Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mejeriprodukter, diabetes og genetik (PRODIGE)

28. februar 2019 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Nutrigenomics tilgang til at undersøge fordelene ved forbrug af mejeriprodukter på glukosehomeostase

Denne undersøgelse vil i dybden undersøge fordelene ved forbrug af mejeriprodukter på glukosemetabolisme hos patienter med risiko for type 2-diabetes ved hjælp af ny genomik-metodologi. For at gøre dette vil 33 personer med risiko for type 2-diabetes tilfældigt blive udsat for en interventionsundersøgelse, herunder en 6 ugers intensiv indtagelsesperiode for mejeriprodukter og en 6 ugers kostrådgivningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mere end 9 millioner canadiere lever med diabetes eller prædiabetes. Type 2-diabetes er en lidelse karakteriseret ved højt blodsukker. Kostændringer er en nøglekomponent i behandling af type 2-diabetes. For eksempel har forbrug af mejeriprodukter gavnlige effekter på metabolisk sundhed. Alligevel har forskere vist, at der findes blandede resultater for insulinfølsomhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Center CHU de Quebec-Université Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske mænd og postmenopausale kvinder (fravær af menstruationscyklus i >12 måneder) i alderen >18 år;
  • BMI mellem 25-40 kg/m2;
  • Hyperinsulinemi (fastende plasmainsulin >90 pmol/l);
  • Fastende plasmaglukose (FPG) <7,0 mmol/l; HbA1c <6,5%);
  • Ved behandling med lipidsænkende midler skal dosis have været stabil over de sidste 3 måneder;
  • Stabil kropsvægt (±5%) i 3 måneder;
  • Villig til at indtage undersøgelsesfødevarer og i stand til at følge protokol og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af et eller flere af inklusionskriterierne;
  • Diagnose af type 2-diabetes;
  • Højt forbrug af mejeriprodukter (2 portioner/dag eller mere);
  • Større operation i de 3 måneder før studiestart;
  • Rygning;
  • Uforenelighed med mælkeforbrug (allergi, intolerance eller modvilje);
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller anden gastrointestinal lidelse, der påvirker gastrointestinal motilitet eller næringsstofabsorption;
  • Medicin, der vides at påvirke lipid- og glucosemetabolismen, bortset fra dem, der anvendes til behandling af hypertension eller dyslipidæmi;
  • Sygdomme, der vides at påvirke glukosemetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øget mejeriprodukt
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage i alt 3 til 5 portioner om dagen. De vil blive instrueret i muligheder og variationer for at inkorporere mejeriprodukterne i deres rutinemæssige kostmønster.
Adfærdsmæssigt: Øget mejeriprodukt
Placebo komparator: Kostrådgivning
Forsøgspersonerne vil gennemgå standard diætanbefalingen (http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/) af en registreret diætist.
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 uger i insulinfølsomhed mellem høj mejeri- og kostrådgivningsfase
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
2 timers oral glukosetolerancetest (OGTT)
Skift fra 0 til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 uger i fastende glukose mellem høje mejeriprodukter og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra baseline til 6 uger i 2 timers plasmaglucose efter OGTT mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i insulinsekretion (insulinogent indeks) mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Insulinogent indeks
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i insulinsekretion (areal under kurven for C-peptid) mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Areal under kurven for C-peptid
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i b-cellefunktion (dispositionsindeks) mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i glukagon-lignende peptid-1-sekretion mellem høj mejeri- og kostrådgivningsfase
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i fedtmasse mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Dobbelt-energi røntgen absorptiometri
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i blodtryk mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i aortastivhed (pulsbølgehastighed) mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i inflammatorisk profil (C-reaktivt protein, Tumornekrosefaktor-alfa, Interleukin-6) mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i oxidativ stress-profil (F2-isoprostan-profiler) mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i fedtsyreprofil mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i serum 25(OH) D-vitamin mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i genekspressionsprofiler mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i metabolomiske profiler mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-3228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger