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Wirksamkeit einer dynamischen Handgelenk-Hand-Orthese in der frühen ambulanten Rehabilitation der oberen Extremität nach einem Schlaganfall

29. November 2017 aktualisiert von: University of Manitoba

Wirksamkeit einer dynamischen Handgelenk-Hand-Orthese bei der frühen ambulanten Rehabilitation der oberen Extremität nach einem Schlaganfall: eine Bewertung des Designs mehrerer einzelner Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der SaeboFlex-Orthese bei der Verbesserung der Erholung der oberen Extremitäten bei Menschen in den frühen Phasen der Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Die Ziele der Studie sind:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit der SaeboFlex-Orthese bei der Verbesserung der Funktion, Kraft, Bewegung, Spastik und selbstempfundenen beruflichen Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten, zusätzlich zur konventionellen Therapie, bei fortgesetzter Verwendung unmittelbar nach der Entlassung aus der stationären Schlaganfallrehabilitation und während des Wartens auf ambulante Ergotherapieleistungen
  2. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Grad der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer und der Verwendung der SaeboFlex-Orthese in der häuslichen Umgebung
  3. um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Nutzung der SaeboFlex-Orthese in der häuslichen Umgebung zu erkunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich gezeigt hat, dass die intensive und wiederholte Nutzung der paretischen oberen Extremität die Ergebnisse der oberen Extremität nach einem Schlaganfall verbessert, gibt es nur wenige Therapieansätze, die es Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Beeinträchtigung der oberen Extremität ermöglichen, selbstständig an sich wiederholenden Greif- und Loslassaktivitäten teilzunehmen. Die SaeboFlex-Orthese ist eine dynamische Handgelenk-Hand-Orthese, die die Finger- und Daumenstreckung nach dem funktionellen Greifen mit der paretischen Hand unterstützt und es daher möglicherweise Personen mit stärker betroffenen oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall ermöglicht, an wiederholten Greif- und Loslassaktivitäten teilzunehmen, die ihnen sonst nicht möglich wären machen. Weitere Untersuchungen zur Wirksamkeit dieser Orthese bei der Verbesserung der Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall sind erforderlich, insbesondere wenn sie zu Hause als Fortsetzung der Therapie während der stationären Rehabilitation verwendet wird. Es wurde vermutet, dass geführte häusliche Rehabilitationsprogramme die Fähigkeit von Schlaganfallüberlebenden verbessern können, bei ihren Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängiger zu sein. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Studie mit gemischten Methoden, die ein quantitatives Einzelsubjekt-ABA-Design und qualitative Einzelinterviews nach der Studie kombiniert, um zunächst quantitative Informationen über die Wirksamkeit der SaeboFlex-Intervention und dann qualitative Informationen zu erfassen, die auf den quantitativen Daten aufbauen und diese weiter erläutern. Drei Teilnehmer, die im Rahmen ihres Rehabilitationsprogramms für die oberen Extremitäten eine SaeboFlex-Orthese verwenden, werden nach ihrer Entlassung aus der stationären Rehabilitation aus einer stationären Schlaganfall-Rehabilitationseinheit rekrutiert und vom Hauptermittler dreimal täglich für 1 Stunde in ihren Häusern untersucht 2 Wochen lang wöchentlich und dann 6 Wochen lang einmal pro Woche, während sie auf der Warteliste für ambulante ergotherapeutische Leistungen stehen. Der Eingriff erfolgt nach einem festgelegten Protokoll mit Greiffreigabeaktivitäten unter Verwendung der SaeboFlex-Orthese für 50 Minuten mindestens dreimal pro Woche, gefolgt von 10 Minuten Greiffreigabeaktivitäten ohne Orthese. Beide Maßnahmen werden so bewertet, dass eine optimale obere Extremität gewährleistet ist Herausforderung während des gesamten Interventionszeitraums. Wiederholte Basisbewertungen werden von einem ausgebildeten Forschungsassistenten bei den Teilnehmern zu Hause innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der stationären Schlaganfallrehabilitation durchgeführt und nach 4 und 8 Wochen Intervention wiederholt, gefolgt von Einzelinterviews bei den Teilnehmern zu Hause.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate einen ersten Schlaganfall erlitten haben
  • Sie wurden zur Schlaganfall-Rehabilitation in das Riverview Health Centre (Winnipeg, Kanada) eingeliefert und an Heimstandorte in der Stadt Winnipeg entlassen
  • Nachdem er die für die Verwendung der SaeboFlex-Orthese erforderlichen aktiven und passiven Bewegungskriterien erfüllt hatte, passte er sich als stationärer Patient im Riverview Health Center einer maßgeschneiderten SaeboFlex-Orthese an und begann mit deren Verwendung
  • überwies sich zur ambulanten Ergotherapie am Health Sciences Centre (Winnipeg, Kanada) zur fortlaufenden Rehabilitation der oberen Extremitäten mit einer SaeboFlex-Orthese
  • in der Lage, sich auf die zeitlichen Anforderungen des Studiums einzulassen
  • eine prämorbide, voll funktionsfähige obere Extremität haben
  • in der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • in der Lage, mehrstufige Befehle zu befolgen und den Zweck und die erforderliche Verwendung der Orthese zu verstehen
  • in der Lage, mindestens 10 Minuten lang zu stehen
  • Sie haben dreimal pro Woche Zugang zu einer Pflegekraft, die Ihnen bei Bedarf zu Hause beim Anlegen der Orthese hilft

Ausschlusskriterien:

  • Chedoke McMaster Schlaganfallbeurteilung, Beeinträchtigungsinventar (Abschnitt Schulterschmerzen), Punktzahl 1–3
  • Punktzahl von 3 oder mehr auf der modifizierten Ashworth-Skala für Ellenbogen-, Handgelenk- oder Fingerbeuger
  • Schwanenhalsdeformationen oder Kontrakturen der Finger oder des Handgelenks der paretischen oberen Extremität
  • Vorgeschichte von Hautschädigungen an der paretischen oberen Extremität oder ein Wert von weniger als 6 von 12 im Abschnitt „Empfindung“ der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität
  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch einen Wert von 21 oder weniger im Montreal Cognitive Assessment
  • in der Lage, die Finger zehnmal in einer Position maximaler Schulterbeugung und Ellenbogenstreckung mit neutralem Handgelenk vollständig zu strecken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SaeboFlex
Verwendung der SaeboFlex-Orthese für ein festgelegtes Protokoll von Greif-Freigabe-Aktivitäten
Gerät: SaeboFlex
Verwendung der SaeboFlex-Orthese für ein festgelegtes Protokoll von Greif-Freigabe-Aktivitäten für 50 Minuten mindestens dreimal pro Woche, gefolgt von 10-minütigen Greif-Freigabe-Aktivitäten ohne Orthese für 8 Wochen. Findet bei den Teilnehmern zu Hause nach der Entlassung aus der stationären Rehabilitation statt, wobei der Hauptprüfer in den ersten 2 Wochen dreimal pro Woche für 1 Stunde das Fortschrittsprogramm besucht und dann 6 Wochen lang einmal pro Woche.
Andere Namen:
  • funktionelle dynamische Orthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armaktivitätsmessung (ArmA)
Zeitfenster: Änderung der Grundfunktion der oberen Extremität auf 4 und 8 Wochen
Das Arm Activity Measure (ArmA) ist ein Selbstberichtstool, das für den Einsatz bei Interventionen zur Spastikbehandlung der oberen Extremitäten entwickelt wurde. Der ArmA wurde ausgewählt, weil er eine umfassende Bewertung der Aktivitätsebene sowohl der aktiven als auch der passiven Funktion der oberen Extremitäten ermöglicht; Sie besteht aus einer 8-Punkte-Subskala für passive Funktionen und einer 13-Punkte-Subskala für aktive Funktionen. Es wurde festgestellt, dass beide Subskalen eine hohe interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweisen.
Änderung der Grundfunktion der oberen Extremität auf 4 und 8 Wochen
Chedoke Arm- und Handaktivitätsinventar-7 (CAHAI-7)
Zeitfenster: Änderung der Grundfunktion der oberen Extremität auf 4 und 8 Wochen
Das Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 (CAHAI-7) ist eine häufig verwendete Funktionsbewertung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Es besteht aus sieben bilateralen Funktionsaufgaben und weist nachweislich eine hervorragende Test-Retest- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit sowie interne Konsistenz auf.
Änderung der Grundfunktion der oberen Extremität auf 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Beurteilung – obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Änderung der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten zu Beginn auf 4 und 8 Wochen
Das Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) ist ein weit verbreitetes Maß für motorische Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall und besteht aus 33 Elementen, die sich auf die Bewegung der oberen Extremitäten beziehen. Der FMA-UE verfügt über eine hervorragende Interrater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit sowie Konstruktvalidität bei Personen mit Schlaganfall.
Änderung der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten zu Beginn auf 4 und 8 Wochen
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: Änderung der anfänglichen Wahrnehmung der Erholung auf 4 und 8 Wochen
Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein bekanntes und gut untersuchtes Maß dafür, wie Schlaganfallüberlebende ihre Genesung nach einem Schlaganfall wahrnehmen. Das SIS wurde häufig in Schlaganfallinterventionsstudien eingesetzt.
Änderung der anfänglichen Wahrnehmung der Erholung auf 4 und 8 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsspastik zu 4 und 8 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist ein bekanntes Maß für die Spastik nach einem Schlaganfall. Der MAS bewertet den Widerstand gegen passive Muskeldehnung und wird auf einer 6-Punkte-Ordinalskala bewertet. Mit dem MAS werden die Ellenbogen-, Handgelenks- und Fingerbeuger der Teilnehmer beurteilt.
Wechsel von der Ausgangsspastik zu 4 und 8 Wochen
Handgriffstärke (gemessen mittels Dynamometrie)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundgriffstärke auf 4 und 8 Wochen
Die Messung der Handgriffstärke mithilfe der Dynamometrie erfolgt häufig nach einem Schlaganfall und weist eine hervorragende Test-Retest- und Inter-Review-Zuverlässigkeit auf. An jedem Messpunkt werden mittels Dynamometrie durchschnittlich 3 Griffkraftversuche durchgeführt.
Wechsel von der Grundgriffstärke auf 4 und 8 Wochen
Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit (SSEQ)
Zeitfenster: Änderung der Selbstwirksamkeit zu Beginn auf 4 und 8 Wochen
Der Schlaganfall-Selbstwirksamkeitsfragebogen (SSEQ) wurde entwickelt, um die Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der funktionellen Leistung und dem Selbstmanagement nach einem Schlaganfall zu bewerten. Der SSEQ besteht aus zwei Subskalen, die separat bewertet werden und stark mit anderen Maßstäben der Selbstwirksamkeit nach einem Schlaganfall korrelieren.
Änderung der Selbstwirksamkeit zu Beginn auf 4 und 8 Wochen
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Veränderung von der Grundwahrnehmung der beruflichen Leistung auf 4 und 8 Wochen
Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein gültiges und reaktionsfähiges Maß für die berufliche Leistung und wird in der Schlaganfallforschung häufig verwendet. Das COPM verwendet ein halbstrukturiertes Interviewformat, bei dem Leistungs- und Zufriedenheitswerte für die von den Teilnehmern selbst identifizierten beruflichen Leistungsprobleme ermittelt werden.
Veränderung von der Grundwahrnehmung der beruflichen Leistung auf 4 und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelinterviews
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen nach Abschluss der Intervention werden Einzelinterviews durchgeführt, um eine Diskussion über die wahrgenommene Verwendbarkeit der SaeboFlex-Orthese in der häuslichen Umgebung, die wahrgenommene Auswirkung auf die Erholung der oberen Extremitäten sowie den wahrgenommenen Zusammenhang zwischen Selbstwirksamkeit und Nutzung anzustoßen der SaeboFlex-Orthese im häuslichen Umfeld.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brenda L Semenko, BMR (OT), University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H2016:285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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