Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de eficacia de la ablación por radiofrecuencia genicular para lograr la reducción total del dolor de rodilla

1 de octubre de 2020 actualizado por: Puneet Mishra, Vanderbilt University Medical Center

GRAN ensayo de reducción del dolor de rodilla, eficacia de la ablación por radiofrecuencia genicular para lograr un ensayo de reducción total del dolor de rodilla

Dados los beneficios de la ablación por radiofrecuencia (RFA) del nervio genicular para mejorar el dolor y el estado funcional en pacientes no quirúrgicos con osteoartritis de rodilla, así como la alta prevalencia de dolor posoperatorio de la artroplastia total de rodilla (TKA), este estudio está diseñado para determinar la eficacia de la RFA del nervio genicular preoperatorio para mejorar el dolor posoperatorio agudo y crónico, así como el estado funcional en pacientes sometidos a ATR. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio: grupo RFA (RFA térmico del nervio genicular) o grupo de control (agujas RFA colocadas en la ubicación adecuada sin neurotomía efectiva).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (TKA, por sus siglas en inglés) es un tratamiento común y eficaz para la osteoartritis grave de rodilla. A medida que aumenta la edad promedio de la población en los países desarrollados, se prevé que la cantidad de ATR realizadas aumente a 3,48 millones de procedimientos por año para 2030, un aumento del 673 % con respecto a 2005. Aunque la TKA es ampliamente aceptada como una forma eficaz de tratamiento para la osteoartritis grave de rodilla, no se puede ignorar la incidencia de insatisfacción del paciente y el dolor posoperatorio. La RFA del nervio genicular se ha realizado en pacientes no quirúrgicos con osteoartritis crónica de rodilla con una mejora significativa del dolor y el estado funcional después del procedimiento. Este estudio está diseñado para determinar la eficacia de la RFA preoperatoria del nervio genicular para mejorar el dolor posoperatorio agudo y crónico, así como el estado funcional en pacientes sometidos a ATR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato quirúrgico a artroplastia total de rodilla secundaria a artrosis
  • Artrosis tibiofemoral radiológica (Kellgren-Lawrence grado 2-4)

Criterio de exclusión:

  • Peor puntaje de dolor de rodilla el día de la evaluación <4/10
  • Ya toma opioides >100 mg/día de dosis equivalente de morfina
  • Etiología infecciosa (sobre el sitio de inserción de la RFA o sistémica)
  • Compensación de trabajadores
  • Antecedentes de reacción adversa al anestésico local o al medio de contraste
  • Historia de inyección intraarticular en las últimas 6 semanas con esteroides o ácidos hialurónicos
  • Artroplastia total de rodilla previa
  • Cirugía abierta previa de rodilla o reconstrucción de ligamentos
  • RFA previa de la articulación de la rodilla
  • Enfermedades del tejido conectivo que afectan a la rodilla
  • dolor ciático
  • Marcapasos
  • El embarazo
  • Enfermedad médica grave
  • Trastornos neurológicos graves
  • Trastornos psiquiátricos graves
  • Ideación suicida u homicida
  • IMC>50

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo RFA
Se realizará una RFA del nervio genicular antes de la artroplastia total de rodilla planificada.
Procedimiento: ARF del nervio genicular
Bajo guía fluoroscópica, se determinarán las ubicaciones objetivo basadas en los puntos de referencia óseos de las ramas lateral superior (SL), medial superior (SM) y medial inferior (IL) del nervio genicular. Las sondas RFA se colocarán y conectarán al generador RFA y el generador se activará. Se realiza la RFA.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Se realizará una RFA simulada del nervio genicular antes de la artroplastia total de rodilla planificada.
Procedimiento: RFA de nervio genicular simulado
Bajo guía fluoroscópica, se determinarán las ubicaciones objetivo basadas en los puntos de referencia óseos de las ramas lateral superior (SL), medial superior (SM) y medial inferior (IL) del nervio genicular. Las sondas RFA para el grupo de control no se conectarán al generador RFA (sin neurotomía); sin embargo, el generador aún estará activado para imitar al grupo RFA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la puntuación del dolor en reposo
Periodo de tiempo: El día de la RFA del nervio genicular o del procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía, los días 1 y 2 del postoperatorio y las semanas 2, 6, 24 y 52.
Puntuación del dolor en reposo utilizando una escala de calificación numérica de intensidad del dolor de 11 puntos (PI-NRS)
El día de la RFA del nervio genicular o del procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía, los días 1 y 2 del postoperatorio y las semanas 2, 6, 24 y 52.
Comparación de la puntuación del dolor con la deambulación
Periodo de tiempo: El día de la RFA del nervio genicular o del procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía, los días 1 y 2 del postoperatorio y las semanas 2, 6, 24 y 52.
Puntuación del dolor con la deambulación utilizando una escala de calificación numérica de intensidad del dolor de 11 puntos (PI-NRS)
El día de la RFA del nervio genicular o del procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía, los días 1 y 2 del postoperatorio y las semanas 2, 6, 24 y 52.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la puntuación de función física PROMIS
Periodo de tiempo: El día de la RFA del nervio genicular o procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía y en las semanas 2, 6, 24 y 52
Evaluación de la función física utilizando la puntuación de la función física PROMIS
El día de la RFA del nervio genicular o procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía y en las semanas 2, 6, 24 y 52
Comparación de la puntuación de salud global PROMIS
Periodo de tiempo: El día de la RFA del nervio genicular o procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía y en las semanas 2, 6, 24 y 52
Evaluación de salud global utilizando el puntaje de salud global PROMIS
El día de la RFA del nervio genicular o procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía y en las semanas 2, 6, 24 y 52
Comparación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis Puntaje de reemplazo articular (KOOS JR)
Periodo de tiempo: El día de la RFA del nervio genicular o procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía y en las semanas 2, 6, 24 y 52
Evaluación de resultados mediante la puntuación de reemplazo articular de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS JR)
El día de la RFA del nervio genicular o procedimiento simulado, antes de la operación el día de la cirugía y en las semanas 2, 6, 24 y 52
Comparación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente el día de la cirugía y en las semanas 2, 6, 24 y 52
Valoración de la creencia del sujeto sobre la eficacia del tratamiento mediante el PGIC.
Preoperatoriamente el día de la cirugía y en las semanas 2, 6, 24 y 52
Comparación de Movilidad utilizando Timed Up and Go Test (TUG)
Periodo de tiempo: Día de RFA genicular o procedimiento simulado, y día postoperatorio 1
Evaluación de la movilidad mediante el test TUG
Día de RFA genicular o procedimiento simulado, y día postoperatorio 1
Comparación de la evaluación de la depresión utilizando la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Día de RFA genicular o procedimiento simulado y 6 semanas después de la operación
Detección de depresión mediante el CES-D
Día de RFA genicular o procedimiento simulado y 6 semanas después de la operación
Comparación del uso total de opioides en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: Día de RFA genicular o procedimiento simulado, día de cirugía, postoperatorio dy 1 y 2, y en las semanas 2,6 postoperatorias
Día de RFA genicular o procedimiento simulado, día de cirugía, postoperatorio dy 1 y 2, y en las semanas 2,6 postoperatorias
Evaluación de la ubicación del dolor utilizando Michigan Body Map
Periodo de tiempo: Jornada de ARF del nervio genicular
Jornada de ARF del nervio genicular
Evaluación del catastrofismo del dolor utilizando la escala Catastrophizing General Chronic Pain (CAT)
Periodo de tiempo: Día de RFA genicular o procedimiento simulado
Día de RFA genicular o procedimiento simulado
Comparación de la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: Día de RFA genicular o procedimiento simulado, y en las semanas 2 y 6 después de la operación
Día de RFA genicular o procedimiento simulado, y en las semanas 2 y 6 después de la operación
Comparación de rango de movimiento: rodilla
Periodo de tiempo: Día de RFA genicular o procedimiento simulado, y en las semanas 2 y 6 después de la operación
Día de RFA genicular o procedimiento simulado, y en las semanas 2 y 6 después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Puneet Mishra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 160663

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones