Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofortifikace mléka podporuje zdravotní přínosy u institucionalizovaných starších osob

28. března 2018 aktualizováno: Eduardo Ferriolli

Účinky zařazení slunečnicového oleje, vitamínu E a selenu do stravy dojnic na složení mléka a jeho vliv na výživu a zdraví seniorů

Projekt si klade za cíl studovat vliv zařazení slunečnicového oleje, vitaminu E a selenu do stravy dojnic na složení mléka a vliv modifikovaného mléka na výživu a zdraví seniorů. K dosažení těchto cílů budou provedeny dva experimenty, oba trvající 12 týdnů. V první z nich bude přiděleno 32 krav na začátku laktace ve zcela randomizovaném blokovém provedení s 2 x 2 faktoriálním uspořádáním ošetření, a to následovně: 1) kontrolní dieta; 2) kontrolní dieta plus selen a vitamín E; 3) kontrolní dieta plus dieta se slunečnicovým olejem; 4) kontrolní dieta plus slunečnicový olej, selen a vitamín E. Tento experiment usiluje o vývoj modifikovaných mlék prostřednictvím nutriční manipulace kravské stravy. Ve druhém experimentu současně dostane 132 starších lidí čtyři různé druhy mléka vyrobeného v prvním experimentu ve zcela randomizovaném blokovém (genderovém) designu. Výběr starších osob pro každou skupinu se skládá z klinických hodnocení. Budou provedeny biochemické testy před a po suplementaci konzumace mléka (sérový α-tokoferol, selen, analýza profilu mastných kyselin). Posouzení nutričního stavu bude provedeno u každého účastníka před a po 12týdenním experimentu, včetně složení těla pomocí multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (BIA), vyhodnocení síly tlaku ručního přenosného dynamometru, demografických údajů a konzumace potravin. Studium výživy a zdraví člověka bude probíhat formou dvojitě zaslepené studie. Druhý experiment je zaměřen na studium výživy a zdraví starších lidí, protože se očekává, že mléko vyrobené s lepším profilem mastných kyselin, vitamínů a minerálů může zlepšit zánětlivý profil markerů starších osob. Tento projekt je důležitý pro lidskou populaci obecně, zejména pro starší lidi, zdravotníky, odborníky na výživu lidí a zvířat a zejména pro mléčný řetězec, protože má potenciál vyvinout nové mléčné výrobky a zvýšit spotřebu mléka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli obyvatele instituce, které používají mléko ve své obvyklé stravě.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost pít
  • Použití enterální diety
  • Laktózová intolerance
  • Autoimunitní poruchy
  • Infekce, alergie nebo záněty během dvou týdnů před odběrem krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina mléka (C)
Použitím randomizovaného blokového uspořádání, 25 institucionalizovaných seniorů, kteří dostávali mléko 3x denně produkované laktujícími kravami krmenými následující dietou, jedna ze skupiny je kontrolní (C), bez vitamínu E, selenu, slunečnicového oleje v potravě krav.
Doplněk stravy: Kontrolní skupina mléka (C)
Před hospitalizovanými seniory není předem specifikována žádná intervence, aby dostávali třikrát denně mléko (celkem 600 ml mléka po celý den) produkované dojnicemi v laktaci krmenými následujícími dietami: kontrola (C)
Ostatní jména:
  • přidat kontrolní dietu (C) do krmiva pro krávy
  • bez vitamínu E v potravě krávy
  • bez selenu v krmivu pro krávy
  • bez slunečnicového oleje v krmivu pro krávy
Experimentální: Antioxidační skupina mléka (A)
Pomocí randomizovaného blokového uspořádání bylo 25 institucionalizovaných starších osob, které dostávalo mléko produkované laktujícími kravami krmenými následující stravou: kontrola (C) + vitamín E + selen (A).
Doplněk stravy: Antioxidační skupina mléka (A)
Před hospitalizovanými seniory není předem specifikována žádná intervence, aby dostávali třikrát denně mléko (celkem 600 ml mléka celý den) produkované dojnicemi v laktaci krmenými následujícími dietami: kontrolní (C)+selen a vitamín E (A).
Ostatní jména:
  • přidat kontrolní dietu (C) do krmiva pro krávy
  • přidat selen do krmiva pro krávy
  • přidat vitamín E do krmiva pro krávy
Experimentální: Skupina mléčného oleje (O)
Použitím randomizovaného blokového uspořádání bylo 25 institucionalizovaných starších osob, které dostávalo mléko produkované dojnicemi v laktaci krmené následujícími dietami: kontrola (C) + slunečnicový olej (O).
Doplněk stravy: Skupina mléčného oleje (O)
Před hospitalizovanými seniory není předem specifikována žádná intervence, aby dostávali třikrát denně mléko (celkem 600 ml mléka po celý den) produkované dojnicemi v laktaci krmenými následujícími dietami: kontrola (C) + slunečnicový olej (O).
Ostatní jména:
  • přidat kontrolní dietu (C) do krmiva pro krávy
  • přidat skupinu slunečnicového oleje do krmiva pro krávy
Experimentální: Antioxidant mléka a olej (AO)
Pomocí randomizovaného blokového uspořádání bylo 25 institucionalizovaných starších osob, které dostávalo mléko produkované dojnicemi v laktaci krmené následujícími dietami: kontrolní C+slunečnicový olej+vitamín E+selen (AO).
Doplněk stravy: Antioxidant mléka a olej (AO)
Před hospitalizovanými seniory není předem specifikována žádná intervence, aby dostávali třikrát denně mléko (celkem 600 ml mléka po celý den) produkované dojnicemi v laktaci krmenými následujícími dietami: kontrolní (C) + selen, vitamín E a slunečnicový olej ( AO).
Ostatní jména:
  • přidat kontrolní dietu (C) do krmiva pro krávy
  • přidat selen do krmiva pro krávy
  • přidat vitamín E do krmiva pro krávy
  • přidat slunečnicový olej do krmiva pro krávy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového α-tokoferolu
Časové okno: před a po 12 týdnech
Posouzení odběrem krve. Odebírejte α-tokoferol před a po 12 týdnech suplementace mlékem
před a po 12 týdnech
Změna selenu v séru
Časové okno: před a po 12 týdnech
Posouzení odběrem krve. Sbírejte selen před a po 12 týdnech kojení
před a po 12 týdnech
Změna v analýze profilu mastných kyselin
Časové okno: před a po 12 týdnech
Posouzení odběrem krve. Shromážděte analýzu profilu mastných kyselin před a po 12 týdnech suplementace mlékem
před a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nutričního stavu: dotazník o příjmu potravy
Časové okno: před a po 12 týdnech
Dotazník spotřeby potravy během suplementace mlékem
před a po 12 týdnech
Změna síly rukojeti
Časové okno: před a po 12 týdnech
Měření síly stisku ruky pomocí přenosného dynamometru před a po 12 týdnech suplementace mlékem
před a po 12 týdnech
Hodnocení nutričního stavu: antropometrie (BMI)
Časové okno: před a po 12 týdnech
BMI před a po 12 týdnech suplementace mlékem
před a po 12 týdnech
Hodnocení stavu výživy: složení těla
Časové okno: před a po 12 týdnech
Složení těla měřené multifrekvenční bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) před a po 12 týdnech suplementace mlékem
před a po 12 týdnech
Demografie hodnocení: dotazník
Časové okno: před a po 12 týdnech
Demografický dotazník aplikovaný během suplementace mléka
před a po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu zánětlivých markerů
Časové okno: před a po 12 týdnech
Sérové ​​cytokiny měřené ve vzorku krve před a po 12 týdnech suplementace mléka
před a po 12 týdnech
Změna genové exprese
Časové okno: před a po 12 týdnech
Genová exprese cyklooxygenázy -1 (COX-1) e-2, monocytového chemotaktického proteinu (MCP-1), receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR) (-δ, -α a -β / δ) měřená ve vzorku krve před a po až 12 týdnech dokrmování mlékem
před a po 12 týdnech
Změna produkce reaktivních forem kyslíku
Časové okno: před a po 12 týdnech
Produkce reaktivních forem kyslíku (ROS) produkovaných stimulovanými neutrofily měřená ve vzorku krve před a po 12 týdnech suplementace mlékem
před a po 12 týdnech
Změna fagocytární aktivity
Časové okno: před a po 12 týdnech
Fagocytární aktivita měřená ve vzorku krve před a po 12 týdnech suplementace mlékem
před a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eduardo Ferriolli

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Ferriolli, PhD, study principal investigator
  • Studijní židle: Helio Vannucchi, PhD, Study Chair investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4921/2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení