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Sidlenafil em combinação com anticoagulantes orais em pacientes com risco intermediário-alto de embolia pulmonar (PSCAT)

29 de outubro de 2016 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Estudo Piloto Randomizado da Eficácia do Sidlenafil em Combinação com Anticoagulantes Orais no Tratamento de Pacientes com Risco Intermediário-alto de Embolia Pulmonar

Estudo piloto randomizado da eficácia do sidlenafil em combinação com anticoagulantes orais no tratamento de pacientes com risco intermediário-alto de embolia pulmonar

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Recrutamento
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • embolia pulmonar confirmada por tomografia computadorizada com contraste, com localização de trombo em pelo menos uma artéria pulmonar lobar principal ou proximal.
  • Razão ventricular direita-esquerda (VD / VE) ≥1 derivada do corte apical de quatro câmaras
  • Quem deu consentimento informado por escrito para participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou >80 anos
  • Sintomas de embolia pulmonar > 14 dias
  • Qualidade de imagem ecocardiográfica inadequada na projeção apical quatro câmaras, o que limita a medida da relação VD/VE
  • Um risco significativo de sangramento
  • A administração de trombolíticos nos últimos 4 dias
  • Sangramento ativo
  • Coagulopatia conhecida
  • Trombocitopenia <100,10^9/l
  • Uso prévio de antagonistas da vitamina K com INR > 2,5 na admissão
  • Histórico de qualquer cirurgia ou trauma intracraniano ou espinhal ou sangramento intracraniano/espinhal
  • neoplasia intracraniana
  • Malformações arteriovenosas ou aneurismas
  • GIH <3 meses
  • Cirurgia de catarata
  • manipulação obstétrica
  • Reanimação cardiopulmonar necessária.
  • Outros procedimentos invasivos <10 dias
  • Alergia, hipersensibilidade, trombocitopenia à heparina ou ativador do plasminogênio tecidual
  • Alergia ao contraste de iodo
  • Um shunt cardíaco direito-esquerdo bem conhecido, por exemplo, um grande forame oval patente ou defeito do septo atrial; grande (> 10 mm), ou um coágulo de sangue no átrio direito/ventrículo direito
  • Pressão arterial sistólica <90 mm Hg por pelo menos 15 minutos, ou queda da pressão arterial sistólica não inferior a 40 mm Hg por pelo menos 15 min., com evidência de hipoperfusão de órgãos (extremidades frias ou baixa diurese <30 mL / h, ou confusão), ou a necessidade de administração de catecolaminas para manter a perfusão adequada dos órgãos e pressão arterial sistólica > 90 mm Hg
  • Hipertensão grave (sistólica> 180 mm Hg ou diastólica> 105 mm Hg.).
  • Gravidez, lactação, parto <30 dias
  • Participação em qualquer outro estudo (medicamento ou dispositivo)
  • Expectativa de vida <90 dias
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: terapia medicamentosa dupla
Medicamento: Sildenafil/apixabana
Após a chegada ao departamento de emergência, uma série de pesquisas para determinar o risco de morte por embolia pulmonar são realizadas. Em seguida, são agendadas angiografia, tensiometria de SBCC, fragmentação do trombo do cateter. Em seguida, é realizada a punção da veia jugular direita. O cateter PigTail é inserido via fio-guia na artéria pulmonar. A angiografia das artérias pulmonares é realizada. O índice de Miller é calculado. A fragmentação do trombo do cateter é realizada por um cateter PigTail. As pressões RV, RA são medidas. Na UTI é prescrita heparina (de 1000 unidades por hora) sob controle de PTT (50-75s). No dia seguinte, os pacientes são randomizados para serem divididos em 2 grupos. Neste grupo será administrada dupla terapia medicamentosa (experimental): sildenafil 30mg 3p\g + 10 mg apixabana 2p\d por 14 dias. No 7º dia realiza-se angiografia por TCMS da arétia pulmonar com contraste e ecocardiograma. No 14º dia é feito o controle ecocardiograma.
ACTIVE_COMPARATOR: monoterapia medicamentosa
Medicamento: apixabana
Após a chegada ao departamento de emergência, uma série de pesquisas para determinar o risco de morte por embolia pulmonar são realizadas. Em seguida, são agendadas angiografia, tensiometria de SBCC, fragmentação do trombo do cateter. Em seguida, é realizada a punção da veia jugular direita. O cateter PigTail é inserido via fio-guia na artéria pulmonar. A angiografia das artérias pulmonares é realizada. O índice de Miller é calculado. A fragmentação do trombo do cateter é realizada por um cateter PigTail. As pressões RV, RA são medidas. Na UTI é prescrita heparina (de 1000 unidades por hora) sob controle de PTT (50-75s). No dia seguinte, os pacientes são randomizados para serem divididos em 2 grupos. A este grupo (comparador ativo) será administrada monoterapia: apixabana 10 mg 2p \ d por 14 dias. No 7º dia realiza-se angiografia por TCMS da arétia pulmonar com contraste e ecocardiograma. No 14º dia é feito o controle ecocardiograma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice MSCT RV \ LV
Prazo: 7º dia
no 7º dia de tratamento Índice RV \ LV (calculado de acordo com a angiografia MSCT das artérias pulmonares)
7º dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecocardiograma Índice RV \ LV
Prazo: 7º dia
Ecocardiograma (um índice de RV \ LV) no 7º dia
7º dia
Ecocardiograma Índice RV \ LV
Prazo: 14º dia
Ecocardiograma (um índice de RV \ LV) no 14º dia
14º dia
Ecocardiograma Índice RV \ LV
Prazo: um mês
Ecocardiograma (um índice de RV \ LV) em um mês
um mês
Pressão ecocardiográfica na artéria pulmonar
Prazo: um mês
a pressão média na artéria pulmonar de acordo com a ecocardiografia
um mês
instabilidade hemodinâmica
Prazo: um mês
no hospital e dentro de um mês de acompanhamento
um mês
morte
Prazo: um mês
no hospital e dentro de um mês de acompanhamento
um mês
sangramento
Prazo: um mês
sangramento clinicamente significativo em uma escala HAS-BLED
um mês
trombose venosa recorrente
Prazo: um mês
trombose venosa recorrente
um mês
embolia pulmonar recorrente
Prazo: um mês
embolia pulmonar recorrente.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NRICP-45734

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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