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Milchprodukte, Diabetes und Genetik (PRODIGE)

28. Februar 2019 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Nutrigenomics-Ansatz zur Untersuchung der Vorteile des Verzehrs von Milchprodukten auf die Glukosehomöostase

In dieser Studie werden die Vorteile des Milchkonsums auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes mithilfe einer neuartigen Genomik-Methode eingehend untersucht. Zu diesem Zweck werden 33 Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsstudie unterzogen, darunter: eine 6-wöchige Phase des intensiven Milchproduktkonsums und eine 6-wöchige Ernährungsberatungsphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 9 Millionen Kanadier leben mit Diabetes oder Prädiabetes. Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, die durch einen hohen Blutzuckerspiegel gekennzeichnet ist. Eine Ernährungsumstellung ist eine Schlüsselkomponente bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes. Beispielsweise hat der Verzehr von Milchprodukten positive Auswirkungen auf die Stoffwechselgesundheit. Dennoch haben Forscher gezeigt, dass es hinsichtlich der Insulinsensitivität gemischte Ergebnisse gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Center CHU de Quebec-Université Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Männer und postmenopausale Frauen (Ausbleiben des Menstruationszyklus seit > 12 Monaten) im Alter von > 18 Jahren;
  • BMI zwischen 25-40 kg/m2;
  • Hyperinsulinämie (Nüchtern-Plasmainsulin >90 pmol/l);
  • Nüchternplasmaglukose (FPG) <7,0 mmol/l; HbA1c <6,5 %);
  • Bei Behandlung mit Lipidsenkern muss die Dosis in den letzten 3 Monaten stabil gewesen sein;
  • Stabiles Körpergewicht (±5 %) für 3 Monate;
  • Bereit zum Verzehr von Studiennahrungsmitteln und in der Lage, das Protokoll zu befolgen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines oder mehrerer Einschlusskriterien;
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes;
  • Hoher Milchkonsum (2 Portionen/Tag oder mehr);
  • Größere Operation in den 3 Monaten vor Studienbeginn;
  • Rauchen;
  • Unverträglichkeit mit dem Milchkonsum (Allergie, Unverträglichkeit oder Abneigung);
  • Entzündliche Darmerkrankung oder andere Magen-Darm-Störung, die die Magen-Darm-Motilität oder die Nährstoffaufnahme beeinträchtigt;
  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid- und Glukosestoffwechsel beeinflussen, mit Ausnahme derjenigen, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Dyslipidämie eingesetzt werden;
  • Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erhöhtes Milchprodukt
Die Probanden werden gebeten, insgesamt 3 bis 5 Portionen pro Tag zu sich zu nehmen. Sie werden über Optionen und Variationen zur Integration der Milchprodukte in ihre routinemäßige Ernährung aufgeklärt.
Verhalten: Erhöhtes Milchprodukt
Placebo-Komparator: Ernährungsberatung
Die Probanden überprüfen die Standard-Ernährungsempfehlung (http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/). von einem registrierten Ernährungsberater.
Verhalten: Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität zwischen der Phase mit hohem Milchkonsum und der Ernährungsberatungsphase vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
2h-oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Wechsel von 0 auf 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternglukosespiegels zwischen der Phase mit hohem Milchkonsum und der Ernährungsberatungsphase vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert auf 6 Wochen im 2-stündigen Plasmaglukosespiegel nach OGTT zwischen Phasen mit hohem Milchkonsum und Ernährungsberatung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung der Insulinsekretion (Insulinogenitätsindex) vom Ausgangswert auf 6 Wochen zwischen Phasen mit hohem Milchkonsum und Ernährungsberatung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Insulinogener Index
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung der Insulinsekretion (Fläche unter der C-Peptid-Kurve) vom Ausgangswert auf 6 Wochen zwischen Phasen mit hohem Milchkonsum und Ernährungsberatung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Fläche unter der Kurve des C-Peptids
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung der B-Zell-Funktion (Dispositionsindex) zwischen der Phase mit hohem Milchkonsum und der Ernährungsberatungsphase vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung der Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Sekretion zwischen der Phase mit hohem Milchgehalt und der Ernährungsberatungsphase vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Veränderung der Fettmasse vom Ausgangswert auf 6 Wochen zwischen der Phase mit hohem Milchgehalt und der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert auf 6 Wochen zwischen der Phase mit hohem Milchkonsum und der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung der Aortensteifheit (Pulswellengeschwindigkeit) zwischen der Phase mit hohem Milchkonsum und der Ernährungsberatung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung des Lipidprofils (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride) vom Ausgangswert auf 6 Wochen zwischen der Phase mit hohem Milchgehalt und der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung des Entzündungsprofils (C-reaktives Protein, Tumornekrosefaktor-Alpha, Interleukin-6) vom Ausgangswert auf 6 Wochen zwischen der Phase mit hohem Milchkonsum und der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung des oxidativen Stressprofils (F2-Isoprostan-Profile) zwischen der Phase mit hohem Milchkonsum und der Ernährungsberatung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung des Fettsäureprofils vom Ausgangswert auf 6 Wochen zwischen der Phase mit hohem Milchgehalt und der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung des Serum-25(OH)-Vitamin-D-Spiegels vom Ausgangswert auf 6 Wochen zwischen der Phase mit hohem Milchgehalt und der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung der Genexpressionsprofile zwischen der Phase mit hohem Milchkonsum und der Ernährungsberatungsphase vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung der Metabolomics-Profile zwischen der Phase mit hohem Milchgehalt und der Ernährungsberatungsphase vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-3228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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