Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego w zamkniętej pętli u pacjentów z zespołem stresu pourazowego

20 maja 2021 zaktualizowane przez: J. Douglas Bremner, MD, Emory University

Stymulacja nerwu błędnego w pętli zamkniętej u pacjentów z zespołem stresu pourazowego

Zadaniem projektu jest mapowanie siły i kinetyki neurologicznych, autonomicznych obwodowych, zapalnych i behawioralnych odpowiedzi na stymulację nerwu błędnego (VNS) w porównaniu z leczeniem pozorowanym, na początku badania i w odpowiedzi na stresujące scenariusze traumatyczne związane z osobistymi traumatycznymi wydarzeniami , a także szereg innych stresorów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest rozwinięcie fundamentalnej fizjologicznej wiedzy na temat sterowanej sprzężeniem zwrotnym stymulacji nerwu błędnego (VNS) za pomocą obrazowania mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i pomiaru biomarkerów krwi w warunkach stresu u osób zdrowych i osób z zespołem stresu pourazowego. Zdrowi ludzie z historią traumy psychicznej, ale bez rozpoznania zaburzenia psychicznego (faza 1) oraz ludzie z historią PTSD (faza 2) poddawani są obrazowaniu PET mózgu w połączeniu z VNS lub leczeniu pozorowanemu podczas ekspozycja na neutralne scenariusze i scenariusze osobistych traumatycznych wydarzeń. Krew jest pobierana jednocześnie w celu pomiaru różnych biomarkerów reagujących na stres, w tym markerów stanu zapalnego i neurohormonów. Drugi skan PET z biomarkerami ocenia opóźnione efekty VNS. W pozostałe dwa dni badani poddawani są ekspozycji na losowe stresory za pomocą VNS lub pozorowanej w połączeniu z pomiarem biomarkerów stresu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1:

  • Nie spełniają kryteriów zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub innego poważnego zaburzenia psychicznego, określonych w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym diagnostycznych i statystycznych podręczników zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5 SCID) dla PTSD
  • Mieć historię traumy psychicznej zgodnie z DSM-5.

Faza 2:

- Spełniają kryteria PTSD określone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla wywiadu DSM-5 (SCID) dotyczącego PTSD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy
  • Zapalenie opon mózgowych
  • Poważny uraz mózgu
  • Zaburzenia neurologiczne lub organiczne zaburzenia psychiczne
  • Historia utraty przytomności dłuższa niż jedna minuta
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub uzależnienie na podstawie SCID w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pozytywny ekran toksykologiczny
  • Aktualna lub życiowa historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub bulimii, na podstawie SCID
  • Historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne lub inne ogólnoustrojowe
  • Dowód poważnej choroby medycznej lub neurologicznej w badaniu fizykalnym lub w wyniku badań laboratoryjnych (morfologia krwi, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, cukier we krwi, elektrolity, testy czynnościowe wątroby i tarczycy, analiza moczu i EKG )
  • Aktywne urządzenie do implantacji (tj. rozrusznik serca)
  • Miażdżyca tętnic szyjnych
  • Wagotomia szyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja nerwu błędnego
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają stymulację nerwu błędnego w połączeniu z ekspozycją na stres.
Urządzenie: Nieinwazyjne urządzenie VNS GammaCore/electroCore
Stymulacja nerwów naczyniowych (VNS) jest wykonywana samodzielnie za pomocą nieinwazyjnego urządzenia VNS electroCore. Intensywność bodźca (amplituda prądu) jest regulowana przez użytkownika, do maksymalnego tolerowanego poziomu, aby zapewnić VNS bez powodowania nadmiernego bólu (zwykle 10-30 V), częstotliwość impulsu do 5 kiloherców (kHz), a częstotliwość obwiedni do 25 Hz. Są to standardowe ustawienia częstotliwości, które electroCore okazały się najskuteczniejsze w przechwytywaniu nerwu błędnego w oparciu o badania potencjałów wywołanych. Czas porodu wynosi 2 minuty, z czego jedna minuta jest wykonywana pozytonową tomografią emisyjną o wysokiej rozdzielczości (HR-PET); po dodatkowych 8 minutach podawana jest druga dostawa VNS, po której uzyskuje się kolejny skan.
Lek: Woda O-15
Woda znakowana tlenem-15 jest radioaktywną odmianą zwykłej wody, w której atom tlenu został zastąpiony tlenem-15 (15O), izotopem emitującym pozytony. Woda 15O jest używana jako znacznik radioaktywny do pomiaru i ilościowego określania przepływu krwi za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). H2[15O] będzie przygotowywany na miejscu w cyklotronie Emory PET Center. W godzinach badania zostanie uruchomiony dożylny wlew soli fizjologicznej, aby umożliwić wstrzyknięcie bolusa H2[15O]. Badani otrzymają dożylny bolus 20 mCi H2[15O] dla każdego z 14 skanów podczas ekspozycji na scenariusze neutralne i traumatyczne.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają pozorowaną stymulację nerwu błędnego w połączeniu z ekspozycją na stres.
Lek: Woda O-15
Woda znakowana tlenem-15 jest radioaktywną odmianą zwykłej wody, w której atom tlenu został zastąpiony tlenem-15 (15O), izotopem emitującym pozytony. Woda 15O jest używana jako znacznik radioaktywny do pomiaru i ilościowego określania przepływu krwi za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). H2[15O] będzie przygotowywany na miejscu w cyklotronie Emory PET Center. W godzinach badania zostanie uruchomiony dożylny wlew soli fizjologicznej, aby umożliwić wstrzyknięcie bolusa H2[15O]. Badani otrzymają dożylny bolus 20 mCi H2[15O] dla każdego z 14 skanów podczas ekspozycji na scenariusze neutralne i traumatyczne.
Urządzenie: Fałszywy gammaCore/electroCore
Pozorowana stymulacja nerwów naczyniowych (VNS) jest wykonywana samodzielnie za pomocą nieinwazyjnego urządzenia electroCore VNS. Urządzenie jest zaprogramowane w taki sposób, że nerw błędny nie jest faktycznie stymulowany. Czas porodu wynosi 2 minuty, jedna minuta, w której przeprowadza się skanowanie HR-PET; po dodatkowych 8 minutach podawana jest druga pozorowana dostawa VNS, po której uzyskuje się kolejny skan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom interleukiny-6 (IL6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom IL6 zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie IL6 od wartości wyjściowej do testu na stres emocjonalny.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom tryptofanu
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom tryptofanu zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie tryptofanu od wartości wyjściowej do testu stresu poemocjonalnego.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom Kynureniny
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom kynureniny zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie kinureniny od wartości wyjściowej do testu stresu po emocjach.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom kwasu Kynurenowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom kwasu kynurenowego zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie kwasu kinureninowego od wartości początkowej do testu stresu poemocjonalnego.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom 3-3 hydroksykynureniny
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom 3-3 hydroksykynureniny zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie 3-3 hydroksykinureniny od wartości wyjściowej do testu stresu po emocjach.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom kwasu antranilowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom kwasu antranilowego zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie kwasu antranilowego od wartości wyjściowej do testu na stres emocjonalny.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom czynnika martwicy nowotworu (TNF)-alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom TNF-alfa zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie TNF-alfa od wartości wyjściowej do testu stresu poemocjonalnego.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interferonu-gamma
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interferonu-gamma zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie interferonu-gamma od wartości wyjściowej do testu stresu po emocjach.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interleukiny-1 Beta
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interleukiny-1 Beta zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie interleukiny-1 Beta od wartości wyjściowej do testu stresu emocjonalnego.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interleukiny-2 (IL2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom IL2 zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie IL2 od wartości wyjściowej do testu na stres emocjonalny.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interleukiny-4 (IL4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom IL4 zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie IL4 od wartości wyjściowej do testu na stres poemocjonalny.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interleukiny-8 (IL8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom IL8 zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie IL8 od wartości wyjściowej do testu na stres poemocjonalny.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interleukiny-10 (IL10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom IL10 zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie IL10 od wartości wyjściowej do testu stresu poemocjonalnego.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interleukiny-12p70 (IL12p70)
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom IL12p70 zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie IL12p70 od wartości początkowej do testu stresu emocjonalnego.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interleukiny-12p (IL12p)
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom IL12p zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie IL12p od wartości wyjściowej do testu na stres emocjonalny.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interleukiny-13 (IL13)
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom IL13 zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie IL13 od wartości wyjściowej do testu na stres poemocjonalny.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom czynnika hamującego migrację makrofagów
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Czynnik hamujący migrację makrofagów zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie czynnika od wartości początkowej do testu stresu poemocjonalnego.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom białka grupy o wysokiej ruchliwości B1
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom białka grupy B1 o wysokiej ruchliwości zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmiana jest definiowana jako różnica w poziomie białka B1 grupy o wysokiej ruchliwości od wartości początkowej do testu stresu emocjonalnego.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom hormonu adrenokortykotropowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom hormonu adrenokortykotropowego zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie hormonu adrenokortykotropowego od wartości wyjściowej do testu na stres po emocjach.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom kortyzolu zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie kortyzolu od wartości wyjściowej do testu na stres poemocjonalny.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom adrenaliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom adrenaliny zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie epinefryny od wartości wyjściowej do testu stresu poemocjonalnego.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom dopaminy
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom dopaminy zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmiana jest definiowana jako różnica w poziomie dopaminy od wartości wyjściowej do testu stresu po emocjach.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom noradrenaliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom noradrenaliny zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie norepinefryny od wartości wyjściowej do testu stresu po emocjach.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Georgia Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00091171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami