Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zaměřená na léčbu sucha v ústech po radioterapii rakoviny hlavy a krku (LEONIDAS-2)

29. října 2021 aktualizováno: University College, London

Dlouhodobé hodnocení účinnosti nového intraorálního elektrostimulátoru pro léčbu sucha v ústech souvisejícího s radioterapií

Tato studie se zaměřuje na použití intraorálního elektrostimulačního zařízení pro léčbu sucha v ústech vyvolaného radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sucho v ústech je běžnou stížností na radioterapii rakoviny hlavy a krku. Je to stresující často přetrvávající stav, který může vést k dlouhodobému ústnímu nepohodlí, zubním infekcím, snížené kvalitě života, sociální izolaci a osamělosti. Bohužel současné terapie sucha v ústech jsou často neuspokojivé, drahé a mohou mít nepříznivé účinky. K léčbě sucha v ústech bylo nedávno vyvinuto nové intraorální elektronické zařízení. Zařízení, fungující jako "slinný kardiostimulátor", neškodně stimuluje nervy slinných žláz a nezpůsobuje nežádoucí vedlejší účinky. Cílem tohoto návrhu je zhodnotit dlouhodobé účinky takového zařízení v této populaci, které musí být ještě prozkoumány, a ukázat, zda je jeho každodenní aplikace účinnou metodou ke zmírnění sucha v ústech a zlepšení kvality života. Po obdržení příslušných pokynů bude do studie zařazeno 84 jedinců, kteří budou zařízení používat po dobu 12 měsíců. 42 účastníků (z 84) bude fungovat jako kontrola, protože obdrží falešné zařízení, které nebude dodávat elektrické stimuly, ale pouze hmatovou stimulaci (jako použití žvýkačky). Všem účastníkům bude umožněno pokračovat v běžné lokální terapii sucha v ústech (např. umělé sliny) během studie. Každý účastník si bude vést deník týkající se frekvence užívání a potenciálních změn pocitu sucha v ústech. Účastníci budou také požádáni, aby se dostavili na schůzky v nemocnici, aby změřili změny v produkci slin a vyplnili dotazníky o jejich suchu v ústech a kvalitě života. Zařízení má potenciál radikálně změnit současnou klinickou praxi. Pokud bude zkouška úspěšná, použití zařízení poskytne pacientům, kteří mají sucho v ústech vyvolané zářením, bezpečnou terapeutickou modalitu bez léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být alespoň 18 let
  2. Obdržet více než 40 Gy externí RT pro rakovinu v oblasti H&N alespoň 4 měsíce před vstupem do studie
  3. Mít stupeň 1 nebo 2 ze schématu skóre nemocnosti pozdní radiace RTOG/EORTC

  4. Mít stupeň minimálního stupně suchosti 50 mm (≥50 mm) na stupnici 100 mm VAS (0 = žádná suchost; 100

    = maximální suchost).

  5. Mít prokazatelnou reziduální funkci slinných žláz (zvýšení průtoku slin při vhodné stimulaci (např. žvýkací parafín)
  6. Mít alespoň jednu příušní žlázu

Kritéria vyloučení:

  1. Mít těžké nekontrolované systémové onemocnění (na základě klasifikace Americké anesteziologické společnosti: ASA IV a ASA V)
  2. Mít známou alergii na materiály podobné těm, které se používají ve zkoumaném přípravku
  3. Nosit jiné aktivní implantáty, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor nebo naslouchátka
  4. Mít nestimulovaný celkový tok slin 0 ml/15 min (úplná absence nestimulovaného toku slin, měřeno sialometrií po dobu 15 minut).
  5. Použití pilokarpinu jako systémové terapie
  6. Mít RTOG/EROTC stupně 3 nebo žádné klidové sliny (sialometrie = 0 ml/1,5 min)
  7. Nemít příušní žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Aktivní elektrostimulátor (intraorální aktivní druhá generace Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Izrael)
Přístroj: Aktivní elektrostimulátor
Pacienti, kteří dostanou plně funkční zařízení
Falešný srovnávač: Skupina B
Falešné elektrostimulační zařízení (intraorální simulace druhé generace Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Izrael)
Přístroj: Falešný elektrostimulátor
Pacienti, kteří obdrží zařízení, které neuvolňuje elektrické stimuly (ale poskytuje mechanickou/hmatovou stimulaci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení subjektivního vnímání sucha v ústech měřeného na vizuální analogové škále
Časové okno: 12 měsíců
Primární výsledek je definován jako podíl pacientů uvádějících 30% snížení symptomů xerostomie, jak bylo hodnoceno pomocí 100 mm VAS (100 mm = maximální suchost).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce slin
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení objektivní funkce slin měřené pomocí 5minutové sialometrie
12 měsíců
Rakovina hlavy a krku Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kvality života hlavy a krku měřené pomocí EORTC QLQ-H&N35
12 měsíců
Orální zdraví Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kvality života ústní dutiny měřené pomocí dotazníku OH-QoL16
12 měsíců
Obecná kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení obecné kvality života měřené pomocí dotazníku SF-36
12 měsíců
Soulad účastníků
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení tolerance pacientů při používání přístroje pomocí deníku pro záznam denního měření.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/0138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní elektrostimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit