Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkty mleczne, cukrzyca i genetyka (PRODIGE)

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Podejście nutrigenomiczne do zbadania korzyści spożywania produktów mlecznych na homeostazę glukozy

W tym badaniu zostanie dogłębnie zbadany wpływ spożycia nabiału na metabolizm glukozy u pacjentów zagrożonych cukrzycą typu 2 przy użyciu nowej metodologii genomicznej. W tym celu 33 osoby zagrożone cukrzycą typu 2 zostaną losowo poddane badaniu interwencyjnemu, w tym 6-tygodniowy okres intensywnego spożycia nabiału oraz 6-tygodniowy okres poradnictwa dietetycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponad 9 milionów Kanadyjczyków żyje z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym. Cukrzyca typu 2 to zaburzenie charakteryzujące się wysokim poziomem glukozy we krwi. Modyfikacja diety jest kluczowym elementem leczenia cukrzycy typu 2. Na przykład spożycie produktów mlecznych ma korzystny wpływ na zdrowie metaboliczne. Jednak naukowcy wykazali, że istnieją mieszane wyniki dotyczące wrażliwości na insulinę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Center CHU de Quebec-Université Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni rasy kaukaskiej i kobiety po menopauzie (brak cykli miesiączkowych przez >12 miesięcy) w wieku >18 lat;
  • BMI między 25-40 kg/m2;
  • Hiperinsulinemia (insulina w osoczu na czczo >90 pmol/l);
  • glukoza w osoczu na czczo (FPG) <7,0 mmol/l; HbA1c <6,5%);
  • W przypadku leczenia lekami obniżającymi stężenie lipidów dawka musi być stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Stabilna masa ciała (±5%) przez 3 miesiące;
  • Chętny do spożywania badanej żywności i zdolny do przestrzegania protokołu i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie jednego lub więcej kryteriów włączenia;
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2;
  • Wysokie spożycie nabiału (2 porcje dziennie lub więcej);
  • Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Palenie;
  • Niezgodność ze spożyciem nabiału (alergia, nietolerancja lub niechęć);
  • Choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe wpływające na motorykę przewodu pokarmowego lub wchłanianie składników odżywczych;
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów i glukozy, inne niż te stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dyslipidemii;
  • Choroby, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększony produkt mleczny
Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie w sumie od 3 do 5 porcji dziennie. Zostaną poinstruowani o możliwościach i wariantach włączania produktów mlecznych do ich rutynowego schematu żywieniowego.
Behawioralne: Zwiększony produkt mleczny
Komparator placebo: Poradnictwo dietetyczne
Pacjenci zapoznają się ze standardowymi zaleceniami żywieniowymi (http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/) przez dyplomowanego dietetyka.
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do 6 tygodni między fazami poradnictwa żywieniowego i dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
2h – doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
Zmiana od 0 do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy na czczo od wartości początkowej do 6 tygodni między fazami poradnictwa dietetycznego i produktów mlecznych
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w 2 godziny po OGTT między fazami wysokiego poziomu nabiału i poradnictwa dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 tygodni w wydzielaniu insuliny (indeks insulinogenny) pomiędzy fazami intensywnego nabiału i poradnictwa dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Indeks insulinogenny
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w wydzielaniu insuliny (pole pod krzywą peptydu C) pomiędzy fazami intensywnego nabiału i poradnictwa dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Pole pod krzywą peptydu C
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w funkcji komórek b (wskaźnik dyspozycji) między fazami poradnictwa żywieniowego i dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w sekrecji glukagonopodobnego peptydu-1 między fazami wysokiego nabiału i poradnictwa dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej od wartości początkowej do 6 tygodni pomiędzy fazami poradnictwa dietetycznego i mlecznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do 6 tygodni między fazami wysokiego nabiału i poradnictwa dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 tygodni w zakresie sztywności aorty (prędkość fali tętna) pomiędzy fazami poradnictwa żywieniowego i dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana profilu lipidowego od wartości wyjściowej do 6 tygodni (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy) między fazami poradnictwa żywieniowego i dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 tygodni w profilu stanu zapalnego (białko C-reaktywne, czynnik martwicy nowotworu-alfa, interleukina-6) pomiędzy fazami poradnictwa dietetycznego i mlecznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w profilu stresu oksydacyjnego (profile F2-izoprostanu) pomiędzy fazami poradnictwa żywieniowego i dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w profilu kwasów tłuszczowych między fazami poradnictwa dietetycznego i mlecznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w surowicy 25(OH) witaminy D między fazami poradnictwa dietetycznego i mlecznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w profilach ekspresji genów między fazami doradztwa żywieniowego i dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w profilach metabolomicznych między fazami poradnictwa dietetycznego i mlecznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-3228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami