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Studio sulla sicurezza ed effetti terapeutici del sangue del cordone ombelicale Treg sul diabete autoimmune

13 marzo 2023 aggiornato da: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Studio di fase 1/fase 2 sull'effetto terapeutico delle cellule T regolatrici del sangue del cordone ombelicale espanso ex-vivo sul diabete autoimmune

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'effetto terapeutico delle cellule T regolatrici del sangue del cordone ombelicale espanso ex-vivo sul diabete autoimmune.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cellule T regolatorie (Treg) utilizzate in questo studio saranno prodotte dal sangue del cordone ombelicale umano. Il sangue del cordone ombelicale verrà raccolto fresco e immediatamente separato in buffy coat in un laboratorio GMP, per essere ulteriormente selezionato in Treg e altri sottoinsiemi. Quindi il Treg verrà espanso ex vivo per circa 14 giorni fino a quando non verranno testati i suoi marcatori di superficie e la sua capacità soppressiva. Durante il periodo di espansione ex-vivo, i pazienti con diabete autoimmune idonei saranno reclutati e ricoverati nel nostro ospedale per sottoporsi agli esami richiesti. Una volta che il prodotto Treg ha raggiunto gli standard di sicurezza ed efficacia, il paziente riceverà l'infusione del prodotto Treg sotto stretta sorveglianza dei medici e quindi sarà sottoposto a regolari follow-up per studiare la sicurezza e l'effetto terapeutico del prodotto Treg sui pazienti con diabete autoimmune.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhiguang Zhou, MD/PhD
  • Numero di telefono: +86-731-85292154
  • Email: zhouzg@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con diabete autoimmune vengono sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio se sia i segni clinici che i test di laboratorio soddisfano gli standard diagnostici dell'American Diabetes Association
  2. Diagnosi di diabete autoimmune entro 3 anni dallo screening
  3. Dai 6 ai 60 anni
  4. Positivo per almeno uno degli autoanticorpi anti-isole: GADA, IA2A, ZnT8A
  5. Peptide C plasmatico a digiuno o postprandiale superiore a 200 pmol/L
  6. Consenso informato scritto del paziente o dei genitori del paziente per i pazienti di età inferiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nel fegato (ALT e AST oltre 2 volte il limite normale superiore), nel rene (Scr oltre 133umol/L) e nel cuore
  2. Presenza di anemia (Hb ≤100 g/L), leucopenia (<3,5×10^9/L)
  3. Presenza di disturbi della coagulazione o dell'anticoagulazione o trombocitopenia (piastrine <100×10^9/L)
  4. Presenza di disturbi metabolici acuti; In caso di acidosi chetonica acuta, con chetoni ematici superiori a 0,3mmol/L e pH inferiore a 7,30
  5. Presenza di qualsiasi tipo di infezione cronica o deficienza immunitaria, inclusa l'epatite B, l'epatite C, l'HIV, la sifilide o la tubercolosi
  6. Uso cronico di glucocorticoidi sistemici o altri agenti immunosoppressori per oltre 3 mesi
  7. Qualsiasi storia di malignità
  8. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento; qualsiasi donna che non sia disposta a utilizzare una forma affidabile ed efficace di contraccezione per 2 anni dopo l'assunzione
  9. Presenza di eventuali malattie infettive, comprese infezioni cutanee attive, influenza, febbre, infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore; coloro che desiderano partecipare allo studio dovrebbero mantenere l'infezione sotto controllo per almeno 1 settimana prima di ricevere l'infusione del prodotto Treg
  10. Presenza di malattie microvascolari o macrovascolari diabetiche
  11. Presenza di ipertensione
  12. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento Treg + Insulina
i soggetti saranno trattati con terapia con cellule T regolatorie del sangue del cordone ombelicale e insulina secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante
Biologico: Terapia con cellule T regolatrici del sangue del cordone ombelicale
Ricevere infusione di Treg: 1~5*10^6/kg p.v. in 100ml N.S
Droga: Insulina
Trattati secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante
Comparatore attivo: Insulina
i soggetti saranno trattati con insulina secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante
Droga: Insulina
Trattati secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di partecipanti con eventi avversi, anomalie di laboratorio e altri segni di tossicità. Particolare attenzione sarà rivolta al numero e alla gravità delle reazioni all'infusione, alle complicanze legate all'infezione ea qualsiasi potenziale impatto negativo sul decorso del diabete.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-peptide
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare il livello di peptide C del partecipante dopo il trattamento
2 anni
Fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare il fabbisogno di insulina del partecipante dopo il trattamento
2 anni
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare il livello di glucosio nel sangue del partecipante dopo il trattamento
2 anni
HbA1c
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare il livello di HbA1C del partecipante dopo il trattamento
2 anni
Stato autoimmune
Lasso di tempo: 2 anni
Lo stato autoimmune si riferisce allo stato e al grado di attacchi autoimmuni nei pazienti con diabete autoimmune. Le misure includono il cambiamento nel titolo degli autoanticorpi, il cambiamento nei sottogruppi di cellule immunitarie e il cambiamento nelle citochine correlate all'autoimmune.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015CX009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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