Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genikulær radiofrekvensablationseffektivitet til opnåelse af total forsøg med reduktion af knæsmerter

1. oktober 2020 opdateret af: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center

GREAT forsøg med reduktion af knæsmerter, genikulær radiofrekvensablationseffektivitet til at opnå total forsøg med reduktion af knæsmerter

I betragtning af fordelene ved radiofrekvensablation af genikulær nerve (RFA) til forbedring af smerte og funktionsstatus hos ikke-kirurgiske patienter med knæartrose samt den høje forekomst af postoperativ smerte fra total knæarthroplastik (TKA), er denne undersøgelse designet til at bestemme effektiviteten af præoperativ genikulær nerve RFA til forbedring af akutte og kroniske postoperative smerter samt funktionel status hos patienter, der gennemgår TKA. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme: RFA-gruppe (genikulær nervetermisk RFA) eller kontrolgruppe (RFA-nåle placeret på korrekt sted uden effektiv neurotomi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en almindelig og effektiv behandling af svær knæartrose. Efterhånden som befolkningens gennemsnitsalder stiger i udviklede lande, forventes antallet af udførte TKA'er at stige til 3,48 millioner procedurer om året i 2030, en stigning på 673 % fra 2005. Selvom TKA er bredt accepteret som en effektiv form for behandling af svær knæartrose, kan forekomsten af ​​patientens utilfredshed og postoperative smerter ikke ignoreres. Genikulær nerve RFA er blevet udført hos ikke-kirurgiske patienter med kronisk knæartrose med betydelig forbedring af smerte og funktionsstatus efter proceduren. Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af ​​præoperativ genikulær nerve RFA til at forbedre akutte og kroniske postoperative smerter samt funktionsstatus hos patienter, der gennemgår TKA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk kandidat til total knæarthroplastik sekundært til slidgigt
  • Radiologisk tibiofemoral slidgigt (Kellgren-Lawrence grad 2-4)

Ekskluderingskriterier:

  • Værste knæsmerterscore på evalueringsdagen <4/10
  • Tager allerede opioider >100 mg/dag morfinækvivalent dosis
  • Infektiøs ætiologi (over RFA-indsættelsessted eller systemisk)
  • Arbejder kompensation
  • Anamnese med uønskede reaktioner på lokalbedøvelse eller kontrast
  • Anamnese med intraartikulær injektion i de sidste 6 uger med steroider eller hyaluronsyrer
  • Forudgående total knæarthroplastik
  • Forud for åben knæoperation eller ligamentrekonstruktion
  • Forudgående RFA af knæleddet
  • Bindevævssygdomme, der påvirker knæet
  • Iskiassmerter
  • Pacemaker
  • Graviditet
  • Alvorlig medicinsk sygdom
  • Alvorlige neurologiske lidelser
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Selvmordstanker eller mordforestillinger
  • BMI >50

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: RFA Gruppen
En genikulær nerve RFA vil blive udført forud for planlagt total knæarthroplastik.
Procedure: Genikulær nerve RFA
Under fluoroskopisk vejledning vil målplaceringerne baseret på knoglevartegn for de superior laterale (SL), superior mediale (SM) og inferior mediale (IL) grene af den genikulære nerve blive bestemt. RFA-sonder vil blive placeret og forbundet til RFA-generatoren, og generatoren aktiveres. RFA udføres.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
En sham genikulær nerve RFA vil blive udført før planlagt total knæarthroplastik.
Procedure: Sham Genicular Nerve RFA
Under fluoroskopisk vejledning vil målplaceringerne baseret på knoglevartegn for de superior laterale (SL), superior mediale (SM) og inferior mediale (IL) grene af den genikulære nerve blive bestemt. RFA-proberne for kontrolgruppen vil ikke være forbundet til RFA-generatoren (ingen neurotomi); generatoren vil dog stadig være aktiveret for at efterligne RFA-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af smertescore i hvile
Tidsramme: På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen, på postoperativ dag 1 og 2 og i uge 2, 6, 24 og 52.
Smertescore i hvile ved hjælp af en 11-punkts Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS)
På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen, på postoperativ dag 1 og 2 og i uge 2, 6, 24 og 52.
Sammenligning af smertescore med ambulation
Tidsramme: På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen, på postoperativ dag 1 og 2 og i uge 2, 6, 24 og 52.
Smertescore med ambulation ved hjælp af en 11-punkts Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS)
På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen, på postoperativ dag 1 og 2 og i uge 2, 6, 24 og 52.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af PROMIS fysiske funktionsscore
Tidsramme: På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen og i uge 2, 6, 24 og 52
Fysisk funktionsvurdering ved hjælp af PROMIS fysiske funktionsscore
På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen og i uge 2, 6, 24 og 52
Sammenligning af PROMIS globale sundhedsscore
Tidsramme: På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen og i uge 2, 6, 24 og 52
Global sundhedsvurdering ved hjælp af PROMIS globale sundhedsscore
På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen og i uge 2, 6, 24 og 52
Sammenligning af resultat af knæskade og slidgigt udskiftning af led (KOOS JR)
Tidsramme: På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen og i uge 2, 6, 24 og 52
Resultatvurdering ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Joint Replacement Score (KOOS JR)
På dagen for genikulær nerve RFA eller sham procedure, præoperativt på operationsdagen og i uge 2, 6, 24 og 52
Sammenligning af 7-punkts Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Præoperativt på operationsdagen og i uge 2, 6, 24 og 52
Vurdering af forsøgspersonens tro på effektiviteten af ​​behandling ved hjælp af PGIC.
Præoperativt på operationsdagen og i uge 2, 6, 24 og 52
Sammenligning af mobilitet ved hjælp af Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Dag for genikulær RFA eller falsk procedure og postoperativ dag 1
Vurdering af mobilitet ved hjælp af TUG-testen
Dag for genikulær RFA eller falsk procedure og postoperativ dag 1
Sammenligning af depressionsvurdering ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Dag for genikulær RFA eller falsk procedure og 6 uger postoperativt
Screening for depression ved hjælp af CES-D
Dag for genikulær RFA eller falsk procedure og 6 uger postoperativt
Sammenligning af total opioidbrug i morfinækvivalenter
Tidsramme: Dag for genikulær RFA eller sham procedure, dag for operation, post op dy 1 og 2, og i uge 2,6 postoperativt
Dag for genikulær RFA eller sham procedure, dag for operation, post op dy 1 og 2, og i uge 2,6 postoperativt
Vurdering af smerteplacering ved hjælp af Michigan Body Map
Tidsramme: Dag for genikulær nerve RFA
Dag for genikulær nerve RFA
Vurdering af smertekatastrofer ved hjælp af Catastrophizing General Chronic Pain (CAT) skala
Tidsramme: Dag for genikulær RFA eller falsk procedure
Dag for genikulær RFA eller falsk procedure
Sammenligning af quadriceps styrke
Tidsramme: Dag for genikulær RFA eller falsk procedure og i uge 2 og 6 postoperativt
Dag for genikulær RFA eller falsk procedure og i uge 2 og 6 postoperativt
Sammenligning Range of Motion - Knæ
Tidsramme: Dag for genikulær RFA eller falsk procedure og i uge 2 og 6 postoperativt
Dag for genikulær RFA eller falsk procedure og i uge 2 og 6 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 160663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger