Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost genikulární radiofrekvenční ablace při dosažení úplného snížení bolesti kolene

1. října 2020 aktualizováno: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center

VELKÁ zkouška na snížení bolesti kolene, účinnost genikulární radiofrekvenční ablace při dosažení celkové redukce bolesti v koleni

Vzhledem k výhodám radiofrekvenční ablace genikulárního nervu (RFA) při zlepšování bolesti a funkčního stavu u nechirurgických pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu a také vysoké prevalenci pooperační bolesti z totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) je tato studie navržena tak, aby určila účinnost předoperační RFA genikulárního nervu ke zlepšení akutní a chronické pooperační bolesti i funkčního stavu u pacientů podstupujících TKA. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie: skupina RFA (termální RFA genikulárního nervu) nebo kontrolní skupina (jehly RFA umístěné na správném místě bez účinné neurotomie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je běžnou a účinnou léčbou těžké osteoartrózy kolena. Vzhledem k tomu, že se průměrný věk populace ve vyspělých zemích zvyšuje, předpokládá se, že počet provedených TKA se do roku 2030 zvýší na 3,48 milionu zákroků ročně, což je 673% nárůst oproti roku 2005. Ačkoli je TKA široce akceptována jako účinná forma léčby těžké osteoartrózy kolene, nelze ignorovat výskyt nespokojenosti pacientů a pooperační bolesti. RFA genikulárního nervu byla provedena u nechirurgických pacientů s chronickou osteoartrózou kolena s významným pooperačním zlepšením bolesti a funkčního stavu. Tato studie je navržena tak, aby stanovila účinnost předoperační RFA genikulárního nervu na zlepšení akutní a chronické pooperační bolesti a také funkčního stavu u pacientů podstupujících TKA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgický kandidát na totální endoprotézu kolenního kloubu sekundární k osteoartróze
  • Radiologická tibiofemorální osteoartritida (Kellgren-Lawrence stupeň 2-4)

Kritéria vyloučení:

  • Nejhorší skóre bolesti kolene v den hodnocení <4/10
  • Již užíváte opioidy >100 mg/den ekvivalentní dávky morfinu
  • Infekční etiologie (přes místo vložení RFA nebo systémová)
  • Odměna pracovníků
  • Nežádoucí reakce na lokální anestetikum nebo kontrast v anamnéze
  • Anamnéza intraartikulární injekce v posledních 6 týdnech se steroidy nebo kyselinou hyaluronovou
  • Předchozí totální endoprotéza kolena
  • Předchozí operace otevřeného kolena nebo rekonstrukce vazů
  • Předchozí RFA kolenního kloubu
  • Onemocnění pojivové tkáně postihující koleno
  • Bolest sedacího nervu
  • Kardiostimulátor
  • Těhotenství
  • Těžké lékařské onemocnění
  • Závažné neurologické poruchy
  • Závažné psychické poruchy
  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • BMI > 50

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: RFA Group
Před plánovanou totální endoprotézou kolene bude provedena RFA genikulárního nervu.
Postup: Genikulární nerv RFA
Pod skiaskopickým vedením budou určeny cílové polohy na základě kostěných orientačních bodů horní laterální (SL), horní střední (SM) a dolní mediální (IL) větve genikulárního nervu. RFA sondy budou umístěny a připojeny ke generátoru RFA a generátor je aktivován. Provádí se RFA.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Před plánovanou totální endoprotézou kolene bude provedena simulovaná RFA genikulárního nervu.
Postup: Falešný genikulární nerv RFA
Pod skiaskopickým vedením budou určeny cílové polohy na základě kostěných orientačních bodů horní laterální (SL), horní střední (SM) a dolní mediální (IL) větve genikulárního nervu. Sondy RFA pro kontrolní skupinu nebudou připojeny ke generátoru RFA (žádná neurotomie); generátor však bude stále aktivován, aby napodobil skupinu RFA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre bolesti v klidu
Časové okno: V den RFA genikulárního nervu nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace, 1. a 2. pooperační den a 2., 6., 24. a 52. týden.
Skóre bolesti v klidu pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS)
V den RFA genikulárního nervu nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace, 1. a 2. pooperační den a 2., 6., 24. a 52. týden.
Srovnání skóre bolesti s chůzí
Časové okno: V den RFA genikulárního nervu nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace, 1. a 2. pooperační den a 2., 6., 24. a 52. týden.
Skóre bolesti při chůzi pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS)
V den RFA genikulárního nervu nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace, 1. a 2. pooperační den a 2., 6., 24. a 52. týden.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre fyzické funkce PROMIS
Časové okno: V den genikulárního nervu RFA nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace a ve 2., 6., 24. a 52. týdnu
Hodnocení fyzické funkce pomocí skóre fyzické funkce PROMIS
V den genikulárního nervu RFA nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace a ve 2., 6., 24. a 52. týdnu
Porovnání globálního zdravotního skóre PROMIS
Časové okno: V den genikulárního nervu RFA nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace a ve 2., 6., 24. a 52. týdnu
Hodnocení globálního zdraví pomocí globálního skóre zdraví PROMIS
V den genikulárního nervu RFA nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace a ve 2., 6., 24. a 52. týdnu
Porovnání výsledného skóre náhrady kloubu při poranění kolene a osteoartróze (KOOS JR)
Časové okno: V den genikulárního nervu RFA nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace a ve 2., 6., 24. a 52. týdnu
Hodnocení výsledku pomocí skóre poškození kloubu a osteoartrózy (KOOS JR)
V den genikulárního nervu RFA nebo simulovaného zákroku, předoperačně v den operace a ve 2., 6., 24. a 52. týdnu
Srovnání 7bodového globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Před operací v den operace a ve 2., 6., 24. a 52. týdnu
Posouzení přesvědčení subjektu o účinnosti léčby pomocí PGIC.
Před operací v den operace a ve 2., 6., 24. a 52. týdnu
Porovnání mobility pomocí testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Den genikulárního RFA nebo simulovaného zákroku a pooperační den 1
Posouzení mobility pomocí testu TUG
Den genikulárního RFA nebo simulovaného zákroku a pooperační den 1
Porovnání hodnocení deprese pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Den genikulárního RFA nebo simulovaného výkonu a 6 týdnů po operaci
Screening deprese pomocí CES-D
Den genikulárního RFA nebo simulovaného výkonu a 6 týdnů po operaci
Srovnání celkového užívání opioidů v ekvivalentech morfinu
Časové okno: Den genikulárního RFA nebo předstíraného zákroku, den operace, po 1. a 2. operaci a ve 2., 6. týdnu po operaci
Den genikulárního RFA nebo předstíraného zákroku, den operace, po 1. a 2. operaci a ve 2., 6. týdnu po operaci
Posouzení lokalizace bolesti pomocí Michigan Body Map
Časové okno: Den genikulárního nervu RFA
Den genikulárního nervu RFA
Hodnocení katastrofizující bolesti pomocí škály Catastrophizing General Chronic Pain (CAT).
Časové okno: Den genikulárního RFA nebo falešného postupu
Den genikulárního RFA nebo falešného postupu
Porovnání síly kvadricepsu
Časové okno: Den genikulárního RFA nebo simulovaného postupu a 2. a 6. týden po operaci
Den genikulárního RFA nebo simulovaného postupu a 2. a 6. týden po operaci
Srovnání rozsahu pohybu - koleno
Časové okno: Den genikulárního RFA nebo simulovaného postupu a 2. a 6. týden po operaci
Den genikulárního RFA nebo simulovaného postupu a 2. a 6. týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 160663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení