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Estudo de Segurança e Efeitos Terapêuticos do Treg do Sangue do Cordão Umbilical no Diabetes Autoimune

13 de março de 2023 atualizado por: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Estudo de Fase 1/ Fase 2 do Efeito Terapêutico das Células T Reguladoras do Sangue do Cordão Umbilical Ex-vivo Expandidas no Diabetes Autoimune

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e o efeito terapêutico das células T reguladoras do sangue do cordão umbilical expandidas ex-vivo no diabetes autoimune.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As células T reguladoras (Treg) utilizadas neste estudo serão produzidas a partir de sangue de cordão umbilical humano. O sangue do cordão umbilical será coletado recentemente e imediatamente separado para revestimento leucocitário em um laboratório GMP, para ser posteriormente classificado em Treg e outros subconjuntos. Em seguida, o Treg será expandido ex-vivo por aproximadamente 14 dias até ser testado quanto a seus marcadores de superfície e capacidade supressiva. Durante o período de expansão ex-vivo, os pacientes elegíveis com diabetes autoimune serão recrutados e admitidos em nosso hospital para passar pelos exames necessários. Assim que o produto Treg atingir os padrões de segurança e eficácia, o paciente receberá a infusão do produto Treg sob vigilância rigorosa dos médicos e, em seguida, passará por acompanhamentos regulares para investigar a segurança e o efeito terapêutico do produto Treg em pacientes com diabetes autoimune.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zhiguang Zhou, MD/PhD
  • Número de telefone: +86-731-85292154
  • E-mail: zhouzg@hotmail.com

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes com diabetes autoimune são selecionados para inclusão no estudo se os sinais clínicos e os testes laboratoriais atenderem aos padrões de diagnóstico da American Diabetes Association
  2. Diagnóstico de diabetes autoimune dentro de 3 anos da triagem
  3. Entre 6 a 60 anos de idade
  4. Positivo para pelo menos um dos autoanticorpos anti-ilhotas: GADA, IA2A, ZnT8A
  5. Peptídeo C plasmático em jejum ou pós-prandial mais de 200 pmol/L
  6. Consentimento informado por escrito do paciente ou dos pais do paciente para pacientes menores de 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer doenças clinicamente significativas no fígado (ALT e AST acima de 2 vezes o limite superior normal), rins (Scr acima de 133umol/L) e coração
  2. Presença de anemia (Hb ≤100g/L), leucopenia (<3,5×10^9/L)
  3. Presença de distúrbio na coagulação ou anticoagulação, ou trombocitopenia (plaquetas <100×10^9/L)
  4. Presença de distúrbios metabólicos agudos; No caso de acidose cetônica aguda, com cetona sanguínea acima de 0,3mmol/L e pH menor que 7,30
  5. Presença de qualquer tipo de infecção crônica ou deficiência imunológica, incluindo hepatite B, hepatite C, HIV, sífilis ou tuberculose
  6. Uso crônico de glicocorticóides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores por mais de 3 meses
  7. Qualquer história de malignidade
  8. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando; qualquer mulher que não esteja disposta a usar uma forma confiável e eficaz de contracepção por 2 anos após o recrutamento
  9. Presença de quaisquer doenças infecciosas, incluindo infecções ativas da pele, gripe, febre, infecções do trato respiratório superior ou inferior; aqueles que desejam participar do estudo devem manter a infecção sob controle por pelo menos 1 semana antes de receber a infusão do produto Treg
  10. Presença de doenças microvasculares ou macrovasculares diabéticas
  11. Presença de hipertensão
  12. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interfira na participação segura no ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento Treg + Insulina
os indivíduos serão tratados com terapia de células T reguladoras do sangue do cordão umbilical e insulina de acordo com a prática clínica de rotina a critério do médico assistente
Biológico: Terapia de Células T Reguladoras do Sangue do Cordão Umbilical
Receber infusão de Treg: 1~5*10^6/kg b.w. em 100ml NS
Medicamento: Insulina
Tratado de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente
Comparador Ativo: Insulina
os indivíduos serão tratados com insulina de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente
Medicamento: Insulina
Tratado de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 2 anos
O número de participantes com eventos adversos, anormalidades laboratoriais e outros sinais de toxicidade. O foco particular será o número e a gravidade das reações à infusão, complicações relacionadas à infecção e qualquer impacto negativo potencial no curso do diabetes.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peptídeo C
Prazo: 2 anos
Medir o nível de peptídeo C do participante após o tratamento
2 anos
Necessidade de insulina
Prazo: 2 anos
Medir a necessidade de insulina do participante após o tratamento
2 anos
Glicose no sangue
Prazo: 2 anos
Medir o nível de glicose no sangue do participante após o tratamento
2 anos
HbA1c
Prazo: 2 anos
Medir o nível de HbA1C do participante após o tratamento
2 anos
Estado autoimune
Prazo: 2 anos
O estado autoimune refere-se ao estado e grau de ataques autoimunes em pacientes com diabetes autoimune. As medidas incluem alteração no título de autoanticorpos, alteração em subconjuntos de células imunes e alteração em citocinas relacionadas ao sistema autoimune.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015CX009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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