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Avaliação da eficácia da ablação por radiofrequência genicular na redução total da dor no joelho

1 de outubro de 2020 atualizado por: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center

GRANDE Estudo de Redução da Dor no Joelho, Eficácia da Ablação Genicular por Radiofrequência em Alcançar o Estudo de Redução Total da Dor no Joelho

Dados os benefícios da ablação por radiofrequência (RFA) do nervo genicular na melhora da dor e do estado funcional em pacientes não cirúrgicos com osteoartrite do joelho, bem como a alta prevalência de dor pós-operatória da artroplastia total do joelho (ATJ), este estudo é projetado para determinar a eficácia da RFA pré-operatória do nervo genicular na melhora da dor pós-operatória aguda e crônica, bem como do estado funcional em pacientes submetidos a ATJ. Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços do estudo: grupo RFA (RFA termal do nervo genicular) ou grupo controle (agulhas RFA colocadas em local adequado sem neurotomia efetiva).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é um tratamento comum e eficaz para a osteoartrite grave do joelho. À medida que a idade média da população aumenta nos países desenvolvidos, o número de ATJs realizadas deve aumentar para 3,48 milhões de procedimentos por ano até 2030, um aumento de 673% em relação a 2005. Embora a ATJ seja amplamente aceita como uma forma eficaz de tratamento para osteoartrite grave do joelho, a incidência de insatisfação do paciente e dor pós-operatória não pode ser ignorada. A RFA do nervo genicular foi realizada em pacientes não cirúrgicos com osteoartrite crônica do joelho, com melhora significativa da dor e do estado funcional pós-procedimento. Este estudo foi desenhado para determinar a eficácia da RFA pré-operatória do nervo genicular na melhora da dor pós-operatória aguda e crônica, bem como do estado funcional em pacientes submetidos a ATJ.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato cirúrgico à artroplastia total do joelho secundária a osteoartrite
  • Osteoartrite tibiofemoral radiológica (Kellgren-Lawrence grau 2-4)

Critério de exclusão:

  • Pior pontuação de dor no joelho no dia da avaliação <4/10
  • Já tomando opioides >100 mg/dia de dose equivalente de morfina
  • Etiologia infecciosa (no local de inserção de RFA ou sistêmica)
  • Compensação dos trabalhadores
  • História de reação adversa ao anestésico local ou contraste
  • História de injeção intra-articular nas últimas 6 semanas com esteroides ou ácido hialurônico
  • Artroplastia total prévia do joelho
  • Cirurgia aberta prévia do joelho ou reconstrução ligamentar
  • RFA prévia da articulação do joelho
  • Doenças do tecido conjuntivo que afetam o joelho
  • dor ciática
  • Marcapasso
  • Gravidez
  • Doença médica grave
  • Distúrbios neurológicos graves
  • Distúrbios psiquiátricos graves
  • Ideação suicida ou homicida
  • IMC>50

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo RFA
Uma RFA do nervo genicular será realizada antes da artroplastia total planejada do joelho.
Procedimento: Nervo Genicular RFA
Sob orientação fluoroscópica, os locais de destino com base nos marcos ósseos dos ramos superior lateral (SL), superior medial (SM) e inferior medial (IL) do nervo genicular serão determinados. As sondas RFA serão colocadas e conectadas ao gerador RFA e o gerador será ativado. O RFA é executado.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Uma RFA simulada do nervo genicular será realizada antes da artroplastia total do joelho planejada.
Procedimento: RFA de Nervo Genicular Simulado
Sob orientação fluoroscópica, os locais de destino com base nos marcos ósseos dos ramos superior lateral (SL), superior medial (SM) e inferior medial (IL) do nervo genicular serão determinados. As sondas RFA para o grupo controle não serão conectadas ao gerador RFA (sem neurotomia); no entanto, o gerador ainda será ativado para imitar o grupo RFA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do escore de dor em repouso
Prazo: No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia, no 1º e 2º dia pós-operatório e nas semanas 2, 6, 24 e 52.
Escore de dor em repouso usando uma escala numérica de intensidade de dor de 11 pontos (PI-NRS)
No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia, no 1º e 2º dia pós-operatório e nas semanas 2, 6, 24 e 52.
Comparação do escore de dor com a deambulação
Prazo: No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia, no 1º e 2º dia pós-operatório e nas semanas 2, 6, 24 e 52.
Escore de dor com deambulação usando uma escala numérica de intensidade de dor de 11 pontos (PI-NRS)
No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia, no 1º e 2º dia pós-operatório e nas semanas 2, 6, 24 e 52.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do escore de função física PROMIS
Prazo: No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia e nas semanas 2, 6, 24 e 52
Avaliação da função física usando o escore de função física PROMIS
No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia e nas semanas 2, 6, 24 e 52
Comparação da pontuação global de saúde PROMIS
Prazo: No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia e nas semanas 2, 6, 24 e 52
Avaliação de saúde global usando a pontuação de saúde global PROMIS
No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia e nas semanas 2, 6, 24 e 52
Comparação da pontuação de substituição da articulação do resultado da lesão do joelho e da osteoartrite (KOOS JR)
Prazo: No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia e nas semanas 2, 6, 24 e 52
Avaliação do resultado usando a pontuação de substituição da articulação para lesões no joelho e osteoartrite (KOOS JR)
No dia da RFA do nervo genicular ou procedimento simulado, no pré-operatório no dia da cirurgia e nas semanas 2, 6, 24 e 52
Comparação da impressão global de mudança do paciente de 7 pontos (PGIC)
Prazo: No pré-operatório, no dia da cirurgia e nas semanas 2, 6, 24 e 52
Avaliação da crença do sujeito sobre a eficácia do tratamento com o PGIC.
No pré-operatório, no dia da cirurgia e nas semanas 2, 6, 24 e 52
Comparação da Mobilidade usando o Timed Up and Go Test (TUG)
Prazo: Dia de RFA genicular ou procedimento simulado e 1º dia de pós-operatório
Avaliação da mobilidade usando o teste TUG
Dia de RFA genicular ou procedimento simulado e 1º dia de pós-operatório
Comparação da avaliação da Depressão usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Dia da RFA genicular ou procedimento simulado e 6 semanas após a cirurgia
Triagem para depressão usando o CES-D
Dia da RFA genicular ou procedimento simulado e 6 semanas após a cirurgia
Comparação do uso total de opioides em equivalentes de morfina
Prazo: Dia da RFA genicular ou procedimento simulado, dia da cirurgia, pós-operatório 1 e 2, e nas semanas 2,6 após a cirurgia
Dia da RFA genicular ou procedimento simulado, dia da cirurgia, pós-operatório 1 e 2, e nas semanas 2,6 após a cirurgia
Avaliação da localização da dor usando o Michigan Body Map
Prazo: Dia do nervo genicular RFA
Dia do nervo genicular RFA
Avaliação da catastrofização da dor usando a Escala Catastrofizante de Dor Crônica Geral (CAT)
Prazo: Dia de RFA genicular ou procedimento simulado
Dia de RFA genicular ou procedimento simulado
Comparação da força do quadríceps
Prazo: Dia da RFA genicular ou procedimento simulado, e nas semanas 2 e 6 após a cirurgia
Dia da RFA genicular ou procedimento simulado, e nas semanas 2 e 6 após a cirurgia
Amplitude de Movimento de Comparação - Joelho
Prazo: Dia da RFA genicular ou procedimento simulado, e nas semanas 2 e 6 após a cirurgia
Dia da RFA genicular ou procedimento simulado, e nas semanas 2 e 6 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 160663

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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