Latticini, diabete e genetica (PRODIGE)
Approccio nutrigenomico per studiare i benefici del consumo di prodotti lattiero-caseari sull'omeostasi del glucosio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Research Center CHU de Quebec-Université Laval
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini caucasici e donne in postmenopausa (assenza di cicli mestruali per >12 mesi) di età >18 anni;
- BMI tra 25-40 kg/m2;
- Iperinsulinemia (insulina plasmatica a digiuno >90 pmol/l);
- Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) <7,0 mmol/l; HbA1c <6,5%);
- Se trattata con agenti ipolipemizzanti, la dose deve essere rimasta stabile negli ultimi 3 mesi;
- Peso corporeo stabile (±5%) per 3 mesi;
- Disposto a consumare alimenti studiati e in grado di seguire il protocollo e dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di uno o più dei criteri di inclusione;
- Diagnosi del diabete di tipo 2;
- Alto consumo di latticini (2 porzioni/giorno o più);
- Chirurgia maggiore nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio;
- Fumare;
- Incompatibilità con il consumo di latticini (allergia, intolleranza o antipatia);
- Malattia infiammatoria intestinale o altro disturbo gastrointestinale che influenza la motilità gastrointestinale o l'assorbimento dei nutrienti;
- Farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi e del glucosio diversi da quelli usati per trattare l'ipertensione o la dislipidemia;
- Malattie note per influenzare il metabolismo del glucosio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Latticini aumentati
Ai soggetti verrà chiesto di consumare un totale di 3-5 porzioni al giorno. Saranno istruiti sulle opzioni e variazioni per incorporare i latticini nel loro schema dietetico di routine.
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Comparatore placebo: Consulenza dietetica
I soggetti esamineranno la raccomandazione dietetica standard (http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/)
da un dietista registrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale a 6 settimane nella sensibilità all'insulina tra le fasi ad alto contenuto di latticini e di consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
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Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT)
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Modifica da 0 a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 6 settimane nella glicemia a digiuno tra fasi ad alto contenuto di latticini e consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
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Modifica da 0 a 6 settimane
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Variazione dal basale a 6 settimane nella glicemia plasmatica a 2 ore post OGTT tra fasi ad alto contenuto di latticini e consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
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Modifica da 0 a 6 settimane
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Variazione dal basale a 6 settimane nella secrezione di insulina (indice insulinogenico) tra fasi ad alto contenuto di latticini e di consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
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Indice insulinogenico
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Modifica da 0 a 6 settimane
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Variazione dal basale a 6 settimane nella secrezione di insulina (area sotto la curva del peptide C) tra le fasi ad alto contenuto di latticini e di consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
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Area sotto la curva del peptide C
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Modifica da 0 a 6 settimane
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Variazione dal basale a 6 settimane nella funzione delle cellule b (indice di disposizione) tra fasi ad alto contenuto di latticini e consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
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Modifica da 0 a 6 settimane
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Variazione dal basale a 6 settimane nella secrezione di peptide-1 simile al glucagone tra le fasi ad alto contenuto di latticini e di consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
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Modifica da 0 a 6 settimane
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Variazione dal basale a 6 settimane di massa grassa tra fasi ad alto contenuto di latticini e consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Modifica da 0 a 6 settimane
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Variazione della pressione arteriosa dal basale a 6 settimane tra le fasi di consulenza dietetica e latticini elevati
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
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Modifica da 0 a 6 settimane
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Variazione dal basale a 6 settimane della rigidità aortica (velocità dell'onda del polso) tra le fasi ad alto contenuto di latticini e di consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
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Modifica da 0 a 6 settimane
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Variazione dal basale a 6 settimane del profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) tra le fasi ad alto contenuto di latticini e di consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
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Modifica da 0 a 6 settimane
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Variazione dal basale a 6 settimane del profilo infiammatorio (proteina C-reattiva, fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina-6) tra fasi ad alto contenuto di latticini e consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
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Modifica da 0 a 6 settimane
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Variazione dal basale a 6 settimane nel profilo di stress ossidativo (profili F2-isoprostano) tra fasi ad alto contenuto di latticini e consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
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Modifica da 0 a 6 settimane
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Variazione dal basale a 6 settimane nel profilo degli acidi grassi tra fasi ad alto contenuto di latticini e consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
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Modifica da 0 a 6 settimane
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Variazione dal basale a 6 settimane nel siero di 25 (OH) vitamina D tra le fasi ad alto contenuto di latticini e di consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
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Modifica da 0 a 6 settimane
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Variazione dal basale a 6 settimane nei profili di espressione genica tra fasi ad alto contenuto di latticini e consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
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Modifica da 0 a 6 settimane
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Variazione dal basale a 6 settimane nei profili metabolomici tra fasi ad alto contenuto di latticini e consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
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Modifica da 0 a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khorraminezhad L, Rudkowska I. Dairy Product Intake Modifies MicroRNA Expression among Individuals with Hyperinsulinemia: A Post-Intervention Cross-Sectional Study. Lifestyle Genom. 2022;15(3):77-86. doi: 10.1159/000523809. Epub 2022 Feb 25.
- O'Connor S, Julien P, Weisnagel SJ, Gagnon C, Rudkowska I. Impact of a High Intake of Dairy Product on Insulin Sensitivity in Hyperinsulinemic Adults: A Crossover Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 24;3(8):nzz083. doi: 10.1093/cdn/nzz083. eCollection 2019 Aug.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-3228
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