk z pupečníkové krve na autoimunitní diabetes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Regulační T buňky (Treg) použité v této studii budou produkovány z lidské pupečníkové krve. Pupečníková krev bude čerstvě odebrána a okamžitě oddělena do buffy coat v laboratoři GMP, aby byla dále tříděna na Treg a další podskupiny. Poté bude Treg expandován ex-vivo po dobu přibližně 14 dnů, dokud nebude testován na jeho povrchové markery a supresivní schopnost. Během ex-vivo expanze budou do naší nemocnice přijímáni způsobilí pacienti s autoimunitním diabetem, aby prošli požadovanými vyšetřeními. Jakmile produkt Treg dosáhne standardů bezpečnosti a účinnosti, pacient dostane infuzi produktu Treg pod přísným dohledem lékařů a poté projde pravidelnými kontrolami za účelem zjištění bezpečnosti a terapeutického účinku produktu Treg na pacienty s autoimunitním diabetem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhiguang Zhou, MD/PhD
  • Telefonní číslo: +86-731-85292154
  • E-mail: zhouzg@hotmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s autoimunitním diabetem jsou vyšetřováni pro zařazení do studie, pokud klinické příznaky i laboratorní testy splňují diagnostické standardy American Diabetes Association
  2. Diagnóza autoimunitního diabetu do 3 let od screeningu
  3. Ve věku od 6 do 60 let
  4. Pozitivní pro alespoň jednu z autoprotilátek proti ostrůvkům: GADA, IA2A, ZnT8A
  5. Plazmatický C-peptid nalačno nebo po jídle více než 200 pmol/l
  6. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo rodičů pacienta u pacientů mladších 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky významné onemocnění jater (ALT a AST nad 2násobek horní normální hranice), ledvin (Scr nad 133 umol/l) a srdce
  2. Přítomnost anémie (Hb ≤ 100 g/l), leukopenie (<3,5×10^9/l)
  3. Přítomnost poruchy koagulace nebo antikoagulace nebo trombocytopenie (trombocyty <100×10^9/l)
  4. Přítomnost akutních metabolických poruch; V případě akutní ketonové acidózy, s ketonem v krvi nad 0,3 mmol/l a pH nižším než 7,30
  5. Přítomnost jakéhokoli druhu chronické infekce nebo imunitní nedostatečnosti, včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV, syfilis nebo tuberkulózy
  6. Chronické užívání systémových glukokortikoidů nebo jiných imunosupresiv déle než 3 měsíce
  7. Jakákoli anamnéza malignity
  8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící; každá žena, která není ochotna používat spolehlivou a účinnou formu antikoncepce po dobu 2 let po náboru
  9. přítomnost jakýchkoli infekčních onemocnění, včetně aktivních kožních infekcí, chřipky, horečky, infekcí horních nebo dolních cest dýchacích; ti, kteří se chtějí zúčastnit studie, by měli mít infekci pod kontrolou alespoň 1 týden před podáním infuze přípravku Treg
  10. Přítomnost diabetických mikrovaskulárních nebo makrovaskulárních onemocnění
  11. Přítomnost hypertenze
  12. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečnou účast v hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Treg + inzulín
subjekty budou léčeny terapií regulačními T buňkami z pupečníkové krve a inzulinem podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře
Biologický: Terapie regulačními T buňkami z pupečníkové krve
Příjem infuze Treg: 1~5*10^6/kg b.w. ve 100 ml NS
Lék: Inzulín
Léčeno podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře
Aktivní komparátor: Inzulín
subjekty budou léčeny inzulínem podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře
Lék: Inzulín
Léčeno podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky, laboratorními abnormalitami a dalšími příznaky toxicity. Zvláštní pozornost bude věnována počtu a závažnosti infuzních reakcí, komplikacím souvisejícím s infekcí a případnému negativnímu dopadu na průběh diabetu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-peptid
Časové okno: 2 roky
Změřte hladinu C-peptidu účastníka po léčbě
2 roky
Potřeba inzulínu
Časové okno: 2 roky
Změřte potřebu inzulinu u účastníka po léčbě
2 roky
Glukóza v krvi
Časové okno: 2 roky
Změřte hladinu glukózy v krvi účastníka po léčbě
2 roky
HbA1c
Časové okno: 2 roky
Změřte hladinu HbA1C účastníka po léčbě
2 roky
Autoimunitní stav
Časové okno: 2 roky
Autoimunitní stav se týká stavu a stupně autoimunitních záchvatů u pacientů s autoimunitním diabetem. Opatření zahrnují změnu titru autoprotilátek, změnu podskupin imunitních buněk a změnu cytokinů souvisejících s autoimunitou.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015CX009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení