Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus ja napanuoraveren Tregin terapeuttiset vaikutukset autoimmuunidiabetekseen

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Vaihe 1 / Vaihe 2 Tutkimus ex vivo laajennettujen napanuoran verta säätelevien T-solujen terapeuttisesta vaikutuksesta autoimmuunidiabetekseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ex vivo laajennettujen napanuoran verta säätelevien T-solujen turvallisuutta ja terapeuttista vaikutusta autoimmuunidiabetekseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetyt säätelevät T-solut (Treg) tuotetaan ihmisen napanuoraverestä. Napanuoraveri kerätään juuri ja erotetaan välittömästi Buffy coatiksi GMP-laboratoriossa, jolloin se lajitellaan edelleen Tregiin ja muihin alaryhmiin. Sitten Tregiä laajennetaan ex vivo noin 14 päivän ajan, kunnes sen pintamarkkerit ja vaimennuskyky testataan. Ex-vivo -laajentumisen aikana rekrytoidaan ja otetaan käyttöön kelpoisia autoimmuunidiabeteksen potilaita sairaalassamme tarvittavien tutkimusten läpikäymistä varten. Kun Treg-tuote on saavuttanut turvallisuus- ja tehostandardit, potilas saa Treg-tuoteinfuusion lääkäreiden tiiviissä valvonnassa, minkä jälkeen hän käy läpi säännöllisiä seurantatoimia Treg-tuotteen turvallisuuden ja terapeuttisen vaikutuksen tutkimiseksi autoimmuunidiabeteksen potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Zhiguang Zhou, MD/PhD
  • Puhelinnumero: +86-731-85292154
  • Sähköposti: zhouzg@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Autoimmuunidiabeteksen potilaat seulotaan tutkimukseen osallistumista varten, jos sekä kliiniset oireet että laboratoriokokeet täyttävät American Diabetes Associationin diagnoosistandardit
  2. Autoimmuunidiabeteksen diagnoosi 3 vuoden sisällä seulonnasta
  3. 6-60 vuoden iässä
  4. Positiivinen ainakin yhdelle saarekevasta-ainevasta-aineista: GADA, IA2A, ZnT8A
  5. Paaston tai aterian jälkeinen plasman C-peptidi yli 200 pmol/l
  6. Potilaan tai potilaan vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus alle 18-vuotiaille potilaille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät sairaudet maksassa (ALT ja ASAT yli 2 kertaa normaalin ylärajan), munuaisissa (Scr yli 133umol/l) ja sydämessä
  2. Anemia (Hb ≤100g/l), leukopenia (<3,5×10^9/l)
  3. Hyytymis- tai antikoagulaatiohäiriöt tai trombosytopenia (verihiutaleita <100 × 10^9/l)
  4. Akuuttien aineenvaihduntahäiriöiden esiintyminen; Akuutin ketoniasidoosin tapauksessa veren ketonipitoisuus yli 0,3 mmol/l ja pH alle 7,30
  5. Minkä tahansa kroonisen infektion tai immuunipuutos, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, HIV, kuppa tai tuberkuloosi
  6. systeemisten glukokortikoidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden jatkuva käyttö yli 3 kuukauden ajan
  7. Mikä tahansa pahanlaatuisuushistoria
  8. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät; jokainen nainen, joka ei ole halukas käyttämään luotettavaa ja tehokasta ehkäisyä 2 vuoden ajan rekrytoinnin jälkeen
  9. Kaikkien tartuntatautien esiintyminen, mukaan lukien aktiiviset ihoinfektiot, flunssa, kuume, ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot; niiden, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, tulee pitää infektio hallinnassa vähintään viikon ajan ennen Treg-tuoteinfuusion saamista
  10. Diabeettisten mikro- tai makrovaskulaaristen sairauksien esiintyminen
  11. Hypertension esiintyminen
  12. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee turvallista osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Treg-hoito + insuliini
koehenkilöitä hoidetaan napanuoran verta säätelevillä T-soluilla ja insuliinilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Biologinen: Napanuoraveren säätelyä säätelevät T-solut
Treg-infuusion saaminen: 1-5*10^6/kg. 100 ml NS:ssä
Lääke: Insuliini
Hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Active Comparator: Insuliini
potilaita hoidetaan insuliinilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Lääke: Insuliini
Hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, laboratoriopoikkeavuuksia ja muita myrkyllisyyden merkkejä. Erityistä huomiota kiinnitetään infuusioreaktioiden määrään ja vaikeusasteeseen, infektioon liittyviin komplikaatioihin ja mahdollisiin negatiivisiin vaikutuksiin diabeteksen kulumiseen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-peptidi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa osallistujan C-peptiditaso hoidon jälkeen
2 vuotta
Insuliinin tarve
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa osallistujan insuliinintarve hoidon jälkeen
2 vuotta
Verensokeri
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa osallistujan verensokeri hoidon jälkeen
2 vuotta
HbA1c
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa osallistujan HbA1C-taso hoidon jälkeen
2 vuotta
Autoimmuunitila
Aikaikkuna: 2 vuotta
Autoimmuunisatuksella tarkoitetaan autoimmuunidiabeteksen potilaiden autoimmuunikohtausten tilaa ja astetta. Toimenpiteisiin kuuluvat muutos autovasta-aineiden tiitterissä, muutos immuunisolujen alaryhmissä ja muutos autoimmuuniin liittyvissä sytokiineissa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015CX009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia