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Estimulação do nervo vago em circuito fechado para pacientes com transtorno de estresse pós-traumático

20 de maio de 2021 atualizado por: J. Douglas Bremner, MD, Emory University

Estimulação do nervo vago em circuito fechado em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático

As tarefas do projeto são mapear a potência e a cinética das respostas neurológicas, autonômicas periféricas, inflamatórias e comportamentais à estimulação do nervo vago (VNS) versus tratamento simulado, na linha de base e em resposta a scripts traumáticos estressantes relacionados a eventos traumáticos pessoais , bem como uma série de outros estressores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é desenvolver a compreensão fisiológica fundamental da estimulação do nervo vago controlada por feedback (VNS) usando imagens cerebrais de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e medição de biomarcadores sanguíneos com estresse em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com TEPT. Sujeitos humanos saudáveis ​​com histórico de trauma psicológico, mas sem o diagnóstico de transtorno psiquiátrico (Fase 1), e sujeitos humanos com histórico de TEPT (Fase 2), passam por imagens de PET do cérebro em conjunto com VNS ou um tratamento simulado durante exposição a scripts neutros e scripts de eventos traumáticos pessoais. O sangue é coletado simultaneamente para medição de uma variedade de biomarcadores responsivos ao estresse, incluindo marcadores inflamatórios e neuro-hormônios. Uma segunda PET scan com biomarcadores avalia os efeitos tardios do VNS. Em outros dois dias, os indivíduos são expostos a estressores aleatórios com VNS ou simulados em conjunto com a medição de biomarcadores de estresse.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 1:

  • Não atendem aos critérios para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou outro transtorno mental grave, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5 SCID) entrevista para TEPT
  • Ter um histórico de trauma psicológico conforme definido pelo DSM-5.

Fase 2:

- Atender aos critérios para TEPT conforme determinado pela entrevista clínica estruturada para DSM-5 (SCID) para TEPT.

Critério de exclusão:

  • teste de gravidez positivo
  • Meningite
  • Traumatismo crâniano
  • Transtorno neurológico ou transtorno mental orgânico
  • História de perda de consciência superior a um minuto
  • Abuso de álcool ou abuso de substâncias ou dependência com base no SCID nos últimos 12 meses
  • Triagem de toxicologia positiva
  • História atual ou ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou bulimia, com base no SCID
  • Histórico de doença médica ou neurológica grave, como doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica ou outra doença sistêmica
  • Evidência de uma doença médica ou neurológica importante no exame físico ou como resultado de estudos laboratoriais (hemograma completo (CBC), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, açúcar no sangue, eletrólitos, testes de função hepática e tireoidiana, exame de urina e eletrocardiograma )
  • Dispositivo implantável ativo (ou seja, marcapasso)
  • aterosclerose carotídea
  • Vagotomia cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Estimulação do Nervo Vagal
Os participantes randomizados para este braço receberão estimulação do nervo vago em conjunto com a exposição ao estresse.
Dispositivo: Dispositivo VNS não invasivo GammaCore/electroCore
A estimulação do nervo vasal (VNS) é auto-administrada usando o dispositivo VNS não invasivo electroCore. A intensidade do estímulo (a amplitude da corrente) é ajustada pelo usuário, ao nível máximo tolerável para garantir VNS sem causar dor excessiva (normalmente 10-30 V), a frequência de explosão para 5 kilohertz (kHz) e a frequência do envelope a 25 Hz. Estas são as configurações de frequência padrão que o electroCore demonstrou ser mais eficaz na captura do nervo vago com base em estudos de potencial evocado. A duração da entrega é de 2 minutos, um minuto em que a tomografia por emissão de pósitrons de alta resolução (HR-PET) é realizada; após 8 minutos adicionais, uma segunda administração de VNS é administrada, após a qual outra varredura é obtida.
Medicamento: Água O-15
A água marcada com oxigênio-15 é uma variação radioativa da água comum, na qual o átomo de oxigênio foi substituído por oxigênio-15 (15O), um isótopo emissor de pósitrons. A água 15O é usada como um marcador radioativo para medir e quantificar o fluxo sanguíneo usando tomografia por emissão de pósitrons (PET). H2[15O] será preparado no local no ciclotron Emory PET Center. Durante as horas do teste, uma infusão intravenosa de solução salina normal será iniciada para permitir a injeção em bolus de H2[15O]. Os indivíduos receberão um bolus intravenoso de 20 mCi de H2[15O] para cada uma das 14 varreduras durante a exposição a scripts neutros e traumáticos.
SHAM_COMPARATOR: Estimulação Simulada
Os participantes randomizados para este braço receberão estimulação simulada do nervo vago em conjunto com a exposição ao estresse.
Medicamento: Água O-15
A água marcada com oxigênio-15 é uma variação radioativa da água comum, na qual o átomo de oxigênio foi substituído por oxigênio-15 (15O), um isótopo emissor de pósitrons. A água 15O é usada como um marcador radioativo para medir e quantificar o fluxo sanguíneo usando tomografia por emissão de pósitrons (PET). H2[15O] será preparado no local no ciclotron Emory PET Center. Durante as horas do teste, uma infusão intravenosa de solução salina normal será iniciada para permitir a injeção em bolus de H2[15O]. Os indivíduos receberão um bolus intravenoso de 20 mCi de H2[15O] para cada uma das 14 varreduras durante a exposição a scripts neutros e traumáticos.
Dispositivo: Sham gammaCore/electroCore
A simulação de estimulação do nervo vasal (VNS) é auto-administrada usando o dispositivo VNS não invasivo electroCore. O dispositivo é programado de forma que nenhuma estimulação real seja dada ao nervo vago. A duração da entrega é de 2 minutos, um minuto em que a varredura HR-PET é realizada; após 8 minutos adicionais, uma segunda distribuição VNS simulada é administrada, após a qual outra varredura é obtida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Interleucina-6 (IL6)
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de IL6 será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de IL6 desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Triptofano
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de triptofano será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de triptofano da linha de base para o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Quinurenina
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de quinurenina será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de quinurenina desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Ácido Quinurênico
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de ácido quinurênico será coletado por meio de coleta de sangue. A alteração é definida como a diferença no nível de ácido quinurênico desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de 3-3 hidroxiquinurenina
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de 3-3 hidroxiquinurenina será coletado por meio de coleta de sangue. A alteração é definida como a diferença no nível de 3-3 hidroxiquinurenina desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de ácido antranílico
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de ácido antranílico será coletado por meio de coleta de sangue. A alteração é definida como a diferença no nível de ácido antranílico desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Fator de Necrose Tumoral (TNF)-Alfa
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de TNF-alfa será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de TNF-alfa desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Interferon-Gama
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de Interferon-Gamma será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de Interferon-Gamma desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Interleucina-1 Beta
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de Interleucina-1 Beta será coletado por meio de coleta de sangue. A alteração é definida como a diferença no nível de Interleucina-1 Beta desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Interleucina-2 (IL2)
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de IL2 será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de IL2 desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Interleucina-4 (IL4)
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de IL4 será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de IL4 desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Interleucina-8 (IL8)
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de IL8 será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de IL8 da linha de base para o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Interleucina-10 (IL10)
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de IL10 será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de IL10 desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Interleucina-12p70 (IL12p70)
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de IL12p70 será coletado por meio de coleta de sangue. A alteração é definida como a diferença no nível de IL12p70 da linha de base para o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Interleucina-12p (IL12p)
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de IL12p será coletado por meio de coleta de sangue. A alteração é definida como a diferença no nível de IL12p desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Interleucina-13 (IL13)
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de IL13 será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de IL13 desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Fator Inibitório da Migração de Macrófagos
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O fator inibitório da migração de macrófagos será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível do fator da linha de base para o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de proteína de grupo de alta mobilidade B1
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de proteína B1 do grupo de alta mobilidade será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de proteína B1 do grupo de alta mobilidade desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível do hormônio adrenocorticotrófico
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de hormônio adrenocorticotrófico será coletado por meio de coleta de sangue. A alteração é definida como a diferença no nível de hormônio adrenocorticotrófico desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de cortisol
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de cortisol será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de cortisol da linha de base para o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de epinefrina
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de epinefrina será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de epinefrina da linha de base para o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Dopamina
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de dopamina será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de dopamina desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Norepinefrina
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de norepinefrina será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de norepinefrina desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Georgia Institute of Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00091171

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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