Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dynamické ortézy zápěstí ruky při časné ambulantní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě horní končetiny

29. listopadu 2017 aktualizováno: University of Manitoba

Účinnost dynamické ortézy zápěstí-ruka při časné ambulantní rehabilitaci po mozkové příhodě horní končetiny: hodnocení návrhu s více jednotlivými subjekty

Účelem této studie je prozkoumat účinnost ortézy SaeboFlex při zlepšování zotavení horních končetin u lidí v raných fázích rehabilitace po mrtvici. Cíle studie jsou:

  1. prozkoumat účinnost ortézy SaeboFlex při zlepšování funkce horních končetin, síly, pohybu, spasticity a osobního pracovního výkonu, navíc ke konvenční terapii, s pokračujícím používáním ihned po propuštění z lůžkové rehabilitace po cévní mozkové příhodě a při čekání na ambulantní ergoterapeutické služby
  2. prozkoumat vztah mezi úrovní sebeúčinnosti účastníků a používáním ortézy SaeboFlex v domácím prostředí
  3. prozkoumat zkušenosti účastníků s používáním ortézy SaeboFlex v domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli bylo prokázáno, že intenzivní a opakované používání paretické horní končetiny zlepšuje výsledky po cévní mozkové příhodě, jen málo terapeutických přístupů umožňuje osobám se středně těžkým až těžkým postižením horní končetiny samostatně se podílet na opakovaných činnostech uchopení a uvolnění. Ortéza SaeboFlex je dynamická ortéza zápěstí-ruka, která pomáhá s extenzí prstů a palce po funkčním uchopení paretickou rukou, a proto může umožnit osobám s více postiženými horními končetinami po mrtvici účastnit se opakujících se činností uchopení a uvolnění, které by jinak nebyli schopni dělat. Je zapotřebí více výzkumu účinnosti této ortézy při zlepšování zotavení horních končetin po cévní mozkové příhodě, zejména pokud je používána doma jako pokračování terapie během hospitalizační rehabilitace. Bylo navrženo, že řízené domácí rehabilitační programy mohou zlepšit schopnost pacientů po cévní mozkové příhodě být více nezávislými ve svých každodenních činnostech. Tato studie je studie se smíšenými metodami kombinující kvantitativní návrh ABA pro jeden předmět a kvalitativní individuální rozhovory po studiu, aby nejprve zachytily kvantitativní informace o účinnosti intervence SaeboFlex a poté kvalitativní informace, které budou stavět na kvantitativních datech a dále je vysvětlí. Tři účastníci, kteří používají ortézu SaeboFlex jako součást svého programu rehabilitace horních končetin, budou přijati z lůžkové jednotky pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, protože jsou propuštěni z lůžkové rehabilitace a hlavní zkoušející je uvidí ve svých domovech po dobu 1 hodiny 3krát za rok týden po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně po dobu 6 týdnů po dobu, kdy jsou na čekací listině na ambulantní ergoterapeutické služby. Intervence se bude řídit stanoveným protokolem činností úchop-uvolnění s použitím ortézy SaeboFlex po dobu 50 minut alespoň 3krát týdně, po nichž bude následovat 10 minut činností úchop-uvolnění bez ortézy, přičemž obě budou odstupňovány tak, aby poskytovaly optimální horní končetinu. výzvou po celou dobu intervence. Opakovaná základní hodnocení budou dokončena vyškoleným výzkumným asistentem v domácnostech účastníků do jednoho týdne po propuštění z lůžkové rehabilitace po cévní mozkové příhodě a budou opakována po 4 a 8 týdnech intervence, po nichž budou následovat individuální rozhovory v domácnostech účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří měli první mozkovou příhodu během posledních 6 měsíců
  • přijati do Riverview Health Center (Winnipeg, Kanada) k rehabilitaci po cévní mozkové příhodě a jsou propuštěni do domácích lokalit ve městě Winnipeg
  • pasoval se zakázkovou ortézou SaeboFlex a začal ji používat jako hospitalizovaný pacient v Riverview Health Center poté, co splnil kritéria aktivního a pasivního pohybu vyžadovaná pro používání ortézy SaeboFlex
  • předán ambulantní ergoterapii ve Health Sciences Center (Winnipeg, Kanada) pro pokračující rehabilitaci horních končetin pomocí ortézy SaeboFlex
  • schopen se zavázat k časové náročnosti studia
  • mají premorbidní plně funkční horní končetinu
  • schopni mluvit a rozumět anglicky
  • schopen sledovat vícekrokové příkazy a porozumět účelu a požadovanému použití ortézy
  • schopen stát alespoň 10 minut
  • mít 3x týdně přístup k pečovateli, který vám v případě potřeby pomůže s nasazením ortézy doma

Kritéria vyloučení:

  • Hodnocení mrtvice Chedoke McMaster, inventarizace poškození (část Bolest ramen) skóre 1–3
  • skóre 3 nebo více na modifikované Ashworthově stupnici pro flexory lokte, zápěstí nebo prstů
  • deformity labutího krku nebo kontraktury prstů nebo zápěstí paretické horní končetiny
  • anamnéza poškození kůže na paretické horní končetině nebo skóre nižší než 6 z 12 v sekci Sensation v Fugl-Meyerově hodnocení horních končetin
  • významné kognitivní zhoršení, jak bylo stanoveno skóre 21 nebo méně v Montrealském kognitivním hodnocení
  • schopen plně natáhnout prsty 10x v pozici maximální flexe ramene a extenze lokte s neutrálním zápěstím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SaeboFlex
Použití ortézy SaeboFlex pro stanovený protokol činností úchop-uvolnění
Přístroj: SaeboFlex
Použití ortézy SaeboFlex pro stanovený protokol činností úchop-uvolnění po dobu 50 minut alespoň 3krát týdně, po nichž následuje 10 minut činností uchop-uvolnění bez ortézy po dobu 8 týdnů. Proběhne v domácnostech účastníků po propuštění z ústavní rehabilitace s návštěvou hlavního výzkumného pracovníka v rámci programu progrese po dobu 1 hodiny 3krát týdně po dobu prvních 2 týdnů a poté jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • funkční dynamická ortéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření aktivity paže (ArmA)
Časové okno: Změna z výchozí funkce horních končetin na 4 a 8 týdnů
ArmA Activity Measure (ArmA) je nástroj pro self-report navržený pro použití s ​​intervencemi pro léčbu spasticity horních končetin. ArmA byl vybrán, protože poskytuje komplexní hodnocení na úrovni aktivity aktivní i pasivní funkce horních končetin; skládá se z 8 položkové subškály pasivní funkce a 13 položkové subškály aktivní funkce. U obou subškál bylo zjištěno, že mají vysokou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest.
Změna z výchozí funkce horních končetin na 4 a 8 týdnů
Čedoke inventář aktivity paží a rukou-7 (CAHAI-7)
Časové okno: Změna z výchozí funkce horních končetin na 4 a 8 týdnů
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7) je běžně používané funkční hodnocení horních končetin po mrtvici. Skládá se ze sedmi bilaterálních funkčních úloh a bylo zjištěno, že má vynikající spolehlivost testů a testů a mezihodnotitelů a také vnitřní konzistenci.
Změna z výchozí funkce horních končetin na 4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer Assessment-Horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: Změna od výchozího postižení horních končetin na 4 a 8 týdnů
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE) je široce používané měření motorického postižení po cévní mozkové příhodě a skládá se z 33 položek souvisejících s pohybem horních končetin. FMA-UE má vynikající spolehlivost mezi hodnotícími a opakovanými testy a také konstruktivní validitu u osob s mrtvicí.
Změna od výchozího postižení horních končetin na 4 a 8 týdnů
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Změna od výchozího vnímání zotavení na 4 a 8 týdnů
Škála dopadu mrtvice (SIS) je dobře známým a dobře prostudovaným měřítkem toho, jak pacienti po mrtvici vnímají své zotavení po mrtvici. SIS byl široce používán v intervenčních studiích iktu.
Změna od výchozího vnímání zotavení na 4 a 8 týdnů
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Změna z výchozí spasticity na 4 a 8 týdnů
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je dobře známá míra spasticity po mrtvici. MAS hodnotí odolnost vůči pasivnímu svalovému natažení a hodnotí se na 6bodové ordinální stupnici. Ohýbače loktů, zápěstí a prstů účastníků budou hodnoceny pomocí MAS.
Změna z výchozí spasticity na 4 a 8 týdnů
Síla úchopu (měřeno pomocí dynamometrie)
Časové okno: Změňte základní sílu úchopu na 4 a 8 týdnů
Měření síly stisku ruky pomocí dynamometrie je běžné po zdvihu a má vynikající spolehlivost při opakovaném testu a vzájemném hodnocení. V každém bodě měření budou provedeny průměrně 3 zkoušky síly stisku pomocí dynamometrie.
Změňte základní sílu úchopu na 4 a 8 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty vlastní účinnosti na 4 a 8 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ) byl navržen tak, aby zhodnotil vlastní účinnost související s funkčním výkonem a sebeovládáním po mrtvici. SSEQ se skládá ze dvou dílčích škál, které jsou hodnoceny samostatně a silně korelují s jinými měřítky sebeúčinnosti po mrtvici.
Změna z výchozí hodnoty vlastní účinnosti na 4 a 8 týdnů
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Změna od výchozího vnímání pracovního výkonu na 4 a 8 týdnů
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) je platným a citlivým měřítkem pracovního výkonu a byl široce používán ve výzkumu mrtvice. COPM používá polostrukturovaný formát rozhovoru, kde se zjišťuje výkonnost a skóre spokojenosti účastníků, kteří si sami identifikují problémy pracovního výkonu.
Změna od výchozího vnímání pracovního výkonu na 4 a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální pohovory
Časové okno: 8 týdnů
Individuální rozhovory budou provedeny 8 týdnů po dokončení intervence, aby vyvolaly diskusi o vnímané použitelnosti ortézy SaeboFlex v domácím prostředí, o vnímaném účinku na zotavení horních končetin a také o vnímaném vztahu mezi vlastní účinností a používáním. ortézy SaeboFlex v domácím prostředí.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda L Semenko, BMR (OT), University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2016:285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení