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Sidlenafil in combinazione con anticoagulanti orali in pazienti con rischio medio-alto di embolia polmonare (PSCAT)

29 ottobre 2016 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studio pilota randomizzato sull'efficacia del sidlenafil in combinazione con anticoagulanti orali nel trattamento di pazienti con rischio medio-alto di embolia polmonare

Studio pilota randomizzato sull'efficacia del sidlenafil in combinazione con anticoagulanti orali nel trattamento di pazienti con rischio intermedio-alto di embolia polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • embolia polmonare confermata da TAC con mezzo di contrasto, con localizzazione di trombosi in almeno un'arteria polmonare lobare principale o prossimale.
  • Rapporto ventricolare destro-sinistro (RV / LV) ≥1 derivato dalla vista apicale a quattro camere
  • Chi ha dato il consenso informato scritto per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >80 anni
  • Sintomi di embolia polmonare> 14 giorni
  • Qualità dell'immagine ecocardiografica inadeguata nella proiezione apicale a quattro camere, che limita la misurazione del rapporto RV/LV
  • Un rischio significativo di sanguinamento
  • La somministrazione di farmaci trombolitici nei 4 giorni precedenti
  • Sanguinamento attivo
  • Coagulopatia nota
  • Trombocitopenia <100,10^9/l
  • Precedente uso di antagonisti della vitamina K con un INR> 2,5 al momento del ricovero
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico intracranico o spinale o trauma o sanguinamento intracranico/spinale
  • Neoplasia intracranica
  • Malformazioni arterovenose o aneurismi
  • GIH <3 mesi
  • Chirurgia della cataratta
  • Manipolazione ostetrica
  • Necessaria rianimazione cardiopolmonare.
  • Altre procedure invasive <10 giorni
  • Allergia, ipersensibilità, trombocitopenia all'eparina o all'attivatore tissutale del plasminogeno
  • Allergia al contrasto di iodio
  • Un noto shunt cardiaco destro-sinistro, ad esempio un grande forame ovale pervio o un difetto interatriale; grande (> 10 mm) o un coagulo di sangue nell'atrio destro/ventricolo destro
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg per almeno 15 minuti, o calo della pressione arteriosa sistolica non inferiore a 40 mm Hg per almeno 15 minuti, con evidenza di ipoperfusione d'organo (estremità fredde o bassa diuresi <30 mL/h, o confusione), o la necessità di somministrazione di catecolamine per mantenere un'adeguata perfusione degli organi e pressione arteriosa sistolica > 90 mm Hg
  • Ipertensione grave (sistolica> 180 mm Hg o diastolica> 105 mm Hg.).
  • Gravidanza, allattamento, parto <30 giorni
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio (farmaco o dispositivo)
  • Aspettativa di vita <90 giorni
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: doppia terapia farmacologica
Droga: Sildenafil/apixaban
Dopo l'arrivo al pronto soccorso, vengono effettuate una serie di indagini per determinare il rischio di morte per embolia polmonare. Quindi sono programmate l'angiografia, la tensiometria dell'SBCC, la frammentazione del trombo del catetere. Quindi viene eseguita la puntura della vena giugulare destra. Il catetere PigTail viene inserito tramite filo guida nell'arteria polmonare. Viene eseguita l'angiografia delle arterie polmonari. Viene calcolato l'indice di Miller. La frammentazione del trombo del catetere viene eseguita da un catetere PigTail. Vengono misurate le pressioni RV, RA. In terapia intensiva viene prescritta l'eparina (di 1000 unità all'ora) sotto il controllo del PTT (50-75 s). Il giorno successivo i pazienti vengono randomizzati per assegnarli a 2 gruppi. A questo gruppo verrà somministrata una duplice terapia farmacologica (sperimentale): sildenafil 30mg 3p\g + 10 mg di apixaban 2p\d per 14 giorni. In 7° giornata si esegue l'angiografia TCMS del polmone con mezzo di contrasto e l'ecocardiogramma. In 14° giornata viene eseguito l'ecocardiogramma di controllo.
ACTIVE_COMPARATORE: monoterapia farmacologica
Droga: apixaban
Dopo l'arrivo al pronto soccorso, vengono effettuate una serie di indagini per determinare il rischio di morte per embolia polmonare. Quindi sono programmate l'angiografia, la tensiometria dell'SBCC, la frammentazione del trombo del catetere. Quindi viene eseguita la puntura della vena giugulare destra. Il catetere PigTail viene inserito tramite filo guida nell'arteria polmonare. Viene eseguita l'angiografia delle arterie polmonari. Viene calcolato l'indice di Miller. La frammentazione del trombo del catetere viene eseguita da un catetere PigTail. Vengono misurate le pressioni RV, RA. In terapia intensiva viene prescritta l'eparina (di 1000 unità all'ora) sotto il controllo del PTT (50-75 s). Il giorno successivo i pazienti vengono randomizzati per assegnarli in 2 gruppi. A questo gruppo verrà somministrata una monoterapia farmacologica (comparatore attivo): apixaban 10 mg 2p \ d per 14 giorni. In 7° giornata si esegue l'angiografia TCMS del polmone con mezzo di contrasto e l'ecocardiogramma. In 14° giornata viene eseguito l'ecocardiogramma di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice MSCT RV \ LV
Lasso di tempo: 7° giorno
al 7° giorno di trattamento RV\LV Index (calcolato in base all'angiografia MSCT delle arterie polmonari)
7° giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiogramma RV \ Indice LV
Lasso di tempo: 7° giorno
Ecocardiogramma (un indice di RV \ LV) il 7o giorno
7° giorno
Ecocardiogramma RV \ Indice LV
Lasso di tempo: 14° giorno
Ecocardiogramma (un indice di RV \ LV) il 14esimo giorno
14° giorno
Ecocardiogramma RV \ Indice LV
Lasso di tempo: un mese
Ecocardiogramma (un indice di RV \ LV) durante un mese
un mese
Pressione dell'ecocardiogramma nell'arteria polmonare
Lasso di tempo: un mese
la pressione media nell'arteria polmonare secondo l'ecocardiografia
un mese
instabilità emodinamica
Lasso di tempo: un mese
in ospedale ed entro un mese di follow-up
un mese
morte
Lasso di tempo: un mese
in ospedale ed entro un mese di follow-up
un mese
sanguinamento
Lasso di tempo: un mese
sanguinamento clinicamente significativo su una scala HAS-BLED
un mese
trombosi venosa ricorrente
Lasso di tempo: un mese
trombosi venosa ricorrente
un mese
embolia polmonare ricorrente
Lasso di tempo: un mese
embolia polmonare ricorrente.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRICP-45734

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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