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Sicherheitsstudie und therapeutische Wirkungen von Nabelschnurblut-Treg auf Autoimmundiabetes

13. März 2023 aktualisiert von: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Phase-1-/Phase-2-Studie zur therapeutischen Wirkung von Ex-vivo-expandierten regulatorischen T-Zellen aus Nabelschnurblut bei Autoimmundiabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und therapeutische Wirkung von ex-vivo expandierten regulatorischen T-Zellen aus Nabelschnurblut auf Autoimmundiabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie verwendeten regulatorischen T-Zellen (Treg) werden aus menschlichem Nabelschnurblut hergestellt. Das Nabelschnurblut wird frisch gesammelt und in einem GMP-Labor sofort nach Buffy Coat getrennt, um so weiter in Treg und andere Untergruppen sortiert zu werden. Dann wird der Treg ex-vivo für etwa 14 Tage expandiert, bis er auf seine Oberflächenmarker und seine Unterdrückungsfähigkeit getestet wird. Während der Ex-vivo-Expansion werden geeignete Autoimmundiabetes-Patienten rekrutiert und in unserem Krankenhaus aufgenommen, um die erforderlichen Untersuchungen zu durchlaufen. Sobald das Treg-Produkt die Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erreicht hat, erhält der Patient die Treg-Produkt-Infusion unter strenger ärztlicher Überwachung und wird dann regelmäßigen Nachuntersuchungen unterzogen, um die Sicherheit und therapeutische Wirkung des Treg-Produkts auf Autoimmundiabetes-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Autoimmundiabetes werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht, wenn sowohl die klinischen Anzeichen als auch die Labortests den Diagnosestandards der American Diabetes Association entsprechen
  2. Diagnose von Autoimmundiabetes innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening
  3. Zwischen 6 und 60 Jahren
  4. Positiv für mindestens einen der Anti-Insel-Autoantikörper: GADA, IA2A, ZnT8A
  5. Fasten oder postprandiales Plasma-C-Peptid über 200 pmol/l
  6. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern des Patienten für Patienten unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch signifikanten Erkrankungen der Leber (ALT und AST über dem 2-fachen der oberen Normgrenze), der Niere (Scr über 133 umol/l) und des Herzens
  2. Vorhandensein von Anämie (Hb ≤100 g/l), Leukopenie (<3,5×10^9/l)
  3. Vorhandensein einer Gerinnungs- oder Antikoagulationsstörung oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100 × 10 ^ 9 / l)
  4. Vorhandensein von akuten Stoffwechselstörungen; Bei akuter Ketonazidose mit Blutketon über 0,3 mmol/l und pH-Wert unter 7,30
  5. Vorhandensein jeglicher Art von chronischer Infektion oder Immunschwäche, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, Syphilis oder Tuberkulose
  6. Chronische Anwendung von systemischen Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva über mehr als 3 Monate
  7. Jede Vorgeschichte von Malignität
  8. Schwangere oder stillende Patientinnen; jede Frau, die nach der Rekrutierung 2 Jahre lang nicht bereit ist, eine zuverlässige und wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  9. Vorhandensein von Infektionskrankheiten, einschließlich aktiver Hautinfektionen, Grippe, Fieber, Infektionen der oberen oder unteren Atemwege; Personen, die an der Studie teilnehmen möchten, sollten die Infektion mindestens 1 Woche lang unter Kontrolle halten, bevor sie eine Treg-Produktinfusion erhalten
  10. Vorhandensein von diabetischen mikrovaskulären oder makrovaskulären Erkrankungen
  11. Vorhandensein von Bluthochdruck
  12. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Treg-Behandlung + Insulin
Die Probanden werden mit einer regulatorischen T-Zellen-Therapie aus Nabelschnurblut und Insulin gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt
Biologisch: Nabelschnurblut Regulatorische T-Zellen-Therapie
Treg-Infusion erhalten: 1~5*10^6/kg b.w. in 100 ml NS
Arzneimittel: Insulin
Behandlung gemäß klinischer Routinepraxis nach Ermessen des behandelnden Arztes
Aktiver Komparator: Insulin
Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der klinischen Routinepraxis mit Insulin behandelt
Arzneimittel: Insulin
Behandlung gemäß klinischer Routinepraxis nach Ermessen des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien und anderen Anzeichen von Toxizität. Besonderes Augenmerk wird auf die Anzahl und Schwere von Infusionsreaktionen, Komplikationen im Zusammenhang mit Infektionen und mögliche negative Auswirkungen auf den Verlauf von Diabetes gelegt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptid
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie den C-Peptid-Spiegel des Teilnehmers nach der Behandlung
2 Jahre
Insulinbedarf
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie den Insulinbedarf des Teilnehmers nach der Behandlung
2 Jahre
Blutzucker
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie den Blutzuckerspiegel des Teilnehmers nach der Behandlung
2 Jahre
HbA1c
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie den HbA1C-Wert des Teilnehmers nach der Behandlung
2 Jahre
Autoimmunstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Autoimmunstatus bezieht sich auf den Zustand und das Ausmaß von Autoimmunattacken bei Autoimmundiabetespatienten. Zu den Maßnahmen gehören die Änderung des Titers von Autoantikörpern, die Änderung von Untergruppen von Immunzellen und die Änderung von autoimmunbezogenen Zytokinen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015CX009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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