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Sidlenafil in Kombination mit oralen Antikoagulanzien bei Patienten mit mittlerem bis hohem Lungenembolierisiko (PSCAT)

29. Oktober 2016 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Randomisierte Pilotstudie zur Wirksamkeit von Sidlenafil in Kombination mit oralen Antikoagulanzien bei der Behandlung von Patienten mit mittlerem bis hohem Lungenembolierisiko

Randomisierte Pilotstudie zur Wirksamkeit von Sidlenafil in Kombination mit oralen Antikoagulanzien bei der Behandlung von Patienten mit mittlerem bis hohem Lungenembolierisiko

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenembolie, bestätigt durch CT-Scan mit Kontrastmittel, mit Lokalisation der Thrombus in mindestens einer Haupt- oder proximalen Lappenpulmonalarterie.
  • Rechts-linksventrikuläre Ratio (RV/LV) ≥1 abgeleitet aus dem apikalen Vierkammerblick
  • Wer hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung abgegeben?

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >80 Jahre
  • Symptome einer Lungenembolie> 14 Tage
  • Unzureichende echokardiographische Bildqualität in der apikalen Vierkammerprojektion, die die Messung des RV / LV-Verhältnisses einschränkt
  • Ein erhebliches Blutungsrisiko
  • Die Verabreichung von Thrombolytika innerhalb der letzten 4 Tage
  • Aktive Blutung
  • Bekannte Koagulopathie
  • Thrombozytopenie <100,10^9 / l
  • Vorherige Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten mit einem INR > 2,5 bei Aufnahme
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen oder spinalen Operation oder eines Traumas oder einer intrakraniellen / spinalen Blutung
  • Intrakranielle Neubildung
  • Arteriovenöse Fehlbildungen oder Aneurysmen
  • GIH <3 Monate
  • Kataraktchirurgie
  • Geburtshilfe
  • Herz-Lungen-Wiederbelebung erforderlich.
  • Andere invasive Verfahren < 10 Tage
  • Allergie, Überempfindlichkeit, Thrombozytopenie gegen Heparin oder Gewebe-Plasminogen-Aktivator
  • Allergie gegen Jodkontrast
  • Ein bekannter Rechts-Links-Herz-Shunt, zum Beispiel ein großes offenes Foramen ovale oder ein Vorhofseptumdefekt; groß (> 10 mm) oder ein Blutgerinnsel im rechten Vorhof/rechten Ventrikel
  • Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg für mindestens 15 Minuten oder Abfall des systolischen Blutdrucks auf mindestens 40 mm Hg für mindestens 15 Minuten mit Anzeichen einer Organ-Hypoperfusion (kalte Extremitäten oder geringe Diurese < 30 ml / h, oder Verwirrtheit) oder die Notwendigkeit der Verabreichung von Katecholaminen zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Durchblutung der Organe und eines systolischen Blutdrucks > 90 mm Hg
  • Schwerer Bluthochdruck (systolisch > 180 mm Hg oder diastolisch > 105 mm Hg.).
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Geburt<30 Tage
  • Teilnahme an einer anderen Studie (Medikament oder Gerät)
  • Lebenserwartung < 90 Tage
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: doppelte medikamentöse Therapie
Arzneimittel: Sildenafil/Apixaban
Nach der Ankunft in der Notaufnahme werden eine Reihe von Untersuchungen zur Bestimmung des Todesrisikos durch Lungenembolie durchgeführt. Dann sind Angiographie, Tensiometrie von SBCC, Katheter-Thrombusfragmentierung geplant. Dann wird eine Punktion der rechten Jugularvene durchgeführt. Der PigTail-Katheter wird über einen Führungsdraht in die Pulmonalarterie eingeführt. Angiographie der Lungenarterien wird durchgeführt. Der Miller-Index wird berechnet. Die Katheterthrombusfragmentierung wird durch einen PigTail-Katheter durchgeführt. RV-, RA-Drücke werden gemessen. Auf der Intensivstation wird Heparin (von 1000 Einheiten pro Stunde) unter der Kontrolle von PTT (50-75 s) verschrieben. Am nächsten Tag werden die Patienten randomisiert, um sie in 2 Gruppen einzuteilen. Dieser Gruppe wird eine duale Arzneimitteltherapie verabreicht (experimentell): Sildenafil 30 mg 3p \ g + 10 mg Apixaban 2p \ d für 14 Tage. Am 7. Tag erfolgt eine MSCT-Angiographie der Pulmonalarterie mit Kontrastmittel und Echokardiogramm. Am 14. Tag wird das Kontrollechokardiogramm durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Monomedikamentöse Therapie
Arzneimittel: apixaban
Nach der Ankunft in der Notaufnahme werden eine Reihe von Untersuchungen zur Bestimmung des Todesrisikos durch Lungenembolie durchgeführt. Dann sind Angiographie, Tensiometrie von SBCC, Katheter-Thrombusfragmentierung geplant. Dann wird eine Punktion der rechten Jugularvene durchgeführt. Der PigTail-Katheter wird über einen Führungsdraht in die Pulmonalarterie eingeführt. Angiographie der Lungenarterien wird durchgeführt. Der Miller-Index wird berechnet. Die Katheterthrombusfragmentierung wird durch einen PigTail-Katheter durchgeführt. RV-, RA-Drücke werden gemessen. Auf der Intensivstation wird Heparin (von 1000 Einheiten pro Stunde) unter der Kontrolle von PTT (50-75 s) verschrieben. Am nächsten Tag werden die Patienten randomisiert, um sie in 2 Gruppen einzuteilen. Dieser Gruppe wird eine medikamentöse Monotherapie verabreicht (aktives Vergleichspräparat): Apixaban 10 mg 2p \ d für 14 Tage. Am 7. Tag erfolgt eine MSCT-Angiographie der Pulmonalarterie mit Kontrastmittel und Echokardiogramm. Am 14. Tag wird das Kontrollechokardiogramm durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSCT RV \ LV-Index
Zeitfenster: 7. Tag
am 7. Behandlungstag RV \ LV Index (berechnet nach MSCT-Angiographie der Pulmonalarterien)
7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiogramm RV \ LV-Index
Zeitfenster: 7. Tag
Echokardiogramm (ein Index von RV \ LV) am 7. Tag
7. Tag
Echokardiogramm RV \ LV-Index
Zeitfenster: 14. Tag
Echokardiogramm (ein Index von RV \ LV) am 14. Tag
14. Tag
Echokardiogramm RV \ LV-Index
Zeitfenster: ein Monat
Echokardiogramm (ein Index von RV \ LV) nach einem Monat
ein Monat
Echokardiogrammdruck in der Pulmonalarterie
Zeitfenster: ein Monat
der durchschnittliche Druck in der Lungenarterie nach Echokardiographie
ein Monat
hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: ein Monat
im Krankenhaus und innerhalb eines Monats Follow-up
ein Monat
Tod
Zeitfenster: ein Monat
im Krankenhaus und innerhalb eines Monats Follow-up
ein Monat
Blutung
Zeitfenster: ein Monat
klinisch signifikante Blutung auf einer Skala HAS-BLED
ein Monat
rezidivierende Venenthrombose
Zeitfenster: ein Monat
rezidivierende Venenthrombose
ein Monat
rezidivierende Lungenembolie
Zeitfenster: ein Monat
rezidivierende Lungenembolie.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRICP-45734

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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