Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en dynamisk håndleds-hånd-ortose i tidlig ambulant genoptræning af den øvre ekstremitet efter slagtilfælde

29. november 2017 opdateret af: University of Manitoba

Effektiviteten af ​​en dynamisk håndleds-hånd-ortose i tidlig ambulant rehabilitering af øvre ekstremitet efter slagtilfælde: en multipel enkeltfagsdesignevaluering

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​SaeboFlex-ortosen til at forbedre overekstremitetsrestitutionen for personer i de tidlige faser af rehabilitering efter slagtilfælde. Målene for undersøgelsen er:

  1. at udforske effektiviteten af ​​SaeboFlex-ortosen til at forbedre overekstremitetsfunktion, styrke, bevægelse, spasticitet og selvopfattet arbejdspræstation, ud over konventionel terapi, med fortsat brug umiddelbart efter udskrivelse fra indlagt slagtilfælde-rehabilitering og mens man venter på ambulant ergoterapi.
  2. at udforske forholdet mellem deltagernes niveau af selveffektivitet og brug af SaeboFlex-ortosen i hjemmet
  3. at udforske deltagernes oplevelse af brug af SaeboFlex ortosen i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom intensiv og gentagen brug af den paretiske øvre ekstremitet har vist sig at forbedre overekstremitetsresultaterne efter slagtilfælde, tillader få terapeutiske tilgange dem med moderat til svær overekstremitetssvækkelse selvstændigt at deltage i gentagne greb og frigivelsesaktiviteter. SaeboFlex-ortosen er en dynamisk håndleds-hånd-ortose, der hjælper med finger- og tommelfingerforlængelse efter funktionelt greb med den paretiske hånd og derfor kan tillade dem med mere påvirkede overekstremiteter efter slagtilfælde at deltage i gentagne gribe- og frigivelsesaktiviteter, som de ellers ikke ville være i stand til at gøre. Mere forskning er påkrævet i effektiviteten af ​​denne ortose til at forbedre overekstremitetsrestitutionen efter slagtilfælde, især når den bruges i hjemmet som en fortsættelse af terapi modtaget under indlæggelsesrehabilitering. Det er blevet foreslået, at guidede hjemrehabiliteringsprogrammer kan forbedre slagtilfældeoverleveres evne til at være mere uafhængige i deres daglige aktiviteter. Denne undersøgelse er et blandet metodestudie, der kombinerer et kvantitativt enkeltfag ABA-design og kvalitative individuelle interviews efter undersøgelse for først at indfange kvantitativ information om effektiviteten af ​​SaeboFlex-interventionen og derefter kvalitativ information, der vil bygge på og yderligere forklare de kvantitative data. Tre deltagere, der bruger en SaeboFlex-ortose som en del af deres rehabiliteringsprogram for de øvre ekstremiteter, vil blive rekrutteret fra en indlagt slagtilfælde-rehabiliteringsenhed, da de udskrives fra døgnrehabilitering, og vil blive tilset af den primære investigator i deres hjem i 1 time 3 gange pr. uge i 2 uger og derefter en gang om ugen i 6 uger, mens de står på venteliste til ambulant ergoterapi. Interventionen vil følge en fast protokol for greb-frigørelsesaktiviteter ved brug af SaeboFlex-ortosen i 50 minutter mindst 3 gange om ugen, efterfulgt af 10 minutters greb-frigørelsesaktiviteter uden ortosen, som begge vil blive klassificeret for at give optimal overekstremitet udfordring i hele indsatsperioden. Gentagne baseline-vurderinger vil blive gennemført af en uddannet forskningsassistent, i deltagernes hjem, inden for en uge efter udskrivelse fra indlagt slagtilfælde-rehabilitering og vil blive gentaget efter 4 og 8 ugers intervention, efterfulgt af individuelle interviews i deltagernes hjem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne på 18 år eller derover, som har haft et første slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • indlagt på Riverview Health Center (Winnipeg, Canada) til genoptræning af slagtilfælde og bliver udskrevet til hjemmet i byen Winnipeg
  • passer til og begyndte at bruge en tilpasset SaeboFlex-ortose som indlagt patient på Riverview Health Center efter at have opfyldt de aktive og passive bevægelseskriterier, der kræves for at bruge SaeboFlex-ortosen
  • henvist til ambulant ergoterapi ved Health Sciences Center (Winnipeg, Canada) for igangværende øvre ekstremitetsrehabilitering ved hjælp af en SaeboFlex-ortose
  • i stand til at forpligte sig til studiets tidskrav
  • har en præmorbid fuldt funktionsdygtig overekstremitet
  • kan tale og forstå engelsk
  • i stand til at følge flertrinskommandoer og forstå formålet og den påkrævede brug af ortosen
  • kan stå i mindst 10 minutter
  • har 3 gange om ugen adgang til en omsorgsperson til at hjælpe med at tage ortosen på derhjemme, hvis det er nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  • Chedoke McMaster Stroke Assessment, Impairment Inventory (Skuldersmerter sektion) score på 1-3
  • score på 3 eller mere på den modificerede Ashworth-skala for albue-, håndleds- eller fingerbøjere
  • svanehalsdeformiteter eller kontrakturer i fingrene eller håndleddet i den paretiske øvre ekstremitet
  • historie med hudnedbrydning på den paretiske øvre ekstremitet eller en score på mindre end 6 ud af 12 på Sensationssektionen af ​​Fugl-Meyers øvre ekstremitetsvurdering
  • signifikant kognitiv svækkelse som bestemt af en score på 21 eller mindre på Montreal Cognitive Assessment
  • i stand til at strække fingrene fuldt ud 10 gange i en position med maksimal skulderfleksion og albueudvidelse med et neutralt håndled

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SaeboFlex
Brug af SaeboFlex-ortosen til en fast protokol for greb-frigørelsesaktiviteter
Enhed: SaeboFlex
Brug af SaeboFlex-ortosen til en fast protokol for grebsfrigørelsesaktiviteter i 50 minutter mindst 3 gange om ugen, efterfulgt af 10 minutters grebsfrigørelsesaktiviteter uden ortosen i 8 uger. Vil forekomme i deltagernes hjem efter udskrivelse fra døgnrehabilitering med besøg fra hovedinvestigator til fremdriftsprogram i 1 time 3 gange om ugen i de første 2 uger og derefter en gang om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • funktionel dynamisk ortose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm Activity Measure (ArmA)
Tidsramme: Skift fra baseline funktion af øvre ekstremitet til 4 og 8 uger
Arm Activity Measure (ArmA) er et selvrapporteringsværktøj designet til brug med spasticitetsbehandlingsinterventioner i øvre ekstremiteter. ArmA blev valgt, fordi det giver en omfattende vurdering på aktivitetsniveauet af både aktiv og passiv overekstremitetsfunktion; den består af en passiv funktionsunderskala med 8 punkter og en 13 punkters aktiv funktionsunderskala. Begge underskalaer har vist sig at have høj intern konsistens og test-gentest pålidelighed.
Skift fra baseline funktion af øvre ekstremitet til 4 og 8 uger
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7)
Tidsramme: Skift fra baseline funktion af øvre ekstremitet til 4 og 8 uger
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7) er en almindeligt anvendt funktionsvurdering af øvre ekstremiteter efter slagtilfælde. Den består af syv bilaterale funktionelle opgaver og har vist sig at have fremragende test-gentest og inter-bedømmer-pålidelighed samt intern konsistens.
Skift fra baseline funktion af øvre ekstremitet til 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: Skift fra baseline svækkelse af øvre ekstremiteter til 4 og 8 uger
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) er et udbredt mål for motorisk svækkelse efter slagtilfælde og består af 33 punkter relateret til bevægelse af øvre ekstremiteter. FMA-UE har fremragende inter-rater og test-retest reliabilitet samt konstruktionsvaliditet hos personer med slagtilfælde.
Skift fra baseline svækkelse af øvre ekstremiteter til 4 og 8 uger
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline opfattelse af bedring til 4 og 8 uger
Stroke Impact Scale (SIS) er et velkendt og velundersøgt mål for slagtilfældeoverleveres opfattelse af deres helbredelse efter slagtilfælde. SIS har været meget brugt i slagtilfældeinterventionsstudier.
Ændring fra baseline opfattelse af bedring til 4 og 8 uger
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Skift fra baseline spasticitet til 4 og 8 uger
Modified Ashworth Scale (MAS) er et velkendt mål for spasticitet efter slagtilfælde. MAS vurderer modstanden mod passiv muskelstræk og er bedømt på en 6-punkts ordinalskala. Deltagernes albue-, håndleds- og fingerbøjer vil blive vurderet med MAS.
Skift fra baseline spasticitet til 4 og 8 uger
Håndgrebsstyrke (målt ved hjælp af dynamometri)
Tidsramme: Skift fra baseline grebstyrke til 4 og 8 uger
Måling af håndgrebsstyrke ved hjælp af dynamometri er almindelig postslag og har fremragende test-gentest og inter-rurer pålidelighed. Der vil i gennemsnit blive taget 3 grebsstyrkeforsøg ved hvert målepunkt ved brug af dynamometri.
Skift fra baseline grebstyrke til 4 og 8 uger
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Tidsramme: Skift fra baseline self-efficacy til 4 og 8 uger
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) blev designet til at vurdere selveffektivitet relateret til funktionel ydeevne og selvstyring efter slagtilfælde. SSEQ består af to underskalaer, der scores separat og korrelerer stærkt med andre mål for selveffektivitet efter slagtilfælde.
Skift fra baseline self-efficacy til 4 og 8 uger
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ændring fra baseline opfattelse af arbejdspræstation til 4 og 8 uger
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et validt og responsivt mål for erhvervsmæssig ydeevne og har været meget brugt i slagtilfældeforskning. COPM bruger et semi-struktureret interviewformat, hvor præstations- og tilfredshedsscore vil blive identificeret for deltagernes selvidentificerede arbejdsmæssige præstationsproblemer.
Ændring fra baseline opfattelse af arbejdspræstation til 4 og 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle interviews
Tidsramme: 8 uger
Individuelle interviews vil blive gennemført 8 uger efter, at interventionen er afsluttet, for at skabe diskussion om den oplevede anvendelighed af SaeboFlex ortosen i hjemmemiljøet, den oplevede effekt på overekstremitetsrestitutionen samt den oplevede sammenhæng mellem selveffektivitet og brug. af SaeboFlex ortosen i hjemmet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brenda L Semenko, BMR (OT), University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2016:285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger