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Efficacia di un'ortesi dinamica polso-mano nella riabilitazione ambulatoriale precoce dell'arto superiore dopo l'ictus

29 novembre 2017 aggiornato da: University of Manitoba

Efficacia di un'ortesi polso-mano dinamica nella riabilitazione precoce ambulatoriale dell'arto superiore dopo l'ictus: una valutazione del progetto multiplo a soggetto singolo

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia dell'ortesi SaeboFlex nel migliorare il recupero degli arti superiori per le persone nelle prime fasi della riabilitazione dopo l'ictus. Gli obiettivi dello studio sono:

  1. esplorare l'efficacia dell'ortesi SaeboFlex nel migliorare la funzione degli arti superiori, la forza, il movimento, la spasticità e le prestazioni occupazionali percepite, oltre alla terapia convenzionale, con l'uso continuato immediatamente dopo la dimissione dalla riabilitazione post-ictus e in attesa dei servizi di terapia occupazionale ambulatoriale
  2. esplorare la relazione tra il livello di autoefficacia dei partecipanti e l'uso dell'ortesi SaeboFlex nell'ambiente domestico
  3. esplorare l'esperienza dei partecipanti nell'uso dell'ortesi SaeboFlex nell'ambiente domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene sia stato dimostrato che l'uso intensivo e ripetitivo dell'estremità superiore paretica migliora gli esiti dell'estremità superiore dopo l'ictus, pochi approcci terapeutici consentono alle persone con compromissione dell'estremità superiore da moderata a grave di partecipare in modo indipendente alle attività ripetitive di presa e rilascio. L'ortesi SaeboFlex è un'ortesi dinamica polso-mano che assiste con l'estensione del dito e del pollice dopo la presa funzionale con la mano paretica e quindi può consentire a coloro con gli arti superiori più colpiti dopo l'ictus di partecipare ad attività ripetitive di presa e rilascio che altrimenti non sarebbero in grado di fare fare. Sono necessarie ulteriori ricerche sull'efficacia di questa ortesi nel migliorare il recupero post-ictus dell'arto superiore, specialmente se utilizzata a casa come continuazione della terapia ricevuta durante la riabilitazione ospedaliera. È stato suggerito che i programmi di riabilitazione domiciliare guidata possono migliorare la capacità dei sopravvissuti all'ictus di essere più indipendenti nelle loro attività della vita quotidiana. Questo studio è uno studio con metodi misti che combina un progetto ABA quantitativo a soggetto singolo e interviste individuali post studio qualitative per acquisire prima informazioni quantitative sull'efficacia dell'intervento SaeboFlex e quindi informazioni qualitative che si baseranno e spiegheranno ulteriormente i dati quantitativi. Tre partecipanti che stanno utilizzando un'ortesi SaeboFlex come parte del loro programma di riabilitazione degli arti superiori saranno reclutati da un'unità di riabilitazione per ictus ospedaliero mentre vengono dimessi dalla riabilitazione ospedaliera e saranno visti dal ricercatore principale nelle loro case per 1 ora 3 volte a settimana per 2 settimane e poi una volta alla settimana per 6 settimane mentre sono in lista d'attesa per i servizi ambulatoriali di terapia occupazionale. L'intervento seguirà un protocollo prestabilito di attività di rilascio della presa utilizzando l'ortesi SaeboFlex per 50 minuti almeno 3 volte a settimana, seguiti da 10 minuti di attività di rilascio della presa senza l'ortesi, entrambi graduati per fornire un'arto superiore ottimale sfida per tutto il periodo di intervento. Le valutazioni di base ripetute saranno completate da un assistente di ricerca qualificato, nelle case dei partecipanti, entro una settimana dalla dimissione dalla riabilitazione per ictus ospedaliero e saranno ripetute dopo 4 e 8 settimane di intervento, seguite da interviste individuali nelle case dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno avuto un primo ictus negli ultimi 6 mesi
  • ricoverati al Riverview Health Centre (Winnipeg, Canada) per la riabilitazione da ictus e vengono dimessi presso le sedi domiciliari all'interno della città di Winnipeg
  • adattarsi e iniziare a utilizzare un'ortesi SaeboFlex personalizzata come ricoverato presso il Riverview Health Center dopo aver soddisfatto i criteri di movimento attivo e passivo richiesti per utilizzare l'ortesi SaeboFlex
  • indirizzato a terapia occupazionale ambulatoriale presso l'Health Sciences Centre (Winnipeg, Canada) per la riabilitazione in corso degli arti superiori utilizzando un'ortesi SaeboFlex
  • in grado di impegnarsi per i requisiti di tempo dello studio
  • avere un arto superiore completamente funzionale premorboso
  • in grado di parlare e capire l'inglese
  • in grado di seguire i comandi multistep e comprendere lo scopo e l'uso richiesto dell'ortesi
  • in grado di stare in piedi per almeno 10 minuti
  • avere accesso 3 volte alla settimana a un assistente per assistere a indossare l'ortesi a casa, se necessario

Criteri di esclusione:

  • Chedoke McMaster Stroke Assessment, Impairment Inventory (sezione Dolore alla spalla) punteggio di 1-3
  • punteggio di 3 o più sulla scala Ashworth modificata per i flessori del gomito, del polso o delle dita
  • deformità a collo di cigno o contratture delle dita o del polso dell'estremità superiore paretica
  • storia di rottura della pelle sull'estremità superiore paretica o un punteggio inferiore a 6 su 12 nella sezione Sensation della valutazione dell'estremità superiore di Fugl-Meyer
  • significativo deterioramento cognitivo come determinato da un punteggio di 21 o inferiore al Montreal Cognitive Assessment
  • in grado di estendere completamente le dita 10 volte in una posizione di massima flessione della spalla ed estensione del gomito con un polso neutro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SaeboFlex
Utilizzo dell'ortesi SaeboFlex per un protocollo prestabilito di attività di rilascio della presa
Dispositivo: SaeboFlex
Uso dell'ortesi SaeboFlex per un protocollo prestabilito di attività di rilascio della presa per 50 minuti almeno 3 volte a settimana, seguite da 10 minuti di attività di rilascio della presa senza l'ortesi per 8 settimane. Si verificherà nelle case dei partecipanti dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera con visita del ricercatore principale al programma di progresso per 1 ora 3 volte a settimana per le prime 2 settimane e poi una volta alla settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • ortesi dinamica funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'attività del braccio (ArmA)
Lasso di tempo: Modifica dalla funzione degli arti superiori al basale a 4 e 8 settimane
Arm Activity Measure (ArmA) è uno strumento di autovalutazione progettato per l'uso con interventi di gestione della spasticità degli arti superiori. L'ArmA è stato scelto perché fornisce una valutazione completa a livello di attività della funzione dell'arto superiore sia attiva che passiva; è composta da una sottoscala della funzione passiva di 8 item e una sottoscala della funzione attiva di 13 item. È stato riscontrato che entrambe le sottoscale hanno un'elevata coerenza interna e affidabilità test-retest.
Modifica dalla funzione degli arti superiori al basale a 4 e 8 settimane
Inventario delle attività delle braccia e delle mani Chedoke-7 (CAHAI-7)
Lasso di tempo: Modifica dalla funzione degli arti superiori al basale a 4 e 8 settimane
Il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7) è una valutazione funzionale dell'arto superiore comunemente usata dopo l'ictus. È composto da sette compiti funzionali bilaterali ed è stato riscontrato che ha un'eccellente affidabilità test-retest e inter-valutatore, nonché coerenza interna.
Modifica dalla funzione degli arti superiori al basale a 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer-Arto Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Variazione dalla compromissione degli arti superiori al basale a 4 e 8 settimane
Il Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) è una misura ampiamente utilizzata della compromissione motoria post-ictus e comprende 33 item relativi al movimento degli arti superiori. L'FMA-UE ha un'eccellente affidabilità inter-valutatore e test-retest, nonché validità di costrutto nelle persone con ictus.
Variazione dalla compromissione degli arti superiori al basale a 4 e 8 settimane
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla percezione basale del recupero a 4 e 8 settimane
La Stroke Impact Scale (SIS) è una misura ben nota e ben studiata della percezione dei sopravvissuti all'ictus del loro recupero dopo l'ictus. Il SIS è stato ampiamente utilizzato negli studi di intervento sull'ictus.
Cambiamento dalla percezione basale del recupero a 4 e 8 settimane
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Modifica dalla spasticità basale a 4 e 8 settimane
La scala di Ashworth modificata (MAS) è una misura ben nota della spasticità post ictus. Il MAS valuta la resistenza all'allungamento muscolare passivo ed è classificato su una scala ordinale a 6 punti. I flessori del gomito, del polso e delle dita dei partecipanti saranno valutati con il MAS.
Modifica dalla spasticità basale a 4 e 8 settimane
Forza della presa della mano (misurata utilizzando la dinamometria)
Lasso di tempo: Passa dalla forza di presa di base a 4 e 8 settimane
La misurazione della forza della presa della mano mediante dinamometria è comune dopo l'ictus e ha un'eccellente affidabilità test-retest e inter-valutatore. Verrà eseguita una media di 3 prove di forza di presa in ogni punto di misurazione utilizzando la dinamometria.
Passa dalla forza di presa di base a 4 e 8 settimane
Questionario di autoefficacia sull'ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: Passaggio dall'autoefficacia di base a 4 e 8 settimane
Lo Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) è stato progettato per valutare l'autoefficacia correlata alle prestazioni funzionali e all'autogestione post-ictus. L'SSEQ è composto da due sottoscale che vengono valutate separatamente e si correlano fortemente con altre misure di autoefficacia post-ictus.
Passaggio dall'autoefficacia di base a 4 e 8 settimane
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla percezione di base della performance occupazionale a 4 e 8 settimane
La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è una misura valida e reattiva delle prestazioni occupazionali ed è stata ampiamente utilizzata nella ricerca sull'ictus. Il COPM utilizza un formato di intervista semi-strutturato in cui i punteggi di performance e soddisfazione saranno identificati per i problemi di performance occupazionale autoidentificati dei partecipanti.
Cambiamento dalla percezione di base della performance occupazionale a 4 e 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colloqui individuali
Lasso di tempo: 8 settimane
Le interviste individuali saranno condotte a 8 settimane, dopo il completamento dell'intervento, per generare una discussione sull'usabilità percepita dell'ortesi SaeboFlex nell'ambiente domestico, l'effetto percepito sul recupero degli arti superiori e la relazione percepita tra autoefficacia e uso dell'ortesi SaeboFlex nell'ambiente domestico.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brenda L Semenko, BMR (OT), University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H2016:285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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