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Die Biofortifizierung von Milch fördert gesundheitliche Vorteile bei stationär untergebrachten älteren Menschen

28. März 2018 aktualisiert von: Eduardo Ferriolli

Auswirkungen der Aufnahme von Sonnenblumenöl, Vitamin E und Selen in die Ernährung von Milchkühen auf die Milchzusammensetzung und deren Einfluss auf die Ernährung und Gesundheit älterer Menschen

Ziel des Projekts ist es, die Auswirkungen der Aufnahme von Sonnenblumenöl, Vitamin E und Selen in die Ernährung von Milchkühen auf die Milchzusammensetzung und den Einfluss modifizierter Milch auf die Ernährung und Gesundheit älterer Menschen zu untersuchen. Um diese Ziele zu erreichen, werden zwei Experimente durchgeführt, die jeweils 12 Wochen dauern. Im ersten Fall werden 32 Kühe zu Beginn der Laktation in einem vollständig randomisierten Blockdesign mit einer 2 x 2-faktoriellen Behandlungsanordnung wie folgt zugeteilt: 1) Kontrollfutter; 2) Kontrolldiät plus Selen und Vitamin E; 3) Kontrolldiät plus Sonnenblumenöldiät; 4) Kontrollfutter plus Sonnenblumenöl, Selen und Vitamin E. Dieses Experiment zielt auf die Entwicklung modifizierter Milch durch ernährungsphysiologische Manipulation der Kuhernährung ab. Parallel dazu erhalten im zweiten Experiment 132 ältere Menschen die vier verschiedenen Milchsorten, die im ersten Experiment hergestellt wurden, in einem vollständig randomisierten Block-(Geschlechts-)Design. Die Auswahl älterer Menschen für jede Gruppe erfolgt anhand klinischer Bewertungen. Vor und nach der Ergänzung des Milchkonsums werden biochemische Tests durchgeführt (Serum-α-Tocopherol, Selen, Analyse des Fettsäureprofils). Die Beurteilung des Ernährungszustands erfolgt anhand des Body-Mass-Index (BMI) bei jedem Teilnehmer vor und nach dem 12-wöchigen Experiment, einschließlich der Körperzusammensetzung mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA), der Bewertung der Druckstärke des handtragbaren Dynamometers, demografischer Daten und Nahrungsaufnahme. Die Untersuchung der menschlichen Ernährung und Gesundheit wird in Form einer Doppelblindstudie durchgeführt. Das zweite Experiment zielt darauf ab, die Ernährung und Gesundheit älterer Menschen zu untersuchen, da erwartet wird, dass Milch mit einem besseren Fettsäureprofil, Vitaminen und Mineralstoffen das Entzündungsprofil von Markern älterer Menschen verbessern kann. Dieses Projekt ist für die menschliche Bevölkerung im Allgemeinen wichtig, insbesondere für ältere Menschen, Gesundheitspersonal, Ernährungswissenschaftler für Mensch und Tier, und insbesondere für die Milchkette, da es das Potenzial hat, neue Milchprodukte zu entwickeln und den Milchkonsum anzukurbeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Bewohner einer Einrichtung, die Milch in ihrer üblichen Ernährung verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu trinken
  • Verwendung enteraler Diäten
  • Laktoseintoleranz
  • Autoimmunerkrankungen
  • Infektionen, Allergien oder Entzündungen in den zwei Wochen vor der Blutentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Milchkontrollgruppe (C)
Unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns erhielten 25 in Heimen untergebrachte ältere Menschen dreimal täglich die Milch von laktierenden Kühen, die mit der folgenden Diät gefüttert wurden. Eine der Gruppe ist die Kontrollgruppe (C), ohne Vitamin E, Selen und Sonnenblumenöl im Futter der Kuh.
Nahrungsergänzungsmittel: Milchkontrollgruppe (C)
Es ist keine Intervention vorab festgelegt, bevor ältere Menschen in Heimen dreimal täglich Milch (insgesamt 600 ml Milch den ganzen Tag) erhalten, die von laktierenden Kühen produziert wird, die mit den folgenden Diäten gefüttert werden: Kontrolle (C)
Andere Namen:
  • Fügen Sie dem Futter der Kuh Kontrolldiät (C) hinzu
  • ohne Vitamin E im Kuhfutter
  • ohne Selen im Kuhfutter
  • ohne Sonnenblumenöl im Kuhfutter
Experimental: Milch Antioxidantiengruppe (A)
Mithilfe eines randomisierten Blockdesigns erhielten 25 in Heimen untergebrachte ältere Menschen die Milch von laktierenden Kühen, die mit der folgenden Diät gefüttert wurden: Kontrolle (C) + Vitamin E + Selen (A).
Nahrungsergänzungsmittel: Milch Antioxidantiengruppe (A)
Es gibt keinen vorab festgelegten Eingriff, bevor ältere Menschen in Heimen dreimal täglich Milch (insgesamt 600 ml Milch den ganzen Tag) erhalten, die von laktierenden Kühen produziert wird, die mit den folgenden Diäten gefüttert werden: Kontrolle (C)+Selen und Vitamin E (A).
Andere Namen:
  • Fügen Sie dem Futter der Kuh Kontrolldiät (C) hinzu
  • Fügen Sie dem Futter der Kuh Selen hinzu
  • Fügen Sie dem Kuhfutter Vitamin E hinzu
Experimental: Milchölgruppe (O)
Unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns erhielten 25 in Heimen untergebrachte ältere Menschen die Milch von laktierenden Kühen, die mit den folgenden Diäten gefüttert wurden: Kontrolle (C) + Sonnenblumenöl (O).
Nahrungsergänzungsmittel: Milchölgruppe (O)
Es gibt keine vorab festgelegte Intervention, bevor ältere Menschen in Heimen dreimal täglich Milch (insgesamt 600 ml Milch den ganzen Tag) erhalten, die von laktierenden Kühen produziert wird, die mit den folgenden Diäten gefüttert wurden: Kontrolle (C) + Sonnenblumenöl (O).
Andere Namen:
  • Fügen Sie dem Futter der Kuh Kontrolldiät (C) hinzu
  • Fügen Sie dem Futter der Kuh Sonnenblumenöl hinzu
Experimental: Milch-Antioxidans und Öl (AO)
Unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns erhielten 25 in Heimen untergebrachte ältere Menschen die Milch von laktierenden Kühen, die mit den folgenden Diäten gefüttert wurden: Kontrolle C+Sonnenblumenöl+Vitamin E+Selen (AO).
Nahrungsergänzungsmittel: Milch-Antioxidans und Öl (AO)
Es gibt keine vorab festgelegte Intervention, bevor ältere Menschen in Heimen dreimal täglich Milch (insgesamt 600 ml Milch den ganzen Tag) erhalten, die von laktierenden Kühen produziert wird, die mit den folgenden Diäten gefüttert werden: Kontrolle (C) + Selen, Vitamin E und Sonnenblumenöl ( AO).
Andere Namen:
  • Fügen Sie dem Futter der Kuh Kontrolldiät (C) hinzu
  • Fügen Sie dem Futter der Kuh Selen hinzu
  • Fügen Sie dem Kuhfutter Vitamin E hinzu
  • Fügen Sie dem Kuhfutter Sonnenblumenöl hinzu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-α-Tocopherols
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Beurteilung durch Blutentnahme. Sammeln Sie α-Tocopherol vor und nach 12 Wochen Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen
Veränderung des Serumselens
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Beurteilung durch Blutentnahme. Sammeln Sie Selen vor und nach der 12-wöchigen Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen
Änderung in der Analyse des Fettsäureprofils
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Beurteilung durch Blutentnahme. Sammlung einer Analyse des Fettsäureprofils vor und nach 12-wöchiger Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ernährungszustandes: Fragebogen zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Fragebogen zur Nahrungsaufnahme während der Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Messung der Handgriffstärke mit einem tragbaren Dynamometer vor und nach 12 Wochen Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen
Beurteilung des Ernährungszustandes: Anthropometrie (BMI)
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
BMI vor und nach 12 Wochen Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen
Beurteilung des Ernährungszustandes: Körperzusammensetzung
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Körperzusammensetzung gemessen durch multifrequente bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) vor und nach 12 Wochen Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen
Bewertungsdemografie: Fragebogen
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Demografischer Fragebogen, der während der Milchergänzung angewendet wurde
vor und nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Profil von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Serumzytokine, gemessen in einer Blutprobe vor und nach 12 Wochen Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen
Veränderung der Genexpression
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Genexpression von Cyclooxygenase -1 (COX-1) e-2, Monozyten-chemotaktischem Protein (MCP-1), Peroxisom-Proliferator-aktiviertem Rezeptor (PPAR) (-δ, -α und -β/δ), gemessen in der Blutprobe vor und nach bis zu 12 Wochen Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen
Veränderung der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS), die von stimulierten Neutrophilen produziert werden, gemessen in Blutproben vor und nach bis zu 12 Wochen Milchergänzung
vor und nach 12 Wochen
Veränderung der phagozytischen Aktivität
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Die phagozytische Aktivität wurde in einer Blutprobe vor und nach einer Milchergänzung bis zu 12 Wochen lang gemessen
vor und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eduardo Ferriolli

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eduardo Ferriolli, PhD, study principal investigator
  • Studienstuhl: Helio Vannucchi, PhD, Study Chair investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4921/2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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