Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená stimulace vagového nervu pro pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou

20. května 2021 aktualizováno: J. Douglas Bremner, MD, Emory University

Stimulace vagového nervu s uzavřenou smyčkou u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou

Úkolem projektu je zmapovat sílu a kinetiku neurologických, autonomních periferních, zánětlivých a behaviorálních odpovědí na stimulaci vagového nervu (VNS) vs. falešnou léčbu, a to na začátku a v reakci na stresující traumatické scénáře související s osobními traumatickými událostmi. , stejně jako řada dalších stresorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je rozvinout základní fyziologické chápání zpětnovazebně řízené stimulace vagového nervu (VNS) pomocí zobrazování mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a měření krevních biomarkerů se stresem u zdravých jedinců a jedinců s PTSD. Zdraví lidé s anamnézou psychologického traumatu, ale bez diagnózy psychiatrické poruchy (fáze 1), a lidé s anamnézou PTSD (fáze 2), podstoupí PET zobrazení mozku ve spojení s VNS nebo falešnou léčbou během vystavení neutrálním scénářům a scénářům osobních traumatických událostí. Krev se odebírá současně pro měření různých biomarkerů reagujících na stres, včetně zánětlivých markerů a neurohormonů. Druhý PET sken s biomarkery hodnotí opožděné účinky VNS. Další dva dny podstoupily subjekty expozici náhodným stresorům s VNS nebo falešnou ve spojení s měřením biomarkerů stresu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1:

  • Nesplňují kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) nebo jinou závažnou duševní poruchu, jak je stanoveno v rozhovoru se strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (DSM-5 SCID) pro PTSD
  • Mít v anamnéze psychické trauma podle definice DSM-5.

Fáze 2:

- Splnit kritéria pro PTSD, jak je stanoveno v pohovoru Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) pro PTSD.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test
  • Meningitida
  • Traumatické zranění mozku
  • Neurologická porucha nebo organická duševní porucha
  • Anamnéza ztráty vědomí delší než jedna minuta
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost na základě SCID za posledních 12 měsíců
  • Pozitivní toxikologická obrazovka
  • Současná nebo celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bulimie na základě SCID
  • Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění v anamnéze, jako je kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické nebo jiné systémové onemocnění
  • Důkaz o závažném lékařském nebo neurologickém onemocnění při fyzikálním vyšetření nebo jako výsledek laboratorních studií (kompletní krevní obraz (CBC), dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, krevní cukr, elektrolyty, testy funkce jater a štítné žlázy, analýza moči a EKG )
  • Aktivní implantovatelné zařízení (tj. kardiostimulátor)
  • Karotická ateroskleróza
  • Cervikální vagotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stimulace vagového nervu
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží stimulaci bloudivého nervu ve spojení s vystavením stresu.
Přístroj: GammaCore/electroCore neinvazivní zařízení VNS
Stimulace vazálního nervu (VNS) se provádí samostatně pomocí neinvazivního zařízení VNS electroCore. Intenzita stimulu (amplituda proudu) je nastavena uživatelem na maximální tolerovatelnou úroveň, aby byla zajištěna VNS bez způsobení nadměrné bolesti (typicky 10-30 V), frekvence výbuchu na 5 kilohertz (kHz) a frekvence obálky na 25 Hz. Toto jsou standardní nastavení frekvence, která na základě studií evokovaného potenciálu prokázala společnost electroCore jako nejúčinnější při zachycení bloudivého nervu. Doba porodu je 2 minuty, jedna minuta, do které se provádí sken pozitronové emisní tomografie s vysokým rozlišením (HR-PET); po dalších 8 minutách se podá druhá dodávka VNS, po které se získá další sken.
Lék: O-15 voda
Voda označená kyslíkem-15 je radioaktivní varianta běžné vody, ve které byl atom kyslíku nahrazen kyslíkem-15 (15O), izotopem emitujícím pozitrony. 15O-voda se používá jako radioaktivní indikátor pro měření a kvantifikaci průtoku krve pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). H2[15O] bude připravována na místě v cyklotronu Emory PET Center. Během hodin testu bude zahájena intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku, aby byla umožněna bolusová injekce H2[15O]. Subjekty obdrží 20 mCi intravenózní bolus H2[15O] pro každý ze 14 skenů během expozice neutrálním a traumatickým skriptům.
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží simulovanou stimulaci nervu vagus ve spojení s vystavením stresu.
Lék: O-15 voda
Voda označená kyslíkem-15 je radioaktivní varianta běžné vody, ve které byl atom kyslíku nahrazen kyslíkem-15 (15O), izotopem emitujícím pozitrony. 15O-voda se používá jako radioaktivní indikátor pro měření a kvantifikaci průtoku krve pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). H2[15O] bude připravována na místě v cyklotronu Emory PET Center. Během hodin testu bude zahájena intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku, aby byla umožněna bolusová injekce H2[15O]. Subjekty obdrží 20 mCi intravenózní bolus H2[15O] pro každý ze 14 skenů během expozice neutrálním a traumatickým skriptům.
Přístroj: Falešné gamaCore/elektroCore
Stimulace falešného vasálního nervu (VNS) se provádí samostatně pomocí neinvazivního zařízení VNS electroCore. Zařízení je naprogramováno tak, že nedochází k žádné skutečné stimulaci bloudivého nervu. Doba porodu je 2 minuty, jedna minuta, do které se provádí HR-PET sken; po dalších 8 minutách se podá druhá falešná dodávka VNS, po které se získá další sken.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina interleukinu-6 (IL6)
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina IL6 bude sbírána odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině IL6 od výchozí hodnoty po testování po emočním stresu.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina tryptofanu
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina tryptofanu bude shromážděna odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině tryptofanu od výchozí hodnoty po testování po emočním stresu.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina kynureninu
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina kynureninu bude sbírána odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině kynureninu od výchozí hodnoty po testování po emoční zátěži.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina kyseliny kynurenové
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina kyseliny kynurenové bude zjišťována odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině kyseliny kynurenové od výchozí hodnoty po testování po emočním stresu.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina 3-3 hydroxykynureninu
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina 3-3 hydroxykynureninu bude shromážděna odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině 3-3 hydroxykynureninu od výchozí hodnoty po testování po emoční zátěži.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina kyseliny anthranilové
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina kyseliny anthranilové bude shromážděna odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině kyseliny anthranilové od výchozí hodnoty po testování po emočním stresu.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina faktoru nekrózy nádorů (TNF)-Alfa
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina TNF-alfa bude shromážděna odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině TNF-alfa od výchozí hodnoty po testování po emočním stresu.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Úroveň interferonu-gama
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina interferonu-gama bude sbírána odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině interferonu-Gamma od základní linie k post emočnímu zátěžovému testování.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Úroveň interleukinu-1 Beta
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina interleukinu-1 Beta bude shromážděna odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině Interleukinu-1 Beta od výchozí hodnoty po testování po emočním stresovém testu.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina interleukinu-2 (IL2)
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina IL2 bude sbírána odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině IL2 od výchozí hodnoty po testování po emočním stresu.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina interleukinu-4 (IL4)
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina IL4 bude sbírána odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině IL4 od výchozí hodnoty po testování po emočním stresu.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina interleukinu-8 (IL8)
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina IL8 bude sbírána odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině IL8 od výchozí hodnoty po testování po emočním stresu.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina interleukinu-10 (IL10)
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina IL10 bude odebírána odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině IL10 od výchozí hodnoty po testování po emočním stresu.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina interleukinu-12p70 (IL12p70)
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina IL12p70 bude odebrána odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině IL12p70 od základní linie k post emočnímu zátěžovému testování.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina interleukinu-12p (IL12p)
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina IL12p bude odebrána odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině IL12p od základní linie k post emočnímu zátěžovému testování.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina interleukinu-13 (IL13)
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina IL13 bude odebírána odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině IL13 od výchozí hodnoty po testování po emočním stresu.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Úroveň inhibičního faktoru migrace makrofágů
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Inhibiční faktor migrace makrofágů bude odebrán odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v úrovni faktoru od výchozího po testování po emočním stresu.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Úroveň vysokomobilního skupinového proteinu B1
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina proteinu B1 skupiny s vysokou pohyblivostí bude odebrána odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině proteinu B1 skupiny s vysokou mobilitou od výchozí hodnoty po testování po emočním stresu.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina adrenokortikotropního hormonu
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina adrenokortikotropního hormonu bude zjišťována odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině adrenokortikotropního hormonu od výchozí hodnoty po testování po emočním stresu.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina kortizolu
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina kortizolu bude zjišťována odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině kortizolu od výchozí hodnoty po testování po emočním stresu.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina epinefrinu
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina epinefrinu bude sbírána odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině epinefrinu od výchozí hodnoty po testování po emočním stresu.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina dopaminu
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina dopaminu bude zjišťována odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině dopaminu od výchozí hodnoty po testování po emočním stresu.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina norepinefrinu
Časové okno: Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)
Hladina norepinefrinu bude sbírána odběrem krve. Změna je definována jako rozdíl v hladině norepinefrinu od výchozí hodnoty po testování po emočním stresu.
Základní, pozátěžové testování (až 4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Georgia Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00091171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení