Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i efekty terapeutyczne krwi pępowinowej Treg na cukrzycę autoimmunologiczną

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Faza 1 / Faza 2 Badanie efektu terapeutycznego powiększonych limfocytów T regulujących krew pępowinową ex vivo na cukrzycę autoimmunologiczną

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i efektu terapeutycznego ekspandowanych komórek T regulatorowych krwi pępowinowej ex vivo na cukrzycę autoimmunologiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Regulatorowe limfocyty T (Treg) użyte w tym badaniu będą produkowane z ludzkiej krwi pępowinowej. Krew pępowinowa zostanie świeżo pobrana i natychmiast oddzielona na kożuszek leukocytarny w laboratorium GMP, w celu dalszego posortowania na Treg i inne podzbiory. Następnie Treg będzie namnażany ex vivo przez około 14 dni, aż do przetestowania jego markerów powierzchniowych i zdolności tłumienia. W czasie ekspansji ex vivo kwalifikujący się pacjenci z cukrzycą autoimmunologiczną będą rekrutowani i przyjmowani do naszego szpitala w celu przejścia wymaganych badań. Gdy produkt Treg osiągnie standardy bezpieczeństwa i skuteczności, pacjent otrzyma infuzję produktu Treg pod ścisłym nadzorem lekarzy, a następnie przejdzie regularne badania kontrolne w celu zbadania bezpieczeństwa i efektu terapeutycznego produktu Treg u pacjentów z cukrzycą autoimmunologiczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhiguang Zhou, MD/PhD
  • Numer telefonu: +86-731-85292154
  • E-mail: zhouzg@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą autoimmunologiczną są badani pod kątem włączenia do badania, jeśli zarówno objawy kliniczne, jak i testy laboratoryjne spełniają standardy diagnostyczne American Diabetes Association
  2. Rozpoznanie cukrzycy autoimmunologicznej w ciągu 3 lat od badań przesiewowych
  3. Od 6 do 60 lat
  4. Dodatni dla co najmniej jednego z autoprzeciwciał przeciw wysepkom: GADA, IA2A, ZnT8A
  5. Stężenie peptydu C w osoczu na czczo lub po posiłku powyżej 200 pmol/l
  6. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub rodziców pacjenta w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie choroby wątroby (AlAT i AspAT ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy), nerek (Scr powyżej 133umol/l) i serca
  2. Obecność niedokrwistości (Hb ≤100g/L), leukopenii (<3,5×10^9/L)
  3. Obecność zaburzeń krzepnięcia lub antykoagulacji lub trombocytopenia (płytki krwi <100×10^9/L)
  4. Obecność ostrych zaburzeń metabolicznych; W przypadku ostrej kwasicy ketonowej, przy stężeniu ketonu we krwi powyżej 0,3 mmol/L i pH poniżej 7,30
  5. Obecność wszelkiego rodzaju przewlekłej infekcji lub niedoboru odporności, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV, kiły lub gruźlicy
  6. Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych przez ponad 3 miesiące
  7. Jakakolwiek historia złośliwości
  8. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; każda kobieta, która nie chce stosować niezawodnej i skutecznej metody antykoncepcji przez 2 lata po rekrutacji
  9. Obecność jakichkolwiek chorób zakaźnych, w tym czynnych infekcji skóry, grypy, gorączki, infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych; osoby, które chcą wziąć udział w badaniu, powinny kontrolować infekcję przez co najmniej 1 tydzień przed otrzymaniem infuzji produktu Treg
  10. Obecność cukrzycowych chorób mikronaczyniowych lub makronaczyniowych
  11. Obecność nadciśnienia
  12. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza zakłóci bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia Treg + Insulina
pacjenci będą leczeni komórkami T regulatorowymi krwi pępowinowej i insuliną zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego
Biologiczny: Terapia regulatorowymi komórkami T krwi pępowinowej
Otrzymuj infuzję Treg: 1~5*10^6/kg m.c. w 100ml NS
Lek: Insulina
Leczenie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego
Aktywny komparator: Insulina
pacjenci będą leczeni insuliną zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego
Lek: Insulina
Leczenie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, nieprawidłowościami laboratoryjnymi i innymi oznakami toksyczności. Szczególny nacisk zostanie położony na liczbę i nasilenie reakcji na wlew, powikłania związane z infekcją oraz ewentualny negatywny wpływ na przebieg cukrzycy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peptyd C
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz poziom peptydu C u uczestnika po zabiegu
2 lata
Zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz zapotrzebowanie na insulinę uczestnika po leczeniu
2 lata
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz poziom glukozy we krwi uczestnika po zabiegu
2 lata
HbA1c
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz poziom HbA1C uczestnika po leczeniu
2 lata
Stan autoimmunologiczny
Ramy czasowe: 2 lata
Status autoimmunologiczny odnosi się do stanu i stopnia ataków autoimmunologicznych u pacjentów z cukrzycą autoimmunologiczną. Pomiary obejmują zmianę miana autoprzeciwciał, zmianę w podzbiorach komórek odpornościowych i zmianę cytokin związanych z autoimmunizacją.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015CX009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami