Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofortyfikacja mleka promuje korzyści zdrowotne u osób starszych przebywających w placówkach

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Eduardo Ferriolli

Wpływ dodatku oleju słonecznikowego, witaminy E i selenu do diety krów mlecznych na skład mleka i jego wpływ na żywienie i zdrowie osób starszych

Celem projektu jest zbadanie wpływu włączenia oleju słonecznikowego, witaminy E i selenu do diety krów mlecznych na skład mleka oraz wpływu mleka modyfikowanego na żywienie i zdrowie osób starszych. Aby osiągnąć te cele, zostaną przeprowadzone dwa eksperymenty, oba trwające 12 tygodni. W pierwszym 32 krowy na początku laktacji zostaną przydzielone w całkowicie losowym układzie blokowym z czynnikowym układem zabiegów 2 x 2, jak następuje: 1) dieta kontrolna; 2) dieta kontrolna plus selen i witamina E; 3) dieta kontrolna plus dieta z olejem słonecznikowym; 4) dieta kontrolna plus olej słonecznikowy, selen i witamina E. Eksperyment ten ma na celu rozwój mleka modyfikowanego poprzez modyfikację żywieniową diety krów. Jednocześnie w drugim eksperymencie 132 osoby w podeszłym wieku otrzymają cztery różne rodzaje mleka wyprodukowane w pierwszym eksperymencie w całkowicie losowym układzie blokowym (płeć). Dobór osób starszych do każdej grupy składa się z ocen klinicznych. Zostaną przeprowadzone badania biochemiczne przed i po suplementacji spożycia mleka (surowica α-tokoferol, selen, analiza profilu kwasów tłuszczowych). Ocena stanu odżywienia zostanie dokonana z każdym uczestnikiem przed i po eksperymencie 12 tygodniowym wskaźnikiem masy ciała (BMI), w tym składu ciała za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), oceny siły nacisku ręcznego przenośnego dynamometru, danych demograficznych i konsumpcja jedzenia. Badanie żywienia i zdrowia człowieka odbędzie się w formie podwójnie ślepej próby. Drugi eksperyment ma na celu zbadanie odżywiania i zdrowia osób starszych, ponieważ oczekuje się, że mleko produkowane z lepszym profilem kwasów tłuszczowych, witamin i minerałów może poprawić stan zapalny markerów wieku podeszłego. Projekt ten jest ważny dla całej populacji ludzkiej, w szczególności dla osób starszych, pracowników służby zdrowia, dietetyków ludzi i zwierząt, a zwłaszcza dla łańcucha mlecznego, ponieważ ma potencjał do opracowania nowych produktów mlecznych i zwiększenia spożycia mleka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy mieszkańcy instytucji, którzy stosują mleko w swojej zwykłej diecie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do picia
  • Stosowanie diet dojelitowych
  • Nietolerancja laktozy
  • Zaburzenia autoimmunologiczne
  • Infekcje, alergie lub stany zapalne w ciągu dwóch tygodni przed pobraniem krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Mleko Grupa kontrolna (C)
Wykorzystując losowy układ blokowy, 25 starszych osób przebywających w instytucjach otrzymujących mleko produkowane przez krowy w okresie laktacji karmione następującą dietą, jedną z grup stanowi grupa kontrolna (C), bez witaminy E, selenu, oleju słonecznikowego w paszy dla krów.
Suplement diety: Mleko Grupa kontrolna (C)
Nie ma z góry określonej interwencji, aby osoby starsze umieszczone w placówkach otrzymywał trzy razy dziennie mleko (łącznie 600 ml mleka przez cały dzień) produkowane przez krowy w okresie laktacji karmione następującymi dietami: grupa kontrolna (C)
Inne nazwy:
  • dodać dietę kontrolną (C) do paszy dla krów
  • bez witaminy E w paszy dla krów
  • bez selenu w paszy dla krów
  • bez oleju słonecznikowego w żywieniu krów
Eksperymentalny: Mleko Grupa przeciwutleniaczy (A)
Wykorzystując losowy układ bloków, 25 osób starszych umieszczonych w placówkach miało otrzymywać mleko produkowane przez krowy w okresie laktacji karmione następującą dietą: kontrola (C) + witamina E + selen (A).
Suplement diety: Mleko Grupa przeciwutleniaczy (A)
Nie ma z góry określonej interwencji, zanim osoby starsze umieszczone w placówkach będą otrzymywały trzy razy dziennie mleko (łącznie 600 ml mleka przez cały dzień) produkowane przez krowy w okresie laktacji żywione następującymi dietami: kontrolna (C) + selen i witamina E (A).
Inne nazwy:
  • dodać dietę kontrolną (C) do paszy dla krów
  • dodawać selen do pokarmu dla krów
  • dodawać witaminę E do pokarmu dla krów
Eksperymentalny: Grupa oleju mlecznego (O)
Wykorzystując losowy układ blokowy, 25 osób starszych umieszczonych w instytucjach w celu otrzymywania mleka produkowanego przez krowy w okresie laktacji karmione następującą dietą: kontrola (C) + olej słonecznikowy (O).
Suplement diety: Grupa oleju mlecznego (O)
Nie ma z góry określonej interwencji, zanim osoby starsze umieszczone w placówkach będą otrzymywały trzy razy dziennie mleko (w sumie 600 ml mleka przez cały dzień) produkowane przez krowy w okresie laktacji karmione następującą dietą: kontrolna (C) + olej słonecznikowy (O).
Inne nazwy:
  • dodać dietę kontrolną (C) do paszy dla krów
  • dodać grupę oleju słonecznikowego do pokarmu dla krów
Eksperymentalny: Mleko Przeciwutleniacz i olej (AO)
Wykorzystując losowy układ bloków, 25 osób starszych umieszczonych w placówkach otrzymywał mleko produkowane przez krowy w okresie laktacji karmione następującą dietą: kontrolna C+olej słonecznikowy+witamina E+selen (AO).
Suplement diety: Mleko Przeciwutleniacz i olej (AO)
Nie ma z góry określonej interwencji, aby osoby starsze umieszczone w placówkach otrzymywał trzy razy dziennie mleko (w sumie 600 ml mleka przez cały dzień) produkowane przez krowy w okresie laktacji karmione następującymi dietami: kontrola (C) + selen, witamina E i olej słonecznikowy ( AO).
Inne nazwy:
  • dodać dietę kontrolną (C) do paszy dla krów
  • dodawać selen do pokarmu dla krów
  • dodawać witaminę E do pokarmu dla krów
  • dodawać olej słonecznikowy do paszy dla krów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia α-tokoferolu w surowicy
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
Ocena przez pobranie krwi. Pobieranie α-tokoferolu przed i po do 12 tyg. suplementacji mlekiem
przed i po 12 tygodniach
Zmiana poziomu selenu w surowicy
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
Ocena przez pobranie krwi. Zbiórka selenu przed i po do 12 tyg. suplementacji mlekiem
przed i po 12 tygodniach
Zmiana w analizie profilu kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
Ocena przez pobranie krwi. Zbiór analiz profilu kwasów tłuszczowych przed i po 12 tygodniach suplementacji mlekiem
przed i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu odżywienia: kwestionariusz spożycia pokarmu
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
Kwestionariusz spożycia pokarmu w okresie suplementacji mlekiem
przed i po 12 tygodniach
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
Pomiar siły chwytu dłoni za pomocą przenośnego dynamometru przed i po 12 tygodniach suplementacji mlekiem
przed i po 12 tygodniach
Ocena stanu odżywienia: antropometria (BMI)
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
BMI przed i po 12 tygodniach suplementacji mlekiem
przed i po 12 tygodniach
Ocena stanu odżywienia: skład ciała
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
Skład ciała mierzony metodą wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) przed i po 12 tygodniach suplementacji mlekiem
przed i po 12 tygodniach
Dane demograficzne oceny: kwestionariusz
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
Kwestionariusz demograficzny stosowany podczas suplementacji mlekiem
przed i po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
Cytokiny w surowicy mierzone w próbce krwi przed i po do 12 tygodniach suplementacji mlekiem
przed i po 12 tygodniach
Zmiana w ekspresji genów
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
Ekspresja genów cyklooksygenazy -1 (COX-1) e-2, białka chemotaktycznego monocytów (MCP-1), receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR) (-δ, -α i -β/δ) mierzona w próbce krwi przed i po 12 tyg. suplementacji mlekiem
przed i po 12 tygodniach
Zmiana w produkcji reaktywnych form tlenu
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
Produkcja reaktywnych form tlenu (ROS) wytwarzanych przez stymulowane neutrofile mierzona w próbce krwi przed i po do 12 tygodniowej suplementacji mlekiem
przed i po 12 tygodniach
Zmiana aktywności fagocytarnej
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
Aktywność fagocytarna mierzona w próbce krwi przed i po do 12 tygodniowej suplementacji mlekiem
przed i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eduardo Ferriolli

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eduardo Ferriolli, PhD, study principal investigator
  • Krzesło do nauki: Helio Vannucchi, PhD, Study Chair investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4921/2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami