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Curando Feridas de Estase Venosa Crônica com Terapia Celular Autóloga

27 de julho de 2020 atualizado por: InGeneron, Inc.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, de local único, de segurança e eficácia de indivíduos com úlceras de estase venosa crônica. Os pacientes serão divididos em duas categorias: braço de tratamento (24 indivíduos) e braço sem tratamento ou controle (12 indivíduos). O grupo de tratamento passará por um pequeno procedimento de lipoaspiração e receberá a colocação de terapia celular autóloga (fração vascular estromal ou SVF) injetada ao redor da borda da ferida de estase venosa (por via subcutânea) após o desbridamento padrão da ferida, com saturação de material de curativo de colágeno com cobertura padrão . Indivíduos de controle (sem tratamento) receberão desbridamento e trocas de curativos de acordo com o padrão de atendimento sem SVF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford USD Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais
  • úlceras venosas de perna presentes por pelo menos seis meses e que não respondem a
  • terapia de feridas padrão por pelo menos um mês antes do tratamento do estudo
  • um tamanho de ferida 10-25 centímetros quadrados
  • tratamento hospitalar ou ambulatorial de úlceras venosas crônicas
  • a capacidade dos sujeitos de dar consentimento apropriado ou ter um representante apropriado disponível

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Pacientes grávidas ou atualmente amamentando
  • para uma mulher com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser realizado com resultados negativos conhecidos até 7 dias antes do procedimento
  • Paciente com IMC menor ou igual a 18,5 ou quantidade de tecido subcutâneo insuficiente para permitir recuperação de até 100ml de lipoaspirado
  • Pacientes com mau controle metabólico da glicose (HgbA1c > 9)
  • história de neoplasia local e qualquer história de neoplasia local e qualquer história de neoplasia local no local de administração
  • História de neoplasias malignas sistêmicas nos últimos 5 anos
  • Pacientes que necessitam de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) ou amputação de membro na ferida alvo no momento da triagem
  • Feridas que não podem ser estadiadas ou classificadas. Por exemplo, perda de espessura total do tecido em que a profundidade real da úlcera é completamente obscurecida por esfacelo e/ou escara no leito da ferida
  • Feridas com evidência de necrose após desbridamento
  • Doença vascular grave na patogênese da úlcera (ITB<0,6)
  • Sinais clínicos de colonização crítica ou infecção local
  • Uso prolongado (>6 meses) de esteróides
  • Pacientes em regime ativo de quimioterapia
  • Pacientes que receberam radiação nas proximidades da ferida
  • Pacientes com história documentada de doença hepática ou valor de ALT >400
  • Alergia ao citrato de sódio de qualquer tipo de anestésico local "caína"
  • O sujeito é, na opinião do investigador ou designado, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo. Isso inclui a conclusão dos instrumentos de resultados relatados pelo paciente.
  • O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário.
  • O sujeito faz parte de uma população vulnerável que, no julgamento do investigador, é incapaz de dar o Consentimento Informado por motivos de incapacidade, imaturidade, circunstâncias pessoais adversas ou falta de autonomia. Isso pode incluir: Indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, pessoas em situações de emergência, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas incapazes de dar consentimento informado. Populações vulneráveis ​​também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema Transpose® RT
Células-tronco derivadas de tecido adiposo (também conhecidas como fração vascular estromal ou SVF) serão injetadas por via subcutânea ao redor da borda do leito da ferida seguindo o desbridamento padrão. O material de curativo de colágeno padrão também será saturado com SVF após a colocação dentro do próprio curativo. O curativo normal (padrão) da ferida será colocado sobre a ferida.
Dispositivo: Sistema Transpose® RT
terapia com células-tronco derivadas de tecido adiposo
Comparador Ativo: desbridamento/curativo da ferida
A ferida será desbridada e o curativo de colágeno colocado no leito da ferida de acordo com o padrão de atendimento. O curativo padrão cobrirá a ferida. Nenhuma célula-tronco derivada de tecido adiposo (SVF) será aplicada para controlar as feridas dos sujeitos.
Outro: desbridamento/curativo da ferida
padrão de cuidados desbridamento e curativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: conforme indicado pela taxa de eventos adversos entre o grupo controle versus experimental
Prazo: inscrição até 12 meses de acompanhamento
taxa de eventos adversos
inscrição até 12 meses de acompanhamento
Tempo para completar o fechamento da ferida, conforme evidenciado pela epitelização completa ao longo de um período de tempo de um ano (eficácia)
Prazo: inscrição até 12 meses de acompanhamento
tempo que leva para o fechamento completo da ferida após o procedimento
inscrição até 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área da ferida ao longo do tempo (velocidade de cicatrização da ferida)
Prazo: inscrição até 12 meses de acompanhamento
o tamanho da ferida ficará menor conforme medido durante as visitas de acompanhamento
inscrição até 12 meses de acompanhamento
Diminuição percentual no tamanho da ferida (comprimento X largura X profundidade)
Prazo: inscrição até 12 meses de acompanhamento
o tamanho da ferida diminuirá quando medido nas visitas de acompanhamento
inscrição até 12 meses de acompanhamento
Os resultados relatados pelo paciente são pontos finais informativos para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: inscrição até 12 meses de acompanhamento
o paciente relatará melhores resultados de saúde usando questionários de qualidade de vida
inscrição até 12 meses de acompanhamento
Avaliação do estado geral de saúde (questionário 36-Item Short Form/SF-36)
Prazo: inscrição até 12 meses de acompanhamento
o paciente relatará melhores resultados de saúde usando questionários de qualidade de vida
inscrição até 12 meses de acompanhamento
avaliação da qualidade de vida específica da doença (questionário: CIVIQ-20)
Prazo: inscrição até 12 meses de acompanhamento
a qualidade de vida no que se refere à ferida da extremidade inferior melhorará após o tratamento, conforme observado nas pontuações CIVIQ-20 do paciente
inscrição até 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
InGeneron, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bradley K Coots, M.D., Sanford Plastic and Reconstructive Surgery- Sioux Falls, SD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CVSWH-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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