Skuteczność dynamicznej ortezy nadgarstka i dłoni we wczesnej rehabilitacji ambulatoryjnej kończyny górnej po udarze mózgu
Skuteczność dynamicznej ortezy nadgarstka i ręki we wczesnej rehabilitacji ambulatoryjnej kończyny górnej po udarze mózgu: ocena projektu dla wielu osób
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności ortezy SaeboFlex w poprawie regeneracji kończyny górnej u osób we wczesnych fazach rehabilitacji po udarze mózgu. Cele badania to:
- zbadanie skuteczności ortezy SaeboFlex w poprawie funkcji, siły, ruchu, spastyczności i samooceny sprawności kończyny górnej, jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej, z kontynuacją stosowania bezpośrednio po wypisie ze szpitalnej rehabilitacji poudarowej i podczas oczekiwania na ambulatoryjną terapię zajęciową
- zbadanie zależności między poziomem poczucia własnej skuteczności uczestników a stosowaniem ortezy SaeboFlex w środowisku domowym
- zbadanie doświadczeń uczestników z użytkowania ortezy SaeboFlex w warunkach domowych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy przebyli pierwszy udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przyjęto do Riverview Health Centre (Winnipeg, Kanada) na rehabilitację po udarze i wypisano do domu w mieście Winnipeg
- pasował i zaczął używać niestandardowej ortezy SaeboFlex jako pacjent hospitalizowany w Riverview Health Center po spełnieniu kryteriów aktywnego i pasywnego ruchu wymaganych do używania ortezy SaeboFlex
- skierowanie do ambulatoryjnej terapii zajęciowej w Centrum Nauk o Zdrowiu (Winnipeg, Kanada) w celu kontynuowania rehabilitacji kończyny górnej przy użyciu ortezy SaeboFlex
- w stanie zobowiązać się do wymagań czasowych badania
- mieć przedchorobową w pełni funkcjonalną kończynę górną
- w stanie mówić i rozumieć angielski
- w stanie wykonywać wieloetapowe polecenia i rozumieć cel i wymagane użycie ortezy
- w stanie stać przez co najmniej 10 minut
- mieć dostęp 3 razy w tygodniu do opiekuna, który w razie potrzeby pomoże w założeniu ortezy w domu
Kryteria wyłączenia:
- Chedoke McMaster Stroke Assessment, kwestionariusz upośledzenia (sekcja bólu barku) 1-3
- wynik 3 lub więcej w zmodyfikowanej skali Ashwortha dla zginaczy łokci, nadgarstków lub palców
- deformacje typu łabędziej szyi lub przykurcze palców lub nadgarstka niedowładnej kończyny górnej
- historia uszkodzenia skóry na niedowładnej kończynie górnej lub wynik mniejszy niż 6 na 12 w sekcji czucia w ocenie kończyny górnej Fugla-Meyera
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych określone na podstawie wyniku 21 punktów lub mniej w Montrealskiej Ocenie Poznawczej
- potrafi 10 razy w pełni wyprostować palce w pozycji maksymalnego zgięcia barku i wyprostu łokcia przy neutralnym nadgarstku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SaeboFlex
Zastosowanie ortezy SaeboFlex do ustalonego protokołu czynności chwytno-uwalniających
|
Stosowanie ortezy SaeboFlex w ustalonym protokole czynności zwalniania chwytu przez 50 minut co najmniej 3 razy w tygodniu, a następnie 10 minut czynności zwalniania chwytu bez ortezy przez 8 tygodni.
Będzie odbywać się w domach uczestników po wypisaniu z rehabilitacji stacjonarnej z wizytą kierownika projektu w ramach programu progresji przez 1 godzinę 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara aktywności ramion (ArmA)
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej funkcji kończyny górnej na 4 i 8 tygodni
|
Miara aktywności ramion (ArmA) to narzędzie do samoopisu przeznaczone do stosowania z interwencjami leczenia spastyczności kończyn górnych.
Wybrano ArmA, ponieważ zapewnia wszechstronną ocenę na poziomie aktywności zarówno czynnej, jak i biernej funkcji kończyny górnej; składa się z 8 pozycji podskali funkcji pasywnych i 13 pozycji podskali funkcji aktywnych.
Stwierdzono, że obie podskale mają wysoką spójność wewnętrzną i rzetelność testu-retestu.
|
Zmiana z początkowej funkcji kończyny górnej na 4 i 8 tygodni
|
|
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke-7 (CAHAI-7)
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej funkcji kończyny górnej na 4 i 8 tygodni
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7) to powszechnie stosowana ocena czynnościowa kończyny górnej po udarze.
Składa się z siedmiu dwustronnych zadań funkcjonalnych i stwierdzono, że ma doskonałą niezawodność test-retest i między oceniającymi, a także spójność wewnętrzną.
|
Zmiana z początkowej funkcji kończyny górnej na 4 i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera — kończyna górna (FMA-UE)
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego upośledzenia kończyny górnej na 4 i 8 tygodni
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) jest szeroko stosowaną miarą upośledzenia motorycznego po udarze i składa się z 33 pozycji związanych z ruchem kończyn górnych.
FMA-UE ma doskonałą rzetelność między oceniającymi i test-retest, a także trafność konstrukcyjną u osób po udarze mózgu.
|
Zmiana z początkowego upośledzenia kończyny górnej na 4 i 8 tygodni
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego postrzegania powrotu do zdrowia do 4 i 8 tygodni
|
Skala Wpływu Udaru (Stroke Impact Scale, SIS) jest dobrze znaną i dobrze zbadaną miarą postrzegania przez osoby po udarze ich powrotu do zdrowia po udarze.
SIS jest szeroko stosowany w badaniach dotyczących interwencji w przypadku udaru mózgu.
|
Zmiana od początkowego postrzegania powrotu do zdrowia do 4 i 8 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej spastyczności do 4 i 8 tygodni
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) jest dobrze znaną miarą spastyczności poudarowej.
MAS ocenia odporność na bierne rozciąganie mięśni i jest oceniany w 6-punktowej skali porządkowej.
Zginacze łokci, nadgarstków i palców uczestników zostaną ocenione za pomocą MAS.
|
Zmiana od początkowej spastyczności do 4 i 8 tygodni
|
|
Siła chwytu dłoni (mierzona za pomocą dynamometrii)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej siły chwytu do 4 i 8 tygodni
|
Pomiar siły chwytu dłoni za pomocą dynamometrii jest powszechny po udarze i charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością testu-powtórzenia oraz wiarygodności między oceniającymi.
Średnio 3 próby siły chwytu zostaną wykonane w każdym punkcie pomiarowym przy użyciu dynamometrii.
|
Zmiana od początkowej siły chwytu do 4 i 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności udaru mózgu (SSEQ)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności do 4 i 8 tygodni
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności udaru mózgu (SSEQ) został opracowany w celu oceny poczucia własnej skuteczności związanej z wydajnością funkcjonalną i samokontrolą po udarze mózgu.
SSEQ składa się z dwóch podskal, które są punktowane oddzielnie i silnie korelują z innymi miarami poczucia własnej skuteczności po udarze.
|
Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności do 4 i 8 tygodni
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego postrzegania wydajności pracy do 4 i 8 tygodni
|
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM) jest ważną i responsywną miarą wydajności zawodowej i była szeroko stosowana w badaniach nad udarami.
COPM wykorzystuje częściowo ustrukturyzowany format wywiadu, w którym zostaną określone wyniki wydajności i satysfakcji dla samodzielnie zidentyfikowanych przez uczestników problemów związanych z wynikami zawodowymi.
|
Zmiana od wyjściowego postrzegania wydajności pracy do 4 i 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady indywidualne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Indywidualne wywiady zostaną przeprowadzone po 8 tygodniach od zakończenia interwencji w celu wywołania dyskusji na temat postrzeganej użyteczności ortezy SaeboFlex w środowisku domowym, postrzeganego wpływu na powrót do zdrowia kończyny górnej oraz postrzeganego związku między poczuciem własnej skuteczności a stosowaniem ortezy SaeboFlex w środowisku domowym.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Brenda L Semenko, BMR (OT), University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Birkenmeier RL, Prager EM, Lang CE. Translating animal doses of task-specific training to people with chronic stroke in 1-hour therapy sessions: a proof-of-concept study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Sep;24(7):620-35. doi: 10.1177/1545968310361957. Epub 2010 Apr 27.
- Waddell KJ, Birkenmeier RL, Moore JL, Hornby TG, Lang CE. Feasibility of high-repetition, task-specific training for individuals with upper-extremity paresis. Am J Occup Ther. 2014 Jul-Aug;68(4):444-53. doi: 10.5014/ajot.2014.011619.
- Butler A, Blanton S, Rowe V, Wolf S. Attempting to improve function and quality of life using the FTM Protocol: case report. J Neurol Phys Ther. 2006 Sep;30(3):148-56. doi: 10.1097/01.npt.0000281952.93934.6b.
- Legg L, Langhorne P; Outpatient Service Trialists. Rehabilitation therapy services for stroke patients living at home: systematic review of randomised trials. Lancet. 2004 Jan 31;363(9406):352-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15434-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2016:285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .