Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení ran s chronickou žilní stázou pomocí autologní buněčné terapie

27. července 2020 aktualizováno: InGeneron, Inc.
Toto je prospektivní, randomizovaná, jednomístná studie bezpečnosti a účinnosti u subjektů s chronickými vředy ze stáze žil. Pacienti budou spadat do dvou kategorií: léčebné rameno (24 subjektů) a neléčené nebo kontrolní rameno (12 subjektů). Ošetřovaná skupina podstoupí malou liposukci a dostane autologní buněčnou terapii (stromální vaskulární frakce nebo SVF) injektovanou kolem okraje venózní stázové rány (subkutánně) po standardním debridementu rány, se saturací kolagenového obvazového materiálu standardním převazem . Kontrolní (neléčené) subjekty budou podrobeny debridementu a převazu podle standardní péče bez SVF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford USD Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • žilní bércové vředy přítomné po dobu nejméně šesti měsíců a nereagující na
  • standardní terapii ran po dobu alespoň jednoho měsíce před léčbou studie
  • jedna rána velikost 10-25 centimetrů čtverečních
  • ústavní nebo ambulantní léčba chronických bércových vředů
  • schopnost subjektů udělit příslušný souhlas nebo mít k dispozici vhodného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo v současné době kojí
  • u ženy ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test s negativními výsledky známými do 7 dnů před zákrokem
  • Pacient s BMI nižším nebo rovným 18,5 nebo nedostatečným množstvím podkožní tkáně, aby bylo možné získat až 100 ml lipoaspirátu
  • Pacienti se špatnou metabolickou kontrolou glukózy (HgbA1c > 9)
  • anamnéza lokálního novotvaru a jakákoli anamnéza lokálního novotvaru a jakákoli anamnéza lokálního novotvaru v místě podání
  • Anamnéza systémových maligních novotvarů za posledních 5 let
  • Pacienti, kteří vyžadují terapii rány negativním tlakem (NPWT) nebo amputaci končetiny v cílové ráně v době screeningu
  • Rány, které nelze zinscenovat nebo klasifikovat. Například ztráta tkáně v plné tloušťce, při které je skutečná hloubka vředu zcela zakryta odlupováním a/nebo escharem v lůžku rány
  • Rány, které mají známky nekrózy po debridementu
  • Těžké cévní onemocnění v patogenezi vředu (ABI<0,6)
  • Klinické příznaky kritické kolonizace nebo lokální infekce
  • Prodloužené (> 6 měsíců) užívání steroidů
  • Pacienti na aktivním režimu chemoterapie
  • Pacienti, kteří byli ozařováni v blízkosti rány
  • Pacienti s dokumentovanou anamnézou onemocnění jater nebo s hodnotou ALT > 400
  • Alergie na citrát sodný jakéhokoli „kainového“ typu lokálního anestetika
  • Subjekt není podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby schopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu pro studii nevhodný. To zahrnuje dokončení nástrojů Patient Reported Outcome.
  • Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.
  • Subjekt je součástí zranitelné populace, která podle úsudku zkoušejícího není schopna dát informovaný souhlas z důvodu neschopnosti, nezralosti, nepříznivých osobních okolností nebo nedostatku samostatnosti. To může zahrnovat: Jedince s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, děti, chudé osoby, osoby v nouzových situacích, osoby bez domova, nomádi, uprchlíky a osoby neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém Transpose® RT
Kmenové buňky získané z tukové tkáně (také známé jako stromální vaskulární frakce nebo SVF) budou po standardním debridementu injikovány subkutánně kolem okraje spodiny rány. Standardní kolagenový obvazový materiál bude také nasycen SVF po umístění do samotného by. Na ránu se přiloží normální (standardní) obvaz.
Přístroj: Systém Transpose® RT
terapie kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně
Aktivní komparátor: debridement/převaz rány
Rána bude zbavena debridementu a kolagenové krytí bude umístěno do spodiny rány podle standardní péče. Standardní obvaz zakryje ránu. Ke kontrole poranění subjektu nebudou aplikovány žádné kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (SVF).
Jiný: debridement/převaz rány
standardní péče o debridement a převazy ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: jak je indikováno mírou nežádoucích účinků mezi kontrolní a experimentální skupinou
Časové okno: zápis do 12 měsíců sledování
četnost nežádoucích příhod
zápis do 12 měsíců sledování
Doba do úplného uzavření rány, jak dokládá kompletní epitelizace po dobu jednoho roku (účinnost)
Časové okno: zápis do 12 měsíců sledování
čas potřebný k úplnému uzavření rány po postupu
zápis do 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti rány v průběhu času (rychlost hojení ran)
Časové okno: zápis do 12 měsíců sledování
velikost rány se zmenší, jak bylo změřeno během následných návštěv
zápis do 12 měsíců sledování
Procento zmenšení velikosti rány (délka x šířka x hloubka)
Časové okno: zápis do 12 měsíců sledování
velikost rány se sníží při měření při následných návštěvách
zápis do 12 měsíců sledování
Výsledky hlášené pacienty jsou informačními cílovými body pro hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: zápis do 12 měsíců sledování
pacient bude hlásit lepší zdravotní výsledky pomocí dotazníků kvality života
zápis do 12 měsíců sledování
Posouzení celkového zdravotního stavu (dotazník 36-Item Short Form/SF-36)
Časové okno: zápis do 12 měsíců sledování
pacient bude hlásit lepší zdravotní výsledky pomocí dotazníků kvality života
zápis do 12 měsíců sledování
hodnocení kvality života specifické pro onemocnění (dotazník: CIVIQ-20)
Časové okno: zápis do 12 měsíců sledování
kvalita života, pokud jde o ránu dolní končetiny, se po léčbě zlepší, jak je uvedeno ve skóre pacienta CIVIQ-20
zápis do 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InGeneron, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley K Coots, M.D., Sanford Plastic and Reconstructive Surgery- Sioux Falls, SD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVSWH-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení