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Curación de heridas por estasis venosa crónica con terapia celular autóloga

27 de julio de 2020 actualizado por: InGeneron, Inc.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo sitio, de seguridad y eficacia de sujetos con úlceras por estasis venosa crónica. Los pacientes se dividirán en dos categorías: brazo de tratamiento (24 sujetos) y brazo sin tratamiento o control (12 sujetos). El grupo de tratamiento se someterá a un pequeño procedimiento de liposucción y recibirá la colocación de terapia celular autóloga (fracción vascular estromal o SVF) inyectada alrededor del borde de la herida por estasis venosa (por vía subcutánea) después del desbridamiento estándar de la herida, con saturación de material de vendaje de colágeno con vendaje adicional estándar . Los sujetos de control (sin tratamiento) recibirán desbridamiento y cambios de vendaje según el estándar de atención sin SVF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford USD Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • úlceras venosas de la pierna presentes durante al menos seis meses y que no responden a
  • tratamiento estándar de heridas durante al menos un mes antes del tratamiento del estudio
  • una herida tamaño 10-25 centímetros cuadrados
  • tratamiento hospitalario o ambulatorio de úlceras venosas crónicas
  • la capacidad de los sujetos para dar el consentimiento apropiado o tener un representante apropiado disponible

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Pacientes que están embarazadas o actualmente amamantando
  • para una mujer en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo con resultados negativos conocidos dentro de los 7 días anteriores al procedimiento
  • Paciente con IMC menor o igual a 18,5 o cantidad insuficiente de tejido subcutáneo para permitir la recuperación de hasta 100ml de lipoaspirado
  • Pacientes con mal control metabólico de la glucosa (HgbA1c > 9)
  • antecedentes de neoplasia local y cualquier antecedente de neoplasia local y cualquier antecedente de neoplasia local en el sitio de administración
  • Antecedentes de neoplasias malignas sistémicas en los últimos 5 años
  • Pacientes que requieren tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) o amputación de una extremidad en la herida objetivo en el momento de la selección
  • Heridas que no pueden ser estadificadas o clasificadas. Por ejemplo, pérdida de tejido de espesor total en la que la profundidad real de la úlcera queda completamente oscurecida por esfacelos y/o escaras en el lecho de la herida.
  • Heridas que tienen evidencia de necrosis después del desbridamiento
  • Enfermedad vascular grave en la patogenia de la úlcera (ITB<0,6)
  • Signos clínicos de colonización crítica o infección local
  • Uso prolongado (>6 meses) de esteroides
  • Pacientes en un régimen activo de quimioterapia.
  • Pacientes que han recibido radiación cerca de la herida.
  • Pacientes con antecedentes documentados de enfermedad hepática o un valor de ALT > 400
  • Alergia al citrato de sodio de cualquier tipo de anestésico local "caína"
  • El sujeto es, en opinión del investigador o su designado, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es apto para el estudio por cualquier motivo. Esto incluye completar los instrumentos de resultados informados por el paciente.
  • El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
  • El sujeto forma parte de una población vulnerable que, a juicio del investigador, no puede otorgar el Consentimiento Informado por razones de incapacidad, inmadurez, circunstancias personales adversas o falta de autonomía. Esto puede incluir: personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema Transpose® RT
Las células madre derivadas de tejido adiposo (también conocidas como fracción vascular estromal o SVF) se inyectarán por vía subcutánea alrededor del borde del lecho de la herida después del desbridamiento estándar. El material de apósito de colágeno estándar también se saturará con SVF después de colocarlo dentro del propio apósito. El vendaje normal (estándar) de la herida se colocará sobre la herida.
Dispositivo: Sistema Transpose® RT
terapia con células madre derivadas de tejido adiposo
Comparador activo: desbridamiento/vendaje de herida
Se desbridará la herida y se colocará un vendaje de colágeno dentro del lecho de la herida según el estándar de atención. El vendaje estándar cubrirá la herida. No se aplicarán células madre derivadas de tejido adiposo (SVF) para controlar las heridas de los sujetos.
Otro: desbridamiento/vendaje de herida
estándar de cuidado de desbridamiento y vendaje de heridas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: según lo indicado a través de la tasa de eventos adversos entre el grupo de control versus el experimental
Periodo de tiempo: inscripción a través de 12 meses de seguimiento
tasa de eventos adversos
inscripción a través de 12 meses de seguimiento
Tiempo para completar el cierre de la herida como lo demuestra la epitelización completa durante un período de un año (eficacia)
Periodo de tiempo: inscripción a través de 12 meses de seguimiento
tiempo necesario para el cierre completo de la herida después del procedimiento
inscripción a través de 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de la herida con el tiempo (velocidad de cicatrización de la herida)
Periodo de tiempo: inscripción a través de 12 meses de seguimiento
el tamaño de la herida se hará más pequeño según lo medido durante las visitas de seguimiento
inscripción a través de 12 meses de seguimiento
Porcentaje de disminución en el tamaño de la herida (largo X ancho X profundidad)
Periodo de tiempo: inscripción a través de 12 meses de seguimiento
el tamaño de la herida disminuirá cuando se mida en las visitas de seguimiento
inscripción a través de 12 meses de seguimiento
Los resultados informados por los pacientes son criterios de valoración informativos para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: inscripción a través de 12 meses de seguimiento
el paciente informará mejores resultados de salud utilizando cuestionarios de calidad de vida
inscripción a través de 12 meses de seguimiento
Evaluación del estado de salud general (cuestionario de 36 ítems, formulario breve/SF-36)
Periodo de tiempo: inscripción a través de 12 meses de seguimiento
el paciente informará mejores resultados de salud utilizando cuestionarios de calidad de vida
inscripción a través de 12 meses de seguimiento
evaluación de la calidad de vida específica de la enfermedad (cuestionario: CIVIQ-20)
Periodo de tiempo: inscripción a través de 12 meses de seguimiento
la calidad de vida en relación con la herida de las extremidades inferiores mejorará después del tratamiento, como se indica en las puntuaciones CIVIQ-20 del paciente
inscripción a través de 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
InGeneron, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bradley K Coots, M.D., Sanford Plastic and Reconstructive Surgery- Sioux Falls, SD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CVSWH-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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