Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sidlenafil w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi u pacjentów ze średnio-wysokim ryzykiem zatorowości płucnej (PSCAT)

29 października 2016 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pilotażowe randomizowane badanie skuteczności sydlenafilu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w leczeniu pacjentów ze średnio-wysokim ryzykiem zatorowości płucnej

Pilotażowe randomizowane badanie skuteczności sidlenafilu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w leczeniu pacjentów ze średnim-wysokim ryzykiem zatorowości płucnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zatorowość płucna potwierdzona tomografią komputerową z kontrastem, z lokalizacją zakrzepicy w co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej.
  • Stosunek prawo-lewokomorowy (RV / LV) ≥1 pochodzący z projekcji koniuszkowej czterojamowej
  • Kto wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >80 lat
  • Objawy zatorowości płucnej > 14 dni
  • Nieodpowiednia jakość obrazu echokardiograficznego w projekcji czterojamowej koniuszkowej, co ogranicza pomiar stosunku RV/LV
  • Znaczne ryzyko krwawienia
  • Podawanie leków trombolitycznych w ciągu ostatnich 4 dni
  • Aktywne krwawienie
  • Znana koagulopatia
  • Trombocytopenia <100,10^9/l
  • Wcześniejsze stosowanie antagonistów witaminy K z INR > 2,5 przy przyjęciu
  • Historia jakiejkolwiek operacji wewnątrzczaszkowej lub kręgosłupa lub urazu lub krwawienia wewnątrzczaszkowego / kręgosłupa
  • Nowotwór wewnątrzczaszkowy
  • Malformacje tętniczo-żylne lub tętniaki
  • GIH <3 miesiące
  • Operacja katarakty
  • Manipulacja położnicza
  • Konieczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa.
  • Inne zabiegi inwazyjne <10 dni
  • Alergia, nadwrażliwość, małopłytkowość na heparynę lub tkankowy aktywator plazminogenu
  • Alergia na kontrast jodowy
  • Dobrze znany przeciek prawo-lewo serca, na przykład duży przetrwały otwór owalny lub ubytek przegrody międzyprzedsionkowej; duży (> 10 mm) lub zakrzep krwi w prawym przedsionku/prawej komorze
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg przez co najmniej 15 minut lub spadek skurczowego ciśnienia krwi jest nie mniejszy niż 40 mm Hg przez co najmniej 15 min., z objawami hipoperfuzji narządowej (zimne kończyny lub mała diureza <30 ml/h, lub splątanie) lub konieczność podawania amin katecholowych w celu utrzymania odpowiedniej perfuzji narządów i ciśnienia skurczowego > 90 mm Hg
  • Ciężkie nadciśnienie (skurczowe > 180 mm Hg lub rozkurczowe > 105 mm Hg.).
  • Ciąża, laktacja, poród <30 dni
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu (lek lub urządzenie)
  • Oczekiwana długość życia <90 dni
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: dwulekowa terapia
Lek: Sildenafil/apiksaban
Po przybyciu na oddział ratunkowy przeprowadza się szereg badań w celu określenia ryzyka zgonu z powodu zatorowości płucnej. Następnie planowana jest angiografia, tensjometria SBCC, fragmentacja skrzepliny w cewniku. Następnie wykonuje się nakłucie żyły szyjnej prawej. Cewnik PigTail wprowadza się za pomocą prowadnika do tętnicy płucnej. Wykonuje się angiografię tętnic płucnych. Obliczany jest wskaźnik Millera. Fragmentację skrzepliny cewnika przeprowadza się za pomocą cewnika PigTail. Mierzone są ciśnienia RV, RA. Na OIT przepisuje się heparynę (1000 jednostek na godzinę) pod kontrolą PTT (50-75s). Następnego dnia pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup. Tej grupie zostanie podana terapia dwulekowa (eksperymentalna): sildenafil 30mg 3p \ g + 10 mg apiksabanu 2p \ d przez 14 dni. W 7. dobie wykonuje się angiografię MSCT tętnicy płucnej z kontrastem oraz echokardiogram. W 14. dobie wykonuje się kontrolne echokardiogram.
ACTIVE_COMPARATOR: terapia monolekowa
Lek: apiksaban
Po przybyciu na oddział ratunkowy przeprowadza się szereg badań w celu określenia ryzyka zgonu z powodu zatorowości płucnej. Następnie planowana jest angiografia, tensjometria SBCC, fragmentacja skrzepliny w cewniku. Następnie wykonuje się nakłucie żyły szyjnej prawej. Cewnik PigTail wprowadza się za pomocą prowadnika do tętnicy płucnej. Wykonuje się angiografię tętnic płucnych. Obliczany jest wskaźnik Millera. Fragmentację skrzepliny cewnika przeprowadza się za pomocą cewnika PigTail. Mierzone są ciśnienia RV, RA. Na OIT przepisuje się heparynę (1000 jednostek na godzinę) pod kontrolą PTT (50-75s). Następnego dnia pacjenci są randomizowani i przydzieleni do 2 grup. Tej grupie zostanie podana terapia monolekowa (aktywny komparator): apiksaban 10 mg 2p \ d przez 14 dni. W 7. dobie wykonuje się angiografię MSCT tętnicy płucnej z kontrastem oraz echokardiogram. W 14. dobie wykonuje się kontrolne echokardiogram.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks MSCT RV \ LV
Ramy czasowe: 7 dzień
w 7 dniu leczenia Indeks RV \ LV (obliczony na podstawie angiografii MSCT tętnic płucnych)
7 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiogram Indeks RV \ LV
Ramy czasowe: 7 dzień
Echokardiogram (wskaźnik RV \ LV) w 7 dniu
7 dzień
Echokardiogram Indeks RV \ LV
Ramy czasowe: 14 dzień
Echokardiogram (wskaźnik RV \ LV) w 14 dniu
14 dzień
Echokardiogram Indeks RV \ LV
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Echokardiogram (wskaźnik RV \ LV) na jeden miesiąc
jeden miesiąc
Echokardiogram ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
średnie ciśnienie w tętnicy płucnej w badaniu echokardiograficznym
jeden miesiąc
niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: jeden miesiąc
w szpitalu i w ciągu miesiąca obserwacji
jeden miesiąc
śmierć
Ramy czasowe: jeden miesiąc
w szpitalu i w ciągu miesiąca obserwacji
jeden miesiąc
krwawienie
Ramy czasowe: jeden miesiąc
klinicznie istotne krwawienie w skali HAS-BLED
jeden miesiąc
nawracająca zakrzepica żylna
Ramy czasowe: jeden miesiąc
nawracająca zakrzepica żylna
jeden miesiąc
nawracająca zatorowość płucna
Ramy czasowe: jeden miesiąc
nawracająca zatorowość płucna.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NRICP-45734

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami