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La biofortificazione del latte promuove benefici per la salute negli anziani istituzionalizzati

28 marzo 2018 aggiornato da: Eduardo Ferriolli

Effetti dell'inclusione di olio di girasole, vitamina E e selenio nella dieta delle vacche da latte sulla composizione del latte e la sua influenza sulla nutrizione e sulla salute degli anziani

Il progetto mira a studiare gli effetti dell'inclusione di olio di girasole, vitamina E e selenio nella dieta delle vacche da latte sulla composizione del latte e l'influenza del latte modificato sulla nutrizione e sulla salute degli anziani. Per raggiungere questi obiettivi verranno condotti due esperimenti, entrambi della durata di 12 settimane. Nella prima, 32 vacche all'inizio della lattazione saranno assegnate in un disegno a blocchi completamente randomizzato con una disposizione fattoriale 2 x 2 dei trattamenti, come segue: 1) dieta di controllo; 2) dieta di controllo più selenio e vitamina E; 3) dieta di controllo più dieta a base di olio di girasole; 4) dieta di controllo più olio di girasole, selenio e vitamina E. Questo esperimento mira allo sviluppo di latti modificati attraverso la manipolazione nutrizionale della dieta della mucca. In concomitanza, nel secondo esperimento, 132 anziani riceveranno i quattro diversi tipi di latte prodotti nel primo esperimento in un disegno a blocchi (di genere) completamente randomizzato. La selezione degli anziani per ciascun gruppo deve essere composta da valutazioni cliniche. Saranno condotti test biochimici prima e dopo l'integrazione del consumo di latte (siero α-tocoferolo, selenio, analisi del profilo degli acidi grassi). La valutazione dello stato nutrizionale verrà effettuata con l'indice di massa corporea (BMI) con ciascun partecipante prima e dopo l'esperimento di 12 settimane, inclusa la composizione corporea mediante analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA), valutando la forza della pressione del dinamometro portatile, dati demografici e consumo alimentare. Lo studio della nutrizione e della salute umana si svolgerà sotto forma di uno studio in doppio cieco. Il secondo esperimento mira a studiare la nutrizione e la salute delle persone anziane, poiché si prevede che il latte prodotto con un migliore profilo di acidi grassi, vitamine e minerali possa migliorare il profilo infiammatorio dei marcatori degli anziani. Questo progetto è importante per la popolazione umana in generale, in particolare gli anziani, gli operatori sanitari, i nutrizionisti umani e animali, e in particolare per la filiera del latte, in quanto ha il potenziale per sviluppare nuovi prodotti lattiero-caseari e aumentare il consumo di latte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i residenti dell'istituto che usano il latte nella loro dieta abituale.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di bere
  • Utilizzo di diete enterali
  • Intolleranza al lattosio
  • Malattie autoimmuni
  • Infezioni, allergie o infiammazioni nelle due settimane precedenti la raccolta del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo del latte (C)
Utilizzando un disegno a blocchi randomizzati, 25 anziani istituzionalizzati per ricevere il latte 3 volte al giorno prodotto da vacche in lattazione alimentate con la seguente dieta, uno del gruppo è di controllo (C), senza vitamina E, selenio, olio di girasole nel cibo della mucca.
Integratore alimentare: Gruppo di controllo del latte (C)
Non esiste intervento pre-specificato prima che l'anziano istituzionalizzato riceva tre volte al giorno di latte (totale 600 ml di latte tutto il giorno) prodotto da vacche in lattazione alimentate con le seguenti diete: controllo (C)
Altri nomi:
  • aggiungere la dieta di controllo (C) nel cibo della mucca
  • senza vitamina E nel cibo della mucca
  • senza selenio nel cibo della mucca
  • senza olio di semi di girasole nel cibo della mucca
Sperimentale: Latte Gruppo antiossidante (A)
Utilizzando un disegno a blocchi randomizzati, 25 anziani istituzionalizzati ricevevano il latte prodotto da vacche in lattazione alimentate con la seguente dieta: controllo (C) +vitamina E+ selenio (A).
Integratore alimentare: Latte Gruppo antiossidante (A)
Non vi è alcun intervento pre-specificato prima che l'anziano istituzionalizzato riceva tre volte al giorno di latte (totale 600 ml di latte tutto il giorno) prodotto da vacche in lattazione alimentate con le seguenti diete: controllo (C)+selenio e vitamina E (A).
Altri nomi:
  • aggiungere la dieta di controllo (C) nel cibo della mucca
  • aggiungere il selenio nel cibo della mucca
  • aggiungi la vitamina E nel cibo della mucca
Sperimentale: Gruppo olio latte (O)
Utilizzando un disegno a blocchi randomizzati, 25 anziani istituzionalizzati ricevevano il latte prodotto da vacche in lattazione alimentate con le seguenti diete: controllo (C)+olio di semi di girasole (O).
Integratore alimentare: Gruppo olio latte (O)
Non esiste intervento pre-specificato prima che l'anziano istituzionalizzato riceva tre volte al giorno di latte (totale 600 ml di latte tutto il giorno) prodotto da vacche in lattazione alimentate con le seguenti diete: controllo (C)+olio di girasole (O).
Altri nomi:
  • aggiungere la dieta di controllo (C) nel cibo della mucca
  • aggiungi il gruppo di olio di girasole nel cibo della mucca
Sperimentale: Latte Antiossidante e olio (AO)
Utilizzando un disegno a blocchi randomizzati, 25 anziani istituzionalizzati ricevevano il latte prodotto da vacche in lattazione alimentate con le seguenti diete: controllo C+olio di girasole+vitamina E+selenio (AO).
Integratore alimentare: Latte Antiossidante e olio (AO)
Non vi è alcun intervento pre-specificato prima che l'anziano istituzionalizzato riceva tre volte al giorno di latte (totale 600 ml di latte tutto il giorno) prodotto da vacche in lattazione alimentate con le seguenti diete:controllo (C)+selenio, vitamina E e olio di girasole ( AO).
Altri nomi:
  • aggiungere la dieta di controllo (C) nel cibo della mucca
  • aggiungere il selenio nel cibo della mucca
  • aggiungi la vitamina E nel cibo della mucca
  • aggiungi l'olio di semi di girasole nel cibo della mucca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'α-tocoferolo sierico
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Valutazione mediante prelievo di sangue. Raccolta di α-tocoferolo prima e dopo 12 settimane di supplementazione di latte
prima e dopo 12 settimane
Variazione del selenio sierico
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Valutazione mediante prelievo di sangue. Raccolta di selenio prima e dopo l'integrazione di latte per 12 settimane
prima e dopo 12 settimane
Cambiamento nell'analisi del profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Valutazione mediante prelievo di sangue. Raccolta di analisi del profilo degli acidi grassi prima e dopo 12 settimane di integrazione del latte
prima e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato nutrizionale: questionario sull'assunzione di cibo
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Questionario sul consumo alimentare durante la supplementazione di latte
prima e dopo 12 settimane
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Misurazione della forza di presa della mano utilizzando un dinamometro portatile prima e dopo 12 settimane di supplementazione di latte
prima e dopo 12 settimane
Valutazione dello stato nutrizionale: antropometria (BMI)
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
BMI prima e dopo 12 settimane di supplementazione di latte
prima e dopo 12 settimane
Valutazione dello stato nutrizionale: composizione corporea
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Composizione corporea misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA) prima e dopo 12 settimane di supplementazione di latte
prima e dopo 12 settimane
Valutazione demografica: questionario
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Questionario demografico applicato durante la supplementazione del latte
prima e dopo 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Citochine sieriche misurate nel campione di sangue prima e dopo 12 settimane di integrazione del latte
prima e dopo 12 settimane
Alterazione dell'espressione genica
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Espressione genica di cicloossigenasi -1 (COX-1) e-2, proteina chemiotattica dei monociti (MCP-1), recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) (-δ, -α e -β / δ) misurata nel campione di sangue prima e dopo fino a 12 settimane integrazione di latte
prima e dopo 12 settimane
Cambiamento nella produzione di specie reattive dell'ossigeno
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) prodotte dai neutrofili stimolati misurati nel campione di sangue prima e dopo l'integrazione di latte per 12 settimane
prima e dopo 12 settimane
Alterazione dell'attività fagocitaria
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Attività fagocitica misurata nel campione di sangue prima e dopo l'integrazione di latte per 12 settimane
prima e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eduardo Ferriolli

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eduardo Ferriolli, PhD, study principal investigator
  • Cattedra di studio: Helio Vannucchi, PhD, Study Chair investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4921/2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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