Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wspomaganej programowo implantacji elastycznej podkładki pod kręgosłup (TM) w odniesieniu do pooperacyjnej zmiany wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) z konwencjonalnym krążkiem dystansowym Squale (TM) po przedniej dyscektomii szyjki macicy z powodu wypadnięcia krążka szyjnego

14 października 2016 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Jest to badanie zainicjowane przez badacza. Głównym celem jest ocena skuteczności dwóch różnych urządzeń krążka szyjnego (proteza vs sztywna przekładka) w odniesieniu do pooperacyjnej zmiany wskaźnika niesprawności szyi. Ocena obejmie parametry kliniczne i radiologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinikum Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do jednosegmentowej dyscektomii przedniej szyjki macicy z implantacją protezy dysku

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy radiologiczne rozległej degeneracji kości w zajętym odcinku
  • Konieczność implantacji urządzenia o wysokości mniejszej niż 5 mm (zgodnie z przewidywaniami przy użyciu oprogramowania Vertaplan (TM)
  • Poprzeczne uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Mielopatia szyjna
  • Przedoperacyjna operacja kręgosłupa szyjnego
  • Zmiany pourazowe kręgosłupa szyjnego
  • Niestabilność radiograficzna w zajętym odcinku: zgięcie/wyprost: przesunięcie płaszczyzny strzałkowej > 3,5 mm lub 20% i rotacja w płaszczyźnie strzałkowej > 20° LUB w statycznych badaniach RTG: przesunięcie w płaszczyźnie strzałkowej 3,5 mm lub 20% szerokość trzonów kręgów i względne kątowanie płaszczyzny strzałkowej > 11º
  • oznaki niestabilności (olisteza) w innym odcinku odcinka szyjnego kręgosłupa
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • choroby typu reumatycznego oraz wszelkie choroby autoimmunologiczne
  • choroby metaboliczne kości (na przykład choroba Pageta)
  • przerzuty do szkieletu
  • infekcje w odcinku szyjnym kręgosłupa
  • Napady padaczkowe neurologiczne lub inne poważne choroby neurologiczne z ryzykiem upadków
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Zaburzenia krwotoczne czyli klopidogrel/kumaryny – leczenie
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów przez ponad miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciąża
  • Pacjent niekompetentny prawnie
  • Laktacja
  • Deformacje, anomalie, nie w pełni rozwinięty szkielet
  • Miejscowa choroba nowotworowa
  • Istniejące wcześniej nieprawidłowości neurologiczne lub inne wady, takie jak choroba Parkinsona, neuropatia cukrzycowa, stwardnienie rozsiane, neuropatia obwodowa
  • Uzależnienie od narkotyków / narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elastyczna podkładka pod kręgosłup
Pacjenci otrzymujący Elastic Spine Pad (TM) jako protezę krążka szyjnego po dyscektomii brzusznej.
Urządzenie: Przednia dyscektomia szyjna z wymianą protezy krążka /ESP.
Przednia dyscektomia szyjna z użyciem protezy ESP (producent: FH ortopedia, Mulhouse, Francja) w celu wymiany dysku.
Aktywny komparator: Squale
Pacjenci otrzymujący Squale (TM) jako protezę krążka szyjnego po dyscektomii brzusznej.
Urządzenie: Przednia dyscektomia szyjna z wymianą protezy krążka / Squale.
Przednia dyscektomia szyjna z użyciem przekładki Squale (Producent: OSD, Avignon, Francja) w celu wymiany krążka międzykręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej dla bólu szyi i bólu obwodowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Zmiana EuroQOL (EQ-5D) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Zmiana podstawowego wskaźnika pomiaru wyniku (COMI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Zmiana zużycia leków przeciwbólowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Zmiana zużycia analgetyków będzie oceniana w skali wzrost – stabilizacja – spadek.
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
24 miesiące po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
24 miesiące po operacji
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
24 miesiące po operacji
Zmiana na radiogramach zgięcia i wyprostu w porównaniu do linii podstawowej (różnica kątów [stopnie]).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana i wspomagany komputerowo pomiar degeneracji wysokości segmentów w sąsiednich segmentach w stosunku do linii bazowej (różnica odległości [mm])
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technische Universität Dresden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCH_ESPvsSquale

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami