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Efficacia dell'ablazione genicolare con radiofrequenza nel raggiungimento di una prova di riduzione totale del dolore al ginocchio

1 ottobre 2020 aggiornato da: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center

GRANDE prova di riduzione del dolore al ginocchio, efficacia dell'ablazione con radiofrequenza genicolare nel raggiungimento della prova di riduzione totale del dolore al ginocchio

Dati i benefici dell'ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare (RFA) nel migliorare il dolore e lo stato funzionale nei pazienti non chirurgici con artrosi del ginocchio, nonché l'elevata prevalenza di dolore postoperatorio da artroplastica totale del ginocchio (TKA), questo studio è progettato per determinare l'efficacia della RFA preoperatoria del nervo genicolare nel migliorare il dolore postoperatorio acuto e cronico e lo stato funzionale nei pazienti sottoposti a TKA. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: gruppo RFA (RFA termico del nervo genicolare) o gruppo di controllo (aghi RFA posizionati nella posizione corretta senza neurotomia efficace).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un trattamento comune ed efficace per l'artrosi grave del ginocchio. Con l'aumentare dell'età media della popolazione nei paesi sviluppati, si prevede che il numero di TKA eseguiti aumenterà fino a 3,48 milioni di procedure all'anno entro il 2030, con un aumento del 673% rispetto al 2005. Sebbene la TKA sia ampiamente accettata come una forma efficace di trattamento per l'artrosi grave del ginocchio, l'incidenza dell'insoddisfazione del paziente e del dolore postoperatorio non può essere ignorata. La RFA del nervo genicolare è stata eseguita in pazienti non chirurgici con artrosi cronica del ginocchio con un significativo miglioramento post procedura del dolore e dello stato funzionale. Questo studio è progettato per determinare l'efficacia della RFA del nervo genicolare preoperatoria nel migliorare il dolore postoperatorio acuto e cronico, nonché lo stato funzionale nei pazienti sottoposti a TKA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato chirurgico per artroplastica totale del ginocchio secondaria ad artrosi
  • Osteoartrite tibiofemorale radiologica (grado Kellgren-Lawrence 2-4)

Criteri di esclusione:

  • Punteggio peggiore del dolore al ginocchio il giorno della valutazione <4/10
  • Assunzione già di oppioidi >100 mg/giorno di dose equivalente di morfina
  • Eziologia infettiva (sul sito di inserzione RFA o sistemica)
  • Indennità dei lavoratori
  • Anamnesi di reazione avversa all'anestetico locale o al mezzo di contrasto
  • Storia di iniezione intraarticolare nelle ultime 6 settimane con steroidi o acido ialuronico
  • Precedente artroplastica totale del ginocchio
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio aperto o ricostruzione del legamento
  • Precedente RFA dell'articolazione del ginocchio
  • Malattie del tessuto connettivo che colpiscono il ginocchio
  • Dolore sciatico
  • Stimolatore cardiaco
  • Gravidanza
  • Grave malattia medica
  • Gravi disturbi neurologici
  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Ideazione suicidaria o omicida
  • IMC>50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo R.F.A
Un RFA del nervo genicolare verrà eseguito prima dell'artroplastica totale del ginocchio pianificata.
Procedura: RFA del nervo genicolare
Sotto guida fluoroscopica, saranno determinate le posizioni target basate sui punti di riferimento ossei dei rami laterale superiore (SL), mediale superiore (SM) e mediale inferiore (IL) del nervo genicolare. Le sonde RFA verranno posizionate e collegate al generatore RFA e il generatore viene attivato. Viene eseguita la RFA.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Verrà eseguita una finta RFA del nervo genicolare prima dell'artroplastica totale del ginocchio pianificata.
Procedura: Sham nervo genicolare RFA
Sotto guida fluoroscopica, saranno determinate le posizioni target basate sui punti di riferimento ossei dei rami laterale superiore (SL), mediale superiore (SM) e mediale inferiore (IL) del nervo genicolare. Le sonde RFA per il gruppo di controllo non saranno collegate al generatore RFA (nessuna neurotomia); tuttavia, il generatore sarà comunque attivato per imitare il gruppo RFA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: Il giorno della RFA del nervo genicolare o della procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento, il giorno 1 e 2 postoperatorio e alla settimana 2, 6, 24 e 52.
Punteggio del dolore a riposo utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) a 11 punti
Il giorno della RFA del nervo genicolare o della procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento, il giorno 1 e 2 postoperatorio e alla settimana 2, 6, 24 e 52.
Confronto del punteggio del dolore con la deambulazione
Lasso di tempo: Il giorno della RFA del nervo genicolare o della procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento, il giorno 1 e 2 postoperatorio e alla settimana 2, 6, 24 e 52.
Punteggio del dolore con la deambulazione utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) a 11 punti
Il giorno della RFA del nervo genicolare o della procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento, il giorno 1 e 2 postoperatorio e alla settimana 2, 6, 24 e 52.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio della funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: Il giorno della RFA del nervo genicolare o procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento e alla settimana 2, 6, 24 e 52
Valutazione della funzione fisica utilizzando il punteggio della funzione fisica PROMIS
Il giorno della RFA del nervo genicolare o procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento e alla settimana 2, 6, 24 e 52
Confronto del punteggio sanitario globale PROMIS
Lasso di tempo: Il giorno della RFA del nervo genicolare o procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento e alla settimana 2, 6, 24 e 52
Valutazione della salute globale utilizzando il punteggio di salute globale PROMIS
Il giorno della RFA del nervo genicolare o procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento e alla settimana 2, 6, 24 e 52
Confronto tra infortunio al ginocchio e punteggio di sostituzione dell'articolazione dell'esito dell'osteoartrite (KOOS JR)
Lasso di tempo: Il giorno della RFA del nervo genicolare o procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento e alla settimana 2, 6, 24 e 52
Valutazione dell'esito utilizzando il punteggio di sostituzione dell'articolazione dell'esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS JR)
Il giorno della RFA del nervo genicolare o procedura fittizia, prima dell'intervento il giorno dell'intervento e alla settimana 2, 6, 24 e 52
Confronto dell'impressione di cambiamento globale del paziente a 7 punti (PGIC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento il giorno dell'intervento e alla settimana 2, 6, 24 e 52
Valutazione delle convinzioni del soggetto circa l'efficacia del trattamento utilizzando il PGIC.
Prima dell'intervento il giorno dell'intervento e alla settimana 2, 6, 24 e 52
Confronto della mobilità utilizzando Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia e giorno postoperatorio 1
Valutazione della mobilità mediante il TUG test
Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia e giorno postoperatorio 1
Confronto della valutazione della depressione utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
Lasso di tempo: Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia e 6 settimane dopo l'intervento
Screening per la depressione utilizzando il CES-D
Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia e 6 settimane dopo l'intervento
Confronto dell'uso totale di oppioidi in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia, giorno dell'intervento chirurgico, giorni 1 e 2 postoperatori e alle settimane 2,6 dopo l'intervento
Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia, giorno dell'intervento chirurgico, giorni 1 e 2 postoperatori e alle settimane 2,6 dopo l'intervento
Valutazione della localizzazione del dolore mediante Michigan Body Map
Lasso di tempo: Giorno del nervo genicolare RFA
Giorno del nervo genicolare RFA
Valutazione del dolore catastrofico utilizzando la scala Catastrophizing General Chronic Pain (CAT).
Lasso di tempo: Giorno di RFA genicolare o procedura fittizia
Giorno di RFA genicolare o procedura fittizia
Confronto della forza del quadricipite
Lasso di tempo: Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia e alle settimane 2 e 6 dopo l'intervento
Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia e alle settimane 2 e 6 dopo l'intervento
Confronto Range of Motion - Ginocchio
Lasso di tempo: Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia e alle settimane 2 e 6 dopo l'intervento
Giorno della RFA genicolare o procedura fittizia e alle settimane 2 e 6 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 160663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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