Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání softwarově asistované implantace elastické páteřní podložky (TM) s ohledem na pooperační změnu indexu postižení krku (NDI) s konvenčním diskovým distančním squale (TM) po přední cervikální discektomii pro prolaps krční ploténky

14. října 2016 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Toto je studie iniciovaná výzkumnými pracovníky. Primárním cílem je zhodnotit účinnost dvou různých zařízení krční ploténky (protéza vs. rigidní spacer) s ohledem na pooperační změnu indexu postižení krku. Hodnocení bude zahrnovat klinické a radiologické parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Uniklinikum Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k monosegmentální přední cervikální diskektomii s implantací protézy disku

Kritéria vyloučení:

  • Radiologické známky rozsáhlé kostní degenerace v postiženém segmentu
  • Nutnost implantace zařízení menšího na výšku než 5 mm (jak se předpokládá při použití softwaru Vertaplan (TM)
  • Transverzální léze páteře
  • Cervikální myelopatie
  • Před operací krční páteře
  • Traumatické léze krční páteře
  • RTG nestabilita v postiženém segmentu: flexe/extenze: posun sagitální roviny > 3,5 mm nebo 20 % a rotace v sagitální rovině > 20 °, NEBO u statických RTG vyšetření: posun v sagitální rovině 3,5 mm nebo 20 % sagitální roviny šířka obratlového těla a relativní zaúhlení sagitální roviny > 11º
  • známky nestability (Olistéza) v jiném segmentu krční páteře
  • Aktivní systémová infekce
  • onemocnění revmatického typu a všechna autoimunitní onemocnění
  • metabolická onemocnění kostí (například Pagetova choroba)
  • kosterní metastázy
  • infekce v krční páteři
  • Neurologické záchvatové poruchy nebo jiné závažné neurologické onemocnění s rizikem pádu
  • Těžké srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • Poruchy krvácení nebo klopidogrel / kumariny - léčba
  • Systémové užívání kortikosteroidů déle než měsíc v posledních 12 měsících
  • Těhotenství
  • Právně nezpůsobilý pacient
  • Laktace
  • Deformace, anomálie, ne zcela vyvinutá kostra
  • Lokální nádorové onemocnění
  • Preexistující neurologické abnormality nebo jiné nedostatky, jako je Parkinsonova choroba, diabetická neuropatie, roztroušená skleróza, periferní neuropatie
  • Závislost na drogách / drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elastická podložka na páteř
Pacienti, kteří dostávají elastickou podložku páteře (TM) jako protézu krční ploténky po ventrální discektomii.
Přístroj: Přední cervikální discektomie s protetickou náhradou ploténky / ESP.
Přední cervikální discektomie s použitím protézy ESP (výrobce: FH orthopedics, Mulhouse, Francie) pro náhradu ploténky.
Aktivní komparátor: Squale
Pacienti, kteří dostávají Squale (TM) jako protézu krční ploténky po ventrální discektomii.
Přístroj: Přední cervikální discektomie s protetickou náhradou ploténky / Squale.
Přední cervikální discektomie s použitím distanční vložky Squale (výrobce: OSD, Avignon, Francie) pro náhradu ploténky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu postižení krku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové škále pro bolest v krku a periferní bolest ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změna v EuroQOL (EQ-5D) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změna v Core Outcome Measure Index (COMI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změna spotřeby analgetik ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změna spotřeby analgetik bude posuzována na škále zvýšení - stabilní - snížení.
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Návrat do práce
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Návrat do práce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Návrat do práce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Návrat do práce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Návrat do práce
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Nepříznivé účinky
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Nepříznivé účinky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Nepříznivé účinky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Nepříznivé účinky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Nepříznivé účinky
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Změna na rentgenových snímcích flexe a extenze ve srovnání s výchozí hodnotou (rozdíl úhlu [stupeň]).
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna a počítačově podporované měření degenerace výšky segmentů v sousedních segmentech ve srovnání se základní linií (rozdíl ve vzdálenosti [mm])
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technische Universität Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCH_ESPvsSquale

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení