Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælkebioforstærkning fremmer sundhedsmæssige fordele hos institutionaliserede ældre

28. marts 2018 opdateret af: Eduardo Ferriolli

Virkningerne af inklusion af solsikkeolie, vitamin E og selen i malkekøers kost på mælkens sammensætning og dens indflydelse på ældres ernæring og sundhed

Projektet har til formål at undersøge virkningerne af inklusion af solsikkeolie, E-vitamin og selen i malkekøernes kost på mælkens sammensætning og indflydelsen af ​​modificeret mælk på ernæring og sundhed hos ældre. For at nå disse mål vil der blive udført to eksperimenter, som begge varer 12 uger. I den første vil 32 køer ved begyndelsen af ​​laktationen blive tildelt i et fuldstændigt randomiseret blokdesign med et 2 x 2 faktorielt arrangement af behandlinger, som følger: 1) kontroldiæt; 2) kontrol kost plus selen og vitamin E; 3) kontrol kost plus solsikkeolie kost; 4) kontroldiæt plus solsikkeolie, selen og vitamin E. Dette eksperiment søger udvikling af modificeret mælk gennem ernæringsmæssig manipulation af koens kost. Samtidig vil 132 ældre i det andet forsøg modtage de fire forskellige slags mælk, der blev produceret i det første forsøg i et fuldstændigt randomiseret blok (køns)design. Udvælgelsen af ​​ældre for hver gruppe skal være sammensat af kliniske evalueringer. Vil blive udført biokemiske tests før og efter tilskud af mælkeforbrug (serum α-tocopherol, selen, analyse af fedtsyreprofil). Vurdering af ernæringsstatus vil blive foretaget body mass index (BMI) med hver deltager før og efter eksperimentet på 12 uger, inklusive kropssammensætning ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA), evaluering af trykstyrken af ​​det bærbare hånddynamometer, demografi og madforbrug. Studiet af menneskers ernæring og sundhed vil blive afholdt i form af et dobbeltblindt studie. Det andet forsøg har til formål at undersøge ældres ernæring og sundhed, da det forventes, at mælk produceret med bedre fedtsyreprofil, vitaminer og mineraler kan forbedre den betændelsesprofil af markører hos ældre. Dette projekt er vigtigt for den menneskelige befolkning generelt, især ældre mennesker, sundhedspersonale, ernæringseksperter og især for mælkekæden, da det har potentiale til at udvikle nye mejeriprodukter og øge mælkeforbruget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle institutionsbeboere, der bruger mælk i deres sædvanlige kost.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at drikke
  • Brug af enteral diæt
  • Laktoseintolerance
  • Autoimmune lidelser
  • Infektioner, allergier eller betændelse i de to uger før blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Mælkekontrolgruppe (C)
Ved hjælp af et randomiseret blokdesign, 25 institutionaliserede ældre til at modtage mælken 3 gange dagligt produceret af diegivende køer fodret med følgende diæt, en af ​​gruppen er kontrol (C), uden vitamin E, selen, solsikkeolie i koens foder.
Kosttilskud: Mælkekontrolgruppe (C)
Der er ingen forudbestemt intervention, før de institutionaliserede ældre skal modtage tre gange dagligt mælk (i alt 600 ml mælk hele dagen) produceret af diegivende køer fodret med følgende diæter: kontrol (C)
Andre navne:
  • tilføje kontroldiæt (C) i koens foder
  • uden E-vitamin i koens mad
  • uden selen i koens mad
  • uden solsikkeolie i koens mad
Eksperimentel: Mælk antioxidant gruppe (A)
Ved hjælp af et randomiseret blokdesign fik 25 institutionaliserede ældre til at modtage mælken produceret af diegivende køer fodret med følgende diæt: kontrol (C) + vitamin E+ selen (A).
Kosttilskud: Mælk antioxidant gruppe (A)
Der er ingen forudbestemt intervention, før de institutionaliserede ældre skal modtage tre gange dagligt mælk (i alt 600 ml mælk hele dagen) produceret af lakterende køer fodret med følgende diæter: kontrol (C)+selen og E-vitamin (A).
Andre navne:
  • tilføje kontroldiæt(C) i koens foder
  • tilsæt selen i koens mad
  • tilføje E-vitamin i koens mad
Eksperimentel: Mælkeoliegruppe (O)
Ved hjælp af et randomiseret blokdesign fik 25 institutionaliserede ældre til at modtage mælken produceret af lakterende køer fodret med følgende diæter: kontrol (C)+solsikkeolie (O).
Kosttilskud: Mælkeoliegruppe (O)
Der er ingen forudbestemt intervention, før de institutionaliserede ældre skal modtage tre gange dagligt mælk (i alt 600 ml mælk hele dagen) produceret af lakterende køer fodret med følgende diæter: kontrol (C)+solsikkeolie (O).
Andre navne:
  • tilføje kontroldiæt(C) i koens foder
  • tilføje solsikkeolie gruppe i koens mad
Eksperimentel: Mælkeantioxidant og olie (AO)
Ved hjælp af et randomiseret blokdesign fik 25 institutionaliserede ældre til at modtage mælken produceret af diegivende køer fodret med følgende diæter: kontrol C+solsikkeolie+vitamin E+selen (AO) .
Kosttilskud: Mælkeantioxidant og olie (AO)
Der er ingen forudbestemt intervention, før de institutionaliserede ældre skal modtage tre gange dagligt mælk (i alt 600 ml mælk hele dagen) produceret af diegivende køer fodret med følgende diæter: kontrol (C)+selen, vitamin E og solsikkeolie ( AO).
Andre navne:
  • tilføje kontroldiæt(C) i koens foder
  • tilsæt selen i koens mad
  • tilføje E-vitamin i koens mad
  • tilsæt solsikkeolie i koens mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum α-tocopherol
Tidsramme: før og efter 12 uger
Vurdering ved blodprøvetagning. Saml α-tocopherol før og efter til 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger
Ændring i serum selen
Tidsramme: før og efter 12 uger
Vurdering ved blodprøvetagning. Saml selen før og efter til 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger
Ændring i analyse af fedtsyreprofil
Tidsramme: før og efter 12 uger
Vurdering ved blodprøvetagning. Indsamling af analyse af fedtsyreprofil før og efter til 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ernæringsstatus: spørgeskema til madindtagelse
Tidsramme: før og efter 12 uger
Spørgeskema til madforbrug under mælketilskuddet
før og efter 12 uger
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: før og efter 12 uger
Mål af håndgrebsstyrken ved hjælp af et bærbart dynamometer før og efter 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger
Vurdering af ernæringsstatus: antropometri (BMI)
Tidsramme: før og efter 12 uger
BMI før og efter 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger
Vurdering af ernæringsstatus: kropssammensætning
Tidsramme: før og efter 12 uger
Kropssammensætning målt ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA) før og efter til 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger
Vurderingsdemografi: spørgeskema
Tidsramme: før og efter 12 uger
Demografiske spørgeskema anvendt under mælketilskuddet
før og efter 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i profilen af ​​inflammatoriske markører
Tidsramme: før og efter 12 uger
Serumcytokiner målt i blodprøve før og efter til 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger
Ændring i genekspression
Tidsramme: før og efter 12 uger
Genekspression af cyclooxygenase -1 (COX-1) e-2, monocytkemotaktisk protein (MCP-1), peroxisomproliferatoraktiveret receptor (PPAR) (-δ, -α og -β / δ) målt i blodprøve før og efter til 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger
Ændring i produktionen af ​​reaktive oxygenarter
Tidsramme: før og efter 12 uger
Produktion af reaktive oxygenarter (ROS) produceret af stimulerede neutrofiler målt i blodprøve før og efter til 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger
Ændring i fagocytisk aktivitet
Tidsramme: før og efter 12 uger
Fagocytisk aktivitet målt i blodprøve før og efter til 12 ugers mælketilskud
før og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eduardo Ferriolli

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eduardo Ferriolli, PhD, study principal investigator
  • Studiestol: Helio Vannucchi, PhD, Study Chair investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4921/2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger