Heilung chronisch venöser Stauungswunden mit autologer Zelltherapie

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 18 Jahren
• venöse Beingeschwüre bestehen seit mindestens sechs Monaten und reagieren nicht darauf
• Standard-Wundtherapie für mindestens einen Monat vor der Studienbehandlung
• Eine Wunde hat eine Größe von 10 bis 25 Zentimetern im Quadrat
• stationäre oder ambulante Behandlung chronischer venöser Geschwüre
• die Fähigkeit der Probanden, eine entsprechende Einwilligung zu erteilen oder einen geeigneten Vertreter zur Verfügung zu haben

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 Jahre
• Patientinnen, die schwanger sind oder derzeit stillen
• Bei einer weiblichen Person im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff ein Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt werden
• Patient mit einem BMI von weniger als oder gleich 18,5 oder einer unzureichenden Menge an Unterhautgewebe, um eine Rückgewinnung von bis zu 100 ml Lipoaspirat zu ermöglichen
• Patienten mit schlechter Glukosestoffwechselkontrolle (HgbA1c > 9)
• Anamnese eines lokalen Neoplasmas und jegliche Anamnese eines lokalen Neoplasmas und jegliche Anamnese eines lokalen Neoplasmas an der Verabreichungsstelle
• Vorgeschichte systemischer bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre
• Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) oder eine Gliedmaßenamputation an der Zielwunde benötigen
• Wunden, die nicht inszeniert oder klassifiziert werden können. Zum Beispiel ein Gewebeverlust in voller Dicke, bei dem die tatsächliche Tiefe des Geschwürs vollständig durch Beläge und/oder Schorf im Wundbett verdeckt wird
• Wunden, die nach dem Debridement Anzeichen einer Nekrose aufweisen
• Schwere Gefäßerkrankung in der Pathogenese des Ulkus (ABI<0,6)
• Klinische Anzeichen einer kritischen Kolonisierung oder lokalen Infektion
• Längerer (>6 Monate) Einsatz von Steroiden
• Patienten unter einer aktiven Chemotherapie
• Patienten, die in der Nähe der Wunde bestrahlt wurden
• Patienten mit einer dokumentierten Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder einem ALT-Wert >400
• Allergie gegen Natriumcitrat eines Lokalanästhetikums vom Typ „Caine“.
• Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet. Dazu gehört auch die Vervollständigung des Instrumentariums „Patient Reported Outcome“.
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht erreicht ist.
• Das Subjekt ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die nach Einschätzung des Ermittlers aufgrund von Unfähigkeit, Unreife, ungünstigen persönlichen Umständen oder mangelnder Autonomie nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Dazu können gehören: Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben. Zu den gefährdeten Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit hierarchischer Struktur gehören, etwa Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen.