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Comparação da implantação assistida por software de almofada elástica da coluna vertebral (TM) com relação à alteração pós-operatória no índice de incapacidade do pescoço (NDI) com o espaçador convencional do disco (TM) após discectomia cervical anterior para prolapso do disco cervical

14 de outubro de 2016 atualizado por: Technische Universität Dresden
Este é um estudo iniciado pelo investigador. O objetivo principal é avaliar a eficácia de dois dispositivos de disco cervical diferentes (prótese versus espaçador rígido) em relação à mudança pós-operatória no índice de incapacidade do pescoço. A avaliação incluirá parâmetros clínicos e radiológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Uniklinikum Dresden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de discectomia cervical anterior monossegmentar com implante de prótese discal

Critério de exclusão:

  • Sinais radiológicos de extensa degeneração óssea no segmento afetado
  • Necessidade de implantação de dispositivo com altura menor que 5 mm (conforme previsto com o uso do software Vertaplan (TM)
  • Lesão medular transversal
  • mielopatia cervical
  • Antecedendo a cirurgia na coluna cervical
  • Lesões traumáticas da coluna cervical
  • Instabilidade radiográfica no segmento acometido: flexão/extensão: desvio do plano sagital > 3,5 mm ou 20% e rotação no plano sagital > 20°, OU em radiografias estáticas: desvio no plano sagital 3,5 mm ou 20% do largura do corpo vertebral e angulação relativa do plano sagital > 11º
  • sinais de instabilidade (Olistese) em outro segmento da coluna cervical
  • Infecção sistêmica ativa
  • doenças do tipo reumático e todas as doenças autoimunes
  • doenças metabólicas ósseas (por exemplo, doença de Paget)
  • metástases esqueléticas
  • infecções na coluna cervical
  • Distúrbios convulsivos neurológicos ou outra doença neurológica grave com risco de quedas
  • Insuficiência cardíaca grave (NYHA III-IV)
  • Distúrbios hemorrágicos ou clopidogrel / cumarinas - tratamento
  • Uso sistêmico de corticosteroides por mais de um mês nos últimos 12 meses
  • Gravidez
  • Paciente legalmente incapaz
  • Lactação
  • Deformidade, anomalias, esqueleto não totalmente desenvolvido
  • Doença tumoral local
  • Anormalidades neurológicas pré-existentes ou outras deficiências, como doença de Parkinson, neuropatia diabética, esclerose múltipla, neuropatia periférica
  • Dependência de drogas/drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Almofada de coluna elástica
Pacientes que recebem Elastic Spine Pad (TM) como prótese de disco cervical após discectomia ventral.
Dispositivo: Discectomia cervical anterior com substituição de disco protético / ESP.
Discectomia cervical anterior, com uso da prótese ESP (Fabricante: FH ortopedia, Mulhouse, França) para a substituição do disco.
Comparador Ativo: Squale
Pacientes que recebem Squale (TM) como prótese de disco cervical após discectomia ventral.
Dispositivo: Discectomia cervical anterior com substituição de disco protético / Squale.
Discectomia cervical anterior, com uso do espaçador Squale (Fabricante: OSD, Avignon, França) para a substituição do disco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no índice de incapacidade do pescoço em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala visual analógica para dor no pescoço e dor periférica em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
Alteração no EuroQOL (EQ-5D) em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
Mudança no Índice de Medida de Resultado Principal (COMI) em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
Mudança no consumo de analgésicos em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
A mudança no consumo de analgésicos será avaliada em uma escala de aumento - estável - redução.
6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
Volte ao trabalho
Prazo: 6 semanas pós-operatório
6 semanas pós-operatório
Volte ao trabalho
Prazo: 3 meses pós-operatório
3 meses pós-operatório
Volte ao trabalho
Prazo: 6 meses pós-operatório
6 meses pós-operatório
Volte ao trabalho
Prazo: 12 meses de pós-operatório
12 meses de pós-operatório
Volte ao trabalho
Prazo: 24 meses pós-operatório
24 meses pós-operatório
Mortalidade
Prazo: 6 semanas pós-operatório
6 semanas pós-operatório
Mortalidade
Prazo: 3 meses pós-operatório
3 meses pós-operatório
Mortalidade
Prazo: 6 meses pós-operatório
6 meses pós-operatório
Mortalidade
Prazo: 12 meses de pós-operatório
12 meses de pós-operatório
Mortalidade
Prazo: 24 meses pós-operatório
24 meses pós-operatório
Efeitos adversos
Prazo: 6 semanas pós-operatório
6 semanas pós-operatório
Efeitos adversos
Prazo: 3 meses pós-operatório
3 meses pós-operatório
Efeitos adversos
Prazo: 6 meses pós-operatório
6 meses pós-operatório
Efeitos adversos
Prazo: 12 meses de pós-operatório
12 meses de pós-operatório
Efeitos adversos
Prazo: 24 meses pós-operatório
24 meses pós-operatório
Mudança nas radiografias de flexão e extensão em comparação com a linha de base (diferença de ângulo [graus]).
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
6 semanas, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
Alteração e medição assistida por computador da degeneração da altura segmentar em segmentos adjacentes em comparação com a linha de base (diferença de distância [mm])
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
6 semanas, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Technische Universität Dresden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCH_ESPvsSquale

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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