Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed Loop Vagal nervestimulation til patienter med posttraumatisk stresslidelse

20. maj 2021 opdateret af: J. Douglas Bremner, MD, Emory University

Closed Loop Vagal nervestimulation hos patienter med posttraumatisk stresslidelse

Projektets opgaver er at kortlægge styrken og kinetikken af ​​de neurologiske, autonome perifere, inflammatoriske og adfærdsmæssige reaktioner på vagusnervestimulering (VNS) vs. falsk behandling, ved baseline og som reaktion på stressende traumatiske scripts relateret til personlige traumatiske begivenheder , samt en række andre stressfaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at udvikle den grundlæggende fysiologiske forståelse af feedback-styret vagusnervestimulering (VNS) ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) hjernebilleddannelse og blodbiomarkørmåling med stress hos raske individer og individer med PTSD. Sunde mennesker med en historie med psykiske traumer, men uden diagnosen psykiatrisk lidelse (fase 1), og mennesker med en historie med PTSD (fase 2), gennemgår PET-billeddannelse af hjernen i forbindelse med VNS eller en falsk behandling under eksponering for neutrale scripts og scripts af personlige traumatiske begivenheder. Der udtages blod samtidigt til måling af en række stress-responsive biomarkører, herunder inflammatoriske markører og neurohormoner. En anden PET-scanning med biomarkører vurderer de forsinkede virkninger af VNS. På to andre dage udsættes forsøgspersoner for tilfældige stressfaktorer med VNS eller sham i forbindelse med måling af stressbiomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1:

  • Opfylder ikke kriterierne for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller anden større psykisk lidelse som bestemt af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5 SCID) interview for PTSD
  • Har en historie med psykiske traumer som defineret af DSM-5.

Fase 2:

- Opfyld kriterier for PTSD som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) interview for PTSD.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest
  • Meningitis
  • Traumatisk hjerneskade
  • Neurologisk lidelse eller organisk psykisk lidelse
  • Historie med tab af bevidsthed mere end et minut
  • Alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller afhængighed baseret på SCID inden for de seneste 12 måneder
  • Positiv toksikologisk skærm
  • Aktuel eller livslang historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bulimi baseret på SCID
  • En historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, såsom kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk eller anden systemisk sygdom
  • Bevis for en større medicinsk eller neurologisk sygdom ved fysisk undersøgelse eller som et resultat af laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling (CBC), blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, blodsukker, elektrolytter, lever- og skjoldbruskkirtelfunktionstest, urinanalyse og EKG )
  • Aktiv implanterbar enhed (dvs. pacemaker)
  • Carotis aterosklerose
  • Cervikal vagotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vagal nervestimulering
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage stimulering af vagusnerven i forbindelse med stresseksponering.
Enhed: GammaCore/electroCore ikke-invasiv VNS-enhed
Vasal nervestimulation (VNS) administreres selv ved hjælp af electroCore non-invasive VNS-enhed. Intensiteten af ​​stimulus (den aktuelle amplitude) justeres af brugeren til det maksimalt tolerable niveau for at sikre VNS uden at forårsage overdreven smerte (typisk 10-30 V), burst-frekvensen til 5 kilohertz (kHz) og envelope-frekvensen til 25 Hz. Dette er de standard frekvensindstillinger, som electroCore har vist at være mest effektive til at fange vagusnerven baseret på fremkaldte potentiale undersøgelser. Varigheden af ​​leveringen er 2 minutter, et minut, hvori højopløsningspositronemissionstomografi (HR-PET)-scanningen udføres; efter yderligere 8 minutter administreres en anden VNS-levering, hvorefter endnu en scanning opnås.
Medicin: O-15 vand
Oxygen-15-mærket vand er en radioaktiv variation af almindeligt vand, hvor iltatomet er blevet erstattet af oxygen-15 (15O), en positron-emitterende isotop. 15O-vand bruges som radioaktivt sporstof til måling og kvantificering af blodgennemstrømning ved hjælp af positronemissionstomografi (PET). H2[15O] vil blive klargjort på stedet i Emory PET Center-cyklotronen. I løbet af testens timer vil en intravenøs infusion af normalt saltvand blive startet for at tillade bolusinjektion af H2[15O]. Forsøgspersoner vil modtage en 20 mCi intravenøs bolus af H2[15O] for hver af de 14 scanninger under eksponering for neutrale og traumatiske scripts.
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage simuleret stimulering af vagusnerven i forbindelse med stresseksponering.
Medicin: O-15 vand
Oxygen-15-mærket vand er en radioaktiv variation af almindeligt vand, hvor iltatomet er blevet erstattet af oxygen-15 (15O), en positron-emitterende isotop. 15O-vand bruges som radioaktivt sporstof til måling og kvantificering af blodgennemstrømning ved hjælp af positronemissionstomografi (PET). H2[15O] vil blive klargjort på stedet i Emory PET Center-cyklotronen. I løbet af testens timer vil en intravenøs infusion af normalt saltvand blive startet for at tillade bolusinjektion af H2[15O]. Forsøgspersoner vil modtage en 20 mCi intravenøs bolus af H2[15O] for hver af de 14 scanninger under eksponering for neutrale og traumatiske scripts.
Enhed: Sham gammaCore/electroCore
Sham vasal nervestimulation (VNS) administreres selv ved hjælp af electroCore non-invasive VNS-enhed. Enheden er programmeret således, at der ikke gives nogen egentlig stimulation til vagusnerven. Varigheden af ​​leveringen er 2 minutter, et minut, hvori HR-PET-scanningen udføres; efter yderligere 8 minutter administreres en anden sham VNS-levering, hvorefter endnu en scanning opnås.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
IL6-niveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i IL6-niveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af tryptofan
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Tryptofan-niveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i tryptofanniveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af Kynurenine
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Kynurenin-niveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Forandring er defineret som forskellen i kynurenin-niveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af Kynurensyre
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Kynurensyreniveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i kynureninsyreniveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af 3-3 Hydroxykynurenin
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
3-3 hydroxykynurenin niveau vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i 3-3 hydroxykynurenin niveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af antranilsyre
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Antranilsyreniveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i anthranilsyreniveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
TNF-alfa-niveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i TNF-alfa-niveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af interferon-gamma
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Interferon-gamma-niveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i interferon-gamma-niveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af Interleukin-1 Beta
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Interleukin-1 Beta niveau vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i Interleukin-1 Beta-niveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af interleukin-2 (IL2)
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
IL2-niveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i IL2-niveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af interleukin-4 (IL4)
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
IL4-niveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i IL4-niveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af interleukin-8 (IL8)
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
IL8-niveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i IL8-niveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af interleukin-10 (IL10)
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
IL10-niveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i IL10-niveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af Interleukin-12p70 (IL12p70)
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
IL12p70-niveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i IL12p70-niveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af interleukin-12p (IL12p)
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
IL12p-niveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i IL12p-niveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af interleukin-13 (IL13)
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
IL13-niveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i IL13-niveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af makrofag-migreringshæmmende faktor
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Makrofagmigreringshæmmende faktor vil blive indsamlet via blodudtagning. Ændring er defineret som forskellen i faktorniveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af højmobilitetsgruppeprotein B1
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Højmobilitet gruppe protein B1 niveau vil blive indsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i høj-mobilitet gruppe protein B1 niveau fra baseline til post emotionel stress test.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af adrenokortikotropt hormon
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveauet af adrenokortikotropt hormon vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i adrenokortikotropt hormonniveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af kortisol
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Kortisolniveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i kortisolniveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af adrenalin
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Epinephrin-niveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i epinephrin niveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af dopamin
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Dopaminniveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i dopaminniveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Niveau af noradrenalin
Tidsramme: Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)
Noradrenalin-niveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er defineret som forskellen i noradrenalin-niveau fra baseline til post-emotionel stresstest.
Baseline, efter stresstest (op til 4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Georgia Institute of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00091171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger