Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heling af kroniske venøse stase-sår med autolog celleterapi

27. juli 2020 opdateret af: InGeneron, Inc.
Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltsteds-, sikkerheds- og effektstudie af forsøgspersoner med kroniske venøse stasisår. Patienter falder i to kategorier: behandlingsarm (24 forsøgspersoner) og ikke-behandlings- eller kontrolarm (12 forsøgspersoner). Behandlingsgruppen vil gennemgå en lille fedtsugning og modtage anbringelse af autolog celleterapi (stromal vaskulær fraktion eller SVF) injiceret rundt om kanten af ​​venøst ​​stasisår (subkutant) efter standard sårdebridering, med mætning af kollagenforbindingsmateriale med standard over-bandage . Kontrolpersoner (ikke-behandling) vil modtage debridering og forbindingsskift i henhold til standarden for pleje uden SVF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford USD Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18 år eller ældre
  • venøse bensår til stede i mindst seks måneder og ikke reagerer på
  • standard sårbehandling i mindst en måned før undersøgelsesbehandling
  • et sårstørrelse 10-25 centimeter i kvadrat
  • indlæggelse eller ambulant behandling af kroniske venøse sår
  • forsøgspersoners evne til at give passende samtykke eller have en passende repræsentant til rådighed

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter, der er gravide eller i øjeblikket ammer
  • for en kvinde i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest med negative resultater kendt inden for 7 dage før proceduren
  • Patient med et BMI mindre end eller lig med 18,5 eller en utilstrækkelig mængde subkutant væv til at tillade genvinding af op til 100 ml lipoaspirat
  • Patienter med dårlig glukose metabolisk kontrol (HgbA1c > 9)
  • historie med lokal neoplasma og enhver historie med lokal neoplasma og enhver historie med lokal neoplasma på administrationsstedet
  • Anamnese med systemiske maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år
  • Patienter, der har behov for Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) eller amputation af lemmer ved målsåret på screeningstidspunktet
  • Sår, der ikke kan iscenesættes eller klassificeres. F.eks. vævstab i fuld tykkelse, hvor den faktiske dybde af såret er fuldstændig tilsløret af slam og/eller skorpe i sårbunden
  • Sår, der har tegn på nekrose efter debridering
  • Alvorlig karsygdom i mavesårets patogenese (ABI<0,6)
  • Kliniske tegn på kritisk kolonisering eller lokal infektion
  • Langvarig(>6 måneder) brug af steroider
  • Patienter på et aktivt kemoterapiregime
  • Patienter, der har modtaget stråling i nærheden af ​​såret
  • Patienter med en dokumenteret anamnese med leversygdom eller en ALT-værdi >400
  • Allergi over for natriumcitrat af enhver "caine" type lokalbedøvelse
  • Forsøgspersonen er efter investigatorens eller den udpegede persons mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er af en eller anden grund uegnet til undersøgelsen. Dette inkluderer færdiggørelse af Patient Reported Outcome-instrumenterne.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
  • Forsøgsperson er en del af en sårbar befolkning, som efter efterforskerens vurdering ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af inhabilitet, umodenhed, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi. Dette kan omfatte: Personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, personer i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer tilbageholdt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transpose ® RT System
Fedtafledte stamceller (også kendt som stromal vaskulær fraktion eller SVF) vil blive injiceret subkutant rundt om kanten af ​​sårbunden efter standard debridement. Standard kollagenbandagematerialet vil også være mættet med SVF efter placering i selve ville. Normal (standard) forbinding af sår vil blive placeret over såret.
Enhed: Transpose ® RT System
fedtafledt stamcelleterapi
Aktiv komparator: debridering/forbinding af sår
Såret vil blive debrideret, og kollagenbandagen placeres i sårlejet i henhold til standarden for pleje. Standardforbinding dækker såret. Der vil ikke blive påført fedtafledte stamceller (SVF) til kontrol af sår.
Andet: debridering/forbinding af sår
standard pleje debridering og sårforbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: som angivet gennem uønskede hændelser mellem kontrol- versus forsøgsgruppe
Tidsramme: tilmelding gennem 12 måneders opfølgning
rate for uønskede hændelser
tilmelding gennem 12 måneders opfølgning
Tid til fuldstændig sårlukning som bevist ved fuldstændig epitelisering over en etårig periode (effektivitet)
Tidsramme: tilmelding gennem 12 måneders opfølgning
tid det tager for fuldstændig sårlukning efter procedure
tilmelding gennem 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårområdet over tid (sårhelingshastighed)
Tidsramme: tilmelding gennem 12 måneders opfølgning
størrelsen af ​​såret vil blive mindre målt under opfølgningsbesøg
tilmelding gennem 12 måneders opfølgning
Procentvis reduktion i sårstørrelse (længde X bredde X dybde)
Tidsramme: tilmelding gennem 12 måneders opfølgning
sårstørrelsen vil falde, når den måles ved opfølgningsbesøg
tilmelding gennem 12 måneders opfølgning
Patientrapporterede resultater er informationsmæssige endepunkter til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: tilmelding gennem 12 måneders opfølgning
patienten vil rapportere bedre helbredsresultater ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer
tilmelding gennem 12 måneders opfølgning
Vurdering af overordnet helbredstilstand (spørgeskema 36-Punkt Short Form/SF-36)
Tidsramme: tilmelding gennem 12 måneders opfølgning
patienten vil rapportere bedre helbredsresultater ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer
tilmelding gennem 12 måneders opfølgning
vurdering af sygdomsspecifik livskvalitet (spørgeskema: CIVIQ-20)
Tidsramme: tilmelding gennem 12 måneders opfølgning
Livskvalitet, som det relaterer sig til sår i underekstremiteter, vil forbedres efter behandling som angivet i patientens CIVIQ-20-score
tilmelding gennem 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InGeneron, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bradley K Coots, M.D., Sanford Plastic and Reconstructive Surgery- Sioux Falls, SD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVSWH-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger