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Sidlenafil en combinación con anticoagulantes orales en pacientes con riesgo intermedio-alto de embolia pulmonar (PSCAT)

29 de octubre de 2016 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Estudio piloto aleatorizado de la eficacia del sidlenafil en combinación con anticoagulantes orales en el tratamiento de pacientes con riesgo intermedio-alto de embolia pulmonar

Estudio piloto aleatorizado de la eficacia de sidlenafil en combinación con anticoagulantes orales en el tratamiento de pacientes con riesgo intermedio-alto de embolia pulmonar

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Reclutamiento
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embolismo pulmonar confirmado por tomografía computarizada con contraste, con localización de trombo en al menos una arteria pulmonar lobar principal o proximal.
  • Relación ventricular derecha-izquierda (VD/VI) ≥1 derivada de la vista apical de cuatro cámaras
  • Quién dio su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 o >80 años
  • Síntomas de embolia pulmonar > 14 días
  • Inadecuada calidad de imagen ecocardiográfica en la proyección apical de cuatro cámaras, lo que limita la medición de la relación VD/VI
  • Un riesgo significativo de sangrado
  • La administración de fármacos trombolíticos en los 4 días previos
  • Sangrado activo
  • coagulopatía conocida
  • Trombocitopenia <100,10^9/l
  • Uso previo de antagonistas de la vitamina K con INR > 2,5 al ingreso
  • Antecedentes de cualquier cirugía o trauma intracraneal o espinal o hemorragia intracraneal o espinal
  • neoplasia intracraneal
  • Malformaciones arteriovenosas o aneurismas
  • HGI <3 meses
  • Cirugía de cataratas
  • Manipulación obstétrica
  • Necesidad de reanimación cardiopulmonar.
  • Otros procedimientos invasivos <10 días
  • Alergia, hipersensibilidad, trombocitopenia a la heparina o al activador tisular del plasminógeno
  • Alergia al contraste de yodo
  • Una derivación cardíaca derecha-izquierda bien conocida, por ejemplo, un foramen oval permeable grande o una comunicación interauricular; grande (> 10 mm), o un coágulo de sangre en la aurícula derecha/ventrículo derecho
  • Presión arterial sistólica < 90 mm Hg durante al menos 15 minutos, o descenso de la presión arterial sistólica no inferior a 40 mm Hg durante al menos 15 min, con evidencia de hipoperfusión de órganos (extremidades frías o diuresis baja < 30 ml/h, o confusión), o la necesidad de administración de catecolaminas para mantener una adecuada perfusión de órganos y presión arterial sistólica > 90 mm Hg
  • Hipertensión severa (sistólica > 180 mm Hg o diastólica > 105 mm Hg.).
  • Embarazo, lactancia, parto <30 días
  • Participación en cualquier otro estudio (medicamento o dispositivo)
  • Esperanza de vida <90 días
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: doble terapia farmacológica
Droga: Sildenafilo/apixabán
Tras la llegada al servicio de urgencias, se realizan una serie de encuestas para determinar el riesgo de muerte por embolia pulmonar. Luego se programan angiografía, tensiometria de SBCC, fragmentación del trombo del catéter. Luego se realiza la punción de la vena yugular derecha. El catéter PigTail se inserta a través de un alambre guía en la arteria pulmonar. Se realiza una angiografía de las arterias pulmonares. Se calcula el índice de Miller. La fragmentación del trombo del catéter se realiza mediante un catéter PigTail. Se miden las presiones RV, RA. En la UCI se prescribe heparina (de 1000 unidades por hora) bajo control de PTT (50-75s). Al día siguiente, los pacientes se aleatorizan para asignarlos en 2 grupos. A este grupo se le va a administrar terapia dual (experimental): sildenafilo 30 mg 3p\g + apixaban 10 mg 2p\d durante 14 días. En el día 7 se realiza una angiografía por TCMC de la arteria pulmonar con contraste y un ecocardiograma. El día 14 se realiza el ecocardiograma de control.
COMPARADOR_ACTIVO: monoterapia
Droga: apixaban
Tras la llegada al servicio de urgencias, se realizan una serie de encuestas para determinar el riesgo de muerte por embolia pulmonar. Luego se programan angiografía, tensiometria de SBCC, fragmentación del trombo del catéter. Luego se realiza la punción de la vena yugular derecha. El catéter PigTail se inserta a través de un alambre guía en la arteria pulmonar. Se realiza una angiografía de las arterias pulmonares. Se calcula el índice de Miller. La fragmentación del trombo del catéter se realiza mediante un catéter PigTail. Se miden las presiones RV, RA. En la UCI se prescribe heparina (de 1000 unidades por hora) bajo control de PTT (50-75s). Al día siguiente se aleatoriza a los pacientes para asignarlos en 2 grupos. A este grupo se le va a administrar monoterapia (comparador activo): apixaban 10 mg 2p \ d durante 14 días. En el día 7 se realiza una angiografía por TCMC de la arteria pulmonar con contraste y un ecocardiograma. El día 14 se realiza el ecocardiograma de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice MSCT RV \ LV
Periodo de tiempo: 7mo dia
en el 7º día de tratamiento Índice RV \ LV (calculado según angiografía MSCT de las arterias pulmonares)
7mo dia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecocardiograma VD \ Índice VI
Periodo de tiempo: 7mo dia
Ecocardiograma (un índice de RV \ LV) en el séptimo día
7mo dia
Ecocardiograma VD \ Índice VI
Periodo de tiempo: Día 14
Ecocardiograma (un índice de RV \ LV) el día 14
Día 14
Ecocardiograma VD \ Índice VI
Periodo de tiempo: un mes
Ecocardiograma (un índice de RV \ LV) en un mes
un mes
Ecocardiograma de presión en la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: un mes
la presión promedio en la arteria pulmonar según la ecocardiografía
un mes
inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: un mes
en el hospital y dentro de un mes de seguimiento
un mes
muerte
Periodo de tiempo: un mes
en el hospital y dentro de un mes de seguimiento
un mes
sangrado
Periodo de tiempo: un mes
sangrado clínicamente significativo en una escala HAS-BLED
un mes
trombosis venosa recurrente
Periodo de tiempo: un mes
trombosis venosa recurrente
un mes
embolia pulmonar recurrente
Periodo de tiempo: un mes
embolismo pulmonar recurrente.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NRICP-45734

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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