Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten laskimotukihaavojen parantaminen autologisella soluterapialla

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: InGeneron, Inc.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden paikan turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus henkilöillä, joilla on kroonisia laskimoiden staasihaavoja. Potilaat jaetaan kahteen luokkaan: hoitoryhmään (24 potilasta) ja ei-hoitoon tai kontrolliryhmään (12 potilasta). Hoitoryhmälle tehdään pieni rasvaimumenettely, ja hänelle annetaan autologinen soluterapia (stromaalinen vaskulaarinen fraktio tai SVF), joka injektoidaan laskimopysähdyshaavan reunan ympärille (subkutaanisesti) normaalin haavan puhdistamisen jälkeen ja kyllästetään kollageenisidosmateriaalia tavallisella ylisidoksella. . Kontrollipotilaat (ei-hoitoa saaneet) saavat puhdistusta ja sidosten vaihtoa hoidon standardin mukaisesti ilman SVF:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sanford USD Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • laskimosäärihaavoja esiintyy vähintään kuusi kuukautta eivätkä ne reagoi
  • tavanomaista haavahoitoa vähintään kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa
  • yhden haavan koko 10-25 senttimetriä
  • kroonisten laskimohaavojen sairaalahoito tai avohoito
  • tutkittavien kyky antaa asianmukainen suostumus tai saada asianmukainen edustaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan
  • hedelmällisessä iässä olevalle naishenkilölle on tehtävä raskaustesti negatiivisilla tuloksilla 7 päivää ennen toimenpidettä
  • Potilas, jonka BMI on pienempi tai yhtä suuri kuin 18,5 tai jonka ihonalaista kudosta ei ole riittävästi mahdollistamaan jopa 100 ml:n lipoaspiraattia talteenotto
  • Potilaat, joiden glukoosiaineenvaihdunta on huono (HgbA1c > 9)
  • paikallinen kasvain historiassa ja paikallinen kasvain historiassa ja mahdollinen paikallinen kasvain antopaikassa
  • Systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka tarvitsevat negatiivisen paineen haavan hoitoa (NPWT) tai raajan amputaatiota kohdehaavassa seulonnan aikana
  • Haavat, joita ei voida lavastella tai luokitella. Esimerkiksi täyspaksuinen kudoshäviö, jossa haavan todellinen syvyys peittyy kokonaan haavan pohjassa olevalla tahralla ja/tai haavalla.
  • Haavat, joissa on merkkejä nekroosista debridementin jälkeen
  • Vaikea verisuonisairaus haavan patogeneesissä (ABI<0,6)
  • Kriittisen kolonisaation tai paikallisen infektion kliiniset merkit
  • Pitkäaikainen (> 6 kuukautta) steroidien käyttö
  • Potilaat, jotka saavat aktiivisen kemoterapian
  • Potilaat, jotka ovat saaneet säteilyä haavan läheisyydessä
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu maksasairaus tai ALAT-arvo > 400
  • Allergia minkä tahansa "kaiini"-tyyppiselle paikallispuudutteen natriumsitraatille
  • Tutkittava on tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai jostain syystä sopimaton tutkimukseen. Tämä sisältää Patient Reported Outcome -instrumenttien valmistumisen.
  • Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
  • Tutkittava on osa haavoittuvaa väestöä, joka ei tutkijan arvion mukaan pysty antamaan tietoista suostumusta kyvyttömyyden, kypsymättömyyden, epäsuotuisten henkilökohtaisten olosuhteiden tai itsenäisyyden puutteen vuoksi. Näitä voivat olla: henkisesti vammaiset, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, hätätilanteissa olevat henkilöt, kodittomat, nomadit, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuviin ryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijoita, alaisuudessa olevaa sairaala- ja laboratoriohenkilöstöä, sponsorin työntekijöitä, asevoimien jäseniä ja pidätettyjä henkilöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Transposoi ® RT System
Rasvaperäisiä kantasoluja (tunnetaan myös stromaalisen verisuonifraktiona tai SVF:nä) ruiskutetaan ihonalaisesti haavapohjan reunan ympärille normaalin puhdistamisen jälkeen. Tavallinen kollageenisidosmateriaali kyllästetään myös SVF:llä sen jälkeen, kun se asetetaan itse siteen sisään. Normaali (standardi) haavasidos asetetaan haavan päälle.
Laite: Transposoi ® RT System
rasvaperäinen kantasoluhoito
Active Comparator: haavan puhdistaminen/sidonta
Haava puhdistetaan ja kollageenisidos asetetaan haavapetiin hoidon standardin mukaisesti. Vakiosidos peittää haavan. Mitään rasvaperäisiä kantasoluja (SVF) ei käytetä koehenkilön haavoihin.
Muut: haavan puhdistaminen/sidonta
hoidon puhdistus ja haavasidonta standardit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: kuten on osoitettu haittatapahtumien määrällä kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
haittatapahtumien määrä
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
Aika haavan sulkemiseen täydellisesti, mikä ilmenee täydellisestä epitelisaatiosta yhden vuoden aikana (teho)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
aika, joka kuluu haavan täydelliseen sulkemiseen toimenpiteen jälkeen
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavan alueella ajan myötä (haavan paranemisnopeus)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
haavan koko pienenee seurantakäyntien aikana mitattuna
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
Haavan koon pieneneminen prosentteina (pituus x leveys x syvyys)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
haavan koko pienenee seurantakäynneillä mitattuna
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
Potilaiden ilmoittamat tulokset ovat informatiivisia päätepisteitä terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
potilas raportoi paremmista terveystuloksista käyttämällä elämänlaatukyselyitä
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
Arvio yleisestä terveydentilasta (kyselylomake 36-Item Short Form/SF-36)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
potilas raportoi paremmista terveystuloksista käyttämällä elämänlaatukyselyitä
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
sairauskohtaisen elämänlaadun arviointi (kyselylomake: CIVIQ-20)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
elämänlaatu, joka liittyy alaraajojen haavoihin, paranee hoidon jälkeen, kuten potilaan CIVIQ-20-pisteissä todetaan
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
InGeneron, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bradley K Coots, M.D., Sanford Plastic and Reconstructive Surgery- Sioux Falls, SD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CVSWH-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia