Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sidlenafil v kombinaci s perorálními antikoagulancii u pacientů se středně vysokým rizikem plicní embolie (PSCAT)

29. října 2016 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pilotní randomizovaná studie účinnosti sidlenafilu v kombinaci s perorálními antikoagulancii v léčbě pacientů se středně vysokým rizikem plicní embolie

Pilotní randomizovaná studie účinnosti sidlenafilu v kombinaci s perorálními antikoagulancii v léčbě pacientů se středně vysokým rizikem plicní embolie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plicní embolie potvrzená CT vyšetřením s kontrastem, s lokalizací trombu alespoň v jedné hlavní nebo proximální lobární plicní tepně.
  • Poměr pravé a levé komory (RV / LV) ≥1 odvozený z apikálního čtyřkomorového pohledu
  • Kdo dal písemný informovaný souhlas s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >80 let
  • Příznaky plicní embolie > 14 dní
  • Nedostatečná kvalita echokardiografického obrazu v apikální čtyřkomorové projekci, která omezuje měření poměru PK/LV
  • Významné riziko krvácení
  • Podávání trombolytických léků během předchozích 4 dnů
  • Aktivní krvácení
  • Známá koagulopatie
  • Trombocytopenie <100,10^9 / l
  • Předchozí užívání antagonistů vitaminu K s INR > 2,5 při přijetí
  • Anamnéza jakékoli intrakraniální nebo spinální operace nebo traumatu nebo intrakraniálního / míšního krvácení
  • Intrakraniální novotvar
  • Arteriovenózní malformace nebo aneuryzmata
  • GIH <3 měsíce
  • Operace šedého zákalu
  • Porodnická manipulace
  • Je nutná kardiopulmonální resuscitace.
  • Jiné invazivní výkony <10 dní
  • Alergie, přecitlivělost, trombocytopenie na heparin nebo tkáňový aktivátor plazminogenu
  • Alergie na kontrast jódu
  • Známý pravo-levý srdeční zkrat, například velký otevřený foramen ovale nebo defekt septa síní; velké (> 10 mm), nebo krevní sraženina v pravé síni/pravé komoře
  • Systolický krevní tlak <90 mm Hg po dobu alespoň 15 minut nebo pokles systolického krevního tlaku není nižší než 40 mm Hg po dobu alespoň 15 minut, s projevy orgánové hypoperfuze (studené končetiny nebo nízká diuréza <30 ml/h, nebo zmatenost), nebo potřeba podávání katecholaminů k udržení adekvátní perfuze orgánů a systolického krevního tlaku > 90 mm Hg
  • Těžká hypertenze (systolická > 180 mm Hg nebo diastolická > 105 mm Hg.).
  • Těhotenství, kojení, porod do 30 dnů
  • Účast v jakékoli jiné studii (léku nebo zařízení)
  • Předpokládaná délka života <90 dní
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: dvojitá medikamentózní terapie
Lék: Sildenafil/apixaban
Po příjezdu na oddělení urgentního příjmu se provádí série průzkumů ke stanovení rizika úmrtí na plicní embolii. Poté je naplánována angiografie, tenziometrie SBCC, fragmentace trombu katetru. Poté se provede punkce pravé jugulární žíly. Katétr PigTail se zavádí pomocí vodícího drátu do plicní tepny. Provádí se angiografie plicních tepen. Vypočítá se Millerův index. Fragmentace trombu katetru se provádí katetrem PigTail. Měří se tlaky RV, RA. Na JIP je předepisován heparin (1000 jednotek za hodinu) pod kontrolou PTT (50-75s). Následující den jsou pacienti randomizováni do 2 skupin. Této skupině bude podávána duální medikamentózní terapie (experimentální): sildenafil 30 mg 3p\g + 10 mg apixaban 2p\d po dobu 14 dnů. 7. den se provádí MSCT angiografie plicní tepny s kontrastem a echokardiogram. 14. den se provádí kontrolní echokardiogram.
ACTIVE_COMPARATOR: monomedikamentózní terapie
Lék: apixaban
Po příjezdu na oddělení urgentního příjmu se provádí série průzkumů ke stanovení rizika úmrtí na plicní embolii. Poté je naplánována angiografie, tenziometrie SBCC, fragmentace trombu katetru. Poté se provede punkce pravé jugulární žíly. Katétr PigTail se zavádí pomocí vodícího drátu do plicní tepny. Provádí se angiografie plicních tepen. Vypočítá se Millerův index. Fragmentace trombu katetru se provádí katetrem PigTail. Měří se tlaky RV, RA. Na JIP je předepisován heparin (1000 jednotek za hodinu) pod kontrolou PTT (50-75s). Následující den jsou pacienti randomizováni do 2 skupin. Této skupině bude podávána monofarmaka (aktivní komparátor): apixaban 10 mg 2p\d po dobu 14 dnů. 7. den se provádí MSCT angiografie plicní tepny s kontrastem a echokardiogram. 14. den se provádí kontrolní echokardiogram.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MSCT RV \ LV Index
Časové okno: 7. den
7. den léčby RV \ LV Index (vypočteno podle MSCT angiografie plicních tepen)
7. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiogram RV \ Index LV
Časové okno: 7. den
Echokardiogram (index RV \ LV) 7. den
7. den
Echokardiogram RV \ Index LV
Časové okno: 14. den
Echokardiogram (index RV \ LV) 14. den
14. den
Echokardiogram RV \ Index LV
Časové okno: jeden měsíc
Echokardiogram (index RV \ LV) za jeden měsíc
jeden měsíc
Echokardiografický tlak v plicní tepně
Časové okno: jeden měsíc
průměrný tlak v plicnici podle echokardiografie
jeden měsíc
hemodynamická nestabilita
Časové okno: jeden měsíc
v nemocnici a do měsíce sledování
jeden měsíc
smrt
Časové okno: jeden měsíc
v nemocnici a do měsíce sledování
jeden měsíc
krvácející
Časové okno: jeden měsíc
klinicky významné krvácení na stupnici HAS-BLED
jeden měsíc
recidivující žilní trombóza
Časové okno: jeden měsíc
recidivující žilní trombóza
jeden měsíc
recidivující plicní embolii
Časové okno: jeden měsíc
recidivující plicní embolii.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRICP-45734

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení