Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mléčné výrobky, diabetes a genetika (PRODIGE)

28. února 2019 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Nutrigenomický přístup ke zkoumání přínosů konzumace mléčných výrobků na homeostázu glukózy

Tato studie prozkoumá do hloubky přínosy konzumace mléčných výrobků na metabolismus glukózy u pacientů s rizikem diabetu 2. typu pomocí nové metodologie genomiky. Za tímto účelem bude 33 jedinců s rizikem diabetu 2. typu náhodně podrobeno intervenční studii zahrnující 6týdenní období intenzivní konzumace mléčných výrobků a 6týdenní období dietního poradenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než 9 milionů Kanaďanů žije s cukrovkou nebo prediabetem. Diabetes typu 2 je onemocnění charakterizované vysokou hladinou glukózy v krvi. Úprava stravy je klíčovou součástí léčby diabetu 2. Například konzumace mléčných výrobků má příznivé účinky na zdraví metabolismu. Přesto výzkumníci prokázali, že u citlivosti na inzulín existují smíšené výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Center CHU de Quebec-Université Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bělošští muži a ženy po menopauze (absence menstruačního cyklu po dobu >12 měsíců) ve věku >18 let;
  • BMI mezi 25-40 kg/m2;
  • Hyperinzulinémie (plazmatický inzulín nalačno > 90 pmol/l);
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) <7,0 mmol/l; HbAlc <6,5 %);
  • Při léčbě hypolipidemiky musí být dávka během posledních 3 měsíců stabilní;
  • Stabilní tělesná hmotnost (±5 %) po dobu 3 měsíců;
  • Ochotný konzumovat studované potraviny a schopen dodržovat protokol a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění jednoho nebo více kritérií pro zařazení;
  • Diagnóza diabetu 2. typu;
  • Vysoká spotřeba mléčných výrobků (2 porce/den nebo více);
  • Velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před zahájením studie;
  • Kouření;
  • Neslučitelnost s konzumací mléčných výrobků (alergie, nesnášenlivost nebo nechuť);
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo jiná gastrointestinální porucha ovlivňující gastrointestinální motilitu nebo absorpci živin;
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů a glukózy, jiné než léky používané k léčbě hypertenze nebo dyslipidémie;
  • Nemoci, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvýšené množství mléčných výrobků
Subjekty budou požádány, aby zkonzumovaly celkem 3 až 5 porcí denně. Budou poučeny o možnostech a variantách začlenění mléčných potravin do jejich rutinního stravovacího režimu.
Behaviorální: Zvýšené množství mléčných výrobků
Komparátor placeba: Dietní poradenství
Subjekty si prostudují standardní dietní doporučení (http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/) registrovaným dietologem.
Behaviorální: Dietní poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín od výchozího stavu na 6 týdnů mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
2h orální glukózový toleranční test (OGTT)
Změna z 0 na 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie nalačno z výchozí hodnoty na 6 týdnů mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po 2 hodinách plazmatické glukózy po OGTT mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna sekrece inzulinu (inzulinogenní index) z výchozí hodnoty na 6 týdnů mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Inzulinogenní index
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna sekrece inzulinu (oblast pod křivkou C-peptidu) z výchozí na 6 týdnů mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Oblast pod křivkou C-peptidu
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna funkce b-buněk (dispoziční index) z výchozího stavu na 6 týdnů mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna sekrece glukagonu podobného peptidu-1 z výchozí hodnoty na 6 týdnů mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů v tukové hmotě mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 týdnů mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna tuhosti aorty (rychlost pulsní vlny) z výchozí hodnoty na 6 týdnů mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna lipidového profilu z výchozí hodnoty na 6 týdnů (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy) mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna zánětlivého profilu (C-reaktivní protein, tumor nekrotizující faktor-alfa, interleukin-6) od výchozí hodnoty na 6 týdnů mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna profilu oxidačního stresu z výchozí hodnoty na 6 týdnů (profily F2-isoprostan) mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů v profilu mastných kyselin mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů v séru 25(OH) vitaminu D mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů v profilech genové exprese mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů v profilech metabolomiky mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-3228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení